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Studio di un consulente di intelligenza artificiale abilitato alla voce (SPEAC) formato da PST per adulti con disagio emotivo (fase 1) (SPEAC)

3 giugno 2023 aggiornato da: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Nella fase 1 del progetto SPEAC gli obiettivi specifici sono: (1) stabilire la funzionalità, l'usabilità e la fedeltà del trattamento di Lumen utilizzando un design iterativo, centrato sull'utente, lo sviluppo e la valutazione formativa; e (2) dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno mirato in un RCT pilota a 2 bracci. L'obiettivo 1 si concentra sullo sviluppo di un agente virtuale di intelligenza artificiale (AI) abilitato alla voce, denominato Lumen, addestrato in Problem Solving Therapy (PST) tramite un'applicazione basata su iPad. Lo sviluppo di Lumen impiegherà cicli iterativi di valutazione del progetto incentrati sull'utente. Dopo aver stabilito la funzionalità, l'usabilità e la fedeltà del trattamento di Lumen, nell'obiettivo 2, condurremo uno studio clinico randomizzato a 2 bracci (RCT, Studio 1) per testare Lumen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 partecipanti con depressione e/o ansia ammissibili (n=60) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al braccio di trattamento Lumen (n=40) o al braccio di controllo della lista di attesa (n=20).

I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno iPad di studio crittografati.

I partecipanti al braccio di trattamento Lumen riceveranno iPad di studio crittografati per completare PST con Lumen (8 sessioni, 4 settimanali e poi 4 bisettimanali, oltre 12 settimane) o essere in lista d'attesa. Verrà ottenuto il permesso dei partecipanti per registrare le loro sessioni PST con Lumen, che saranno valutate in modo indipendente dagli esperti PST per la fedeltà. I partecipanti al braccio di trattamento Lumen completeranno anche i questionari di valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi all'inizio di ogni sessione PST e un sondaggio dei partecipanti sull'usabilità, l'esperienza dell'utente e l'alleanza terapeutica alla fine di ogni sessione PST.

I partecipanti di entrambi i bracci completeranno le misurazioni dell'impegno del bersaglio neurale e dei risultati del trattamento sia al basale (settimana 0) che a 16 settimane.

Queste valutazioni includeranno (1) risonanza magnetica funzionale (fMRI) 2) Indagini sulla PST (3) Indagini sugli esiti riportati dai pazienti, come sintomi depressivi e ansiosi, funzionamento sociale e qualità della vita correlata alla salute. I partecipanti completeranno anche valutazioni naturalistiche di fine giornata su umore, stress, valutazione e coping per 7 giorni ogni 2 settimane (nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - ovvero 8 serie temporali.

I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere Lumen alla fine dello studio. Il modulo PST sull'iPad dello studio sarà disabilitato fino al completamento della valutazione di 16 settimane, momento in cui avranno la possibilità di completare 8 sessioni PST sugli iPad assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio
  • Disagio emotivo definito da sintomi depressivi elevati (punteggi PHQ9 10-19) e/o ansiosi (punteggi GAD7 10-14)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare, leggere, capire l'inglese per il consenso informato (livello 6)
  • Attuale farmacoterapia o psicoterapia (terapia individuale o di gruppo guidata da professionisti) per la depressione o l'ansia
  • Ideazione suicidaria per PHQ9 con piano attivo
  • Disturbo bipolare o psicotico o trattamento psichiatrico in corso
  • Peso ≥350 libbre a causa di vincoli dello scanner cerebrale, controindicazioni alla risonanza magnetica, lesioni cerebrali traumatiche e tumore o qualsiasi altra anomalia strutturale nota nel cervello
  • Condizione medica grave (ad esempio, infarto del miocardio o ictus o nuova diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi, insufficienza d'organo allo stadio terminale, malattia terminale) o residenza in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è/era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia nell'ultimo anno
  • Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (inclusi farmaci da prescrizione) basato sul questionario CAGE adattato per includere droghe (CAGE-AID)
  • Compromissione cognitiva basata sullo screener a 6 elementi di Callahan
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificata (
  • Partecipazione ad altri studi sul trattamento sperimentale che potrebbero influenzare in modo significativo la partecipazione a questo studio, sollevare problemi di sicurezza e/o confondere i risultati (al partecipante può essere chiesto di fornire il consenso informato dell'altro studio per la decisione finale sull'esclusione da parte di uno psichiatra dello studio)
  • Familiare/familiare di un partecipante già iscritto o di un membro del gruppo di studio
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area di Chicagoland durante il periodo di studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento luminoso
I partecipanti completeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e questionari di autovalutazione al basale e 16 settimane. Il partecipante riceverà un iPad di studio crittografato abilitato con Lumen al basale. Completeranno 8 sessioni PST iniziando con 4 intervalli settimanali e poi 4 bisettimanali (ovvero, nelle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) nell'arco di 12 settimane sull'iPad assegnato. I partecipanti completeranno anche le valutazioni naturalistiche di fine giornata per 7 giorni ogni 2 settimane (nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), ovvero 8 serie temporali. Inoltre, i partecipanti completeranno il questionario sui sintomi depressivi e ansiosi e i sondaggi sull'esperienza utente in tutte le sessioni PST.
Comportamentale: Trattamento del lume
l'agente AI virtuale, Lumen, tramite un'applicazione basata su iPad. Ogni partecipante riceverà un iPad di studio bloccato e crittografato installato con Lumen. Completeranno 8 sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi (PST) iniziando con 4 intervalli settimanali e poi 4 bisettimanali nell'arco di 12 settimane sull'iPad assegnato.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

I partecipanti completeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e i questionari di autovalutazione al basale e 16 settimane.

Il partecipante riceverà un iPad di studio crittografato al basale. I partecipanti completeranno le valutazioni naturalistiche di fine giornata per 7 giorni ogni 2 settimane (nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), ovvero 8 serie temporali.

I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa completeranno solo le valutazioni ma avranno la possibilità di ricevere Lumen alla fine dello studio. Il modulo PST sull'iPad dello studio sarà disabilitato fino al completamento della valutazione di 16 settimane, momento in cui avranno la possibilità di completare 8 sessioni PST sugli iPad assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione dell'amigdala sinistra rispetto alla risonanza magnetica funzionale al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Due bersagli neurali definiti a priori, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva correlata alla minaccia non cosciente e l'attivazione del DLPFC per il controllo cognitivo, saranno valutati mediante fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli dell'espressione facciale sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femminili, 4 maschili) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e ricompensa- emozioni correlate (felicità), insieme a neutrale. Per valutare l'attivazione dell'amigdala per il circuito affettivo negativo, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi a blocchi neutri. Per il paradigma Go-NoGo, gli stimoli 'Go' e 'NoGo' sono presentati per 500 ms ciascuno con un intervallo inter-stimolo di 750 ms. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione dell'amigdala e del DLPFC.
Basale, 16 settimane
Variazione dell'attivazione dell'amigdala destra rispetto alla risonanza magnetica funzionale basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Due bersagli neurali definiti a priori, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva correlata alla minaccia non cosciente e l'attivazione del DLPFC per il controllo cognitivo, saranno valutati mediante fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli dell'espressione facciale sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femminili, 4 maschili) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e ricompensa- emozioni correlate (felicità), insieme a neutrale. Per valutare l'attivazione dell'amigdala per il circuito affettivo negativo, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi a blocchi neutri. Per il paradigma Go-NoGo, gli stimoli 'Go' e 'NoGo' sono presentati per 500 ms ciascuno con un intervallo inter-stimolo di 750 ms. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione dell'amigdala e del DLPFC.
Basale, 16 settimane
Variazione dell'attivazione del dlPFC sinistro rispetto alla scansione di risonanza magnetica funzionale al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Due bersagli neurali definiti a priori, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva correlata alla minaccia non cosciente e l'attivazione del DLPFC per il controllo cognitivo, saranno valutati mediante fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli dell'espressione facciale sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femminili, 4 maschili) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e ricompensa- emozioni correlate (felicità), insieme a neutrale. Per valutare l'attivazione dell'amigdala per il circuito affettivo negativo, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi a blocchi neutri. Per il paradigma Go-NoGo, gli stimoli 'Go' e 'NoGo' sono presentati per 500 ms ciascuno con un intervallo inter-stimolo di 750 ms. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione dell'amigdala e del DLPFC.
Basale, 16 settimane
Variazione dell'attivazione del dlPFC destro rispetto alla scansione di risonanza magnetica funzionale al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Due bersagli neurali definiti a priori, in particolare l'attivazione dell'amigdala per la reattività emotiva correlata alla minaccia non cosciente e l'attivazione del DLPFC per il controllo cognitivo, saranno valutati mediante fMRI. Nel paradigma di visualizzazione delle emozioni facciali, gli stimoli dell'espressione facciale sono fotografie standardizzate in bianco e nero di 8 identità (4 femminili, 4 maschili) con espressioni evocate di emozioni legate alla minaccia (paura, rabbia), emozioni legate alla tristezza (tristezza) e ricompensa- emozioni correlate (felicità), insieme a neutrale. Per valutare l'attivazione dell'amigdala per il circuito affettivo negativo, la nostra analisi si è concentrata solo sui volti minacciosi. Gli stimoli di minaccia includevano una combinazione di stimoli di paura e rabbia relativi a blocchi neutri. Per il paradigma Go-NoGo, gli stimoli 'Go' e 'NoGo' sono presentati per 500 ms ciascuno con un intervallo inter-stimolo di 750 ms. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione dell'amigdala e del DLPFC.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio di depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
HADS, che include 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione, misura l'ansia e la depressione auto-riferite in una popolazione medica generale di pazienti. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio per ansia o depressione varia tra 0 e 21 con le seguenti categorie: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. Il punteggio totale per l'intera scala (angoscia emotiva) varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più angoscia. I coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,78 a 0,93 per la sottoscala dell'ansia e da 0,82 a 0,90 per la sottoscala della depressione. Le correlazioni test-retest sono ≥0,80 dopo ≤2 settimane. Le correlazioni delle sottoscale di ansia e depressione con le misure di ansia e depressione comunemente utilizzate (ad es. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variano tra 0,60 (buono) e 0,80 (molto buono) .
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al punteggio di ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
HADS, che include 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione, misura l'ansia e la depressione auto-riferite in una popolazione medica generale di pazienti. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio per ansia o depressione varia tra 0 e 21 con le seguenti categorie: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. Il punteggio totale per l'intera scala (angoscia emotiva) varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più angoscia. I coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,78 a 0,93 per la sottoscala dell'ansia e da 0,82 a 0,90 per la sottoscala della depressione. Le correlazioni test-retest sono ≥0,80 dopo ≤2 settimane. Le correlazioni delle sottoscale di ansia e depressione con le misure di ansia e depressione comunemente utilizzate (ad es. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variano tra 0,60 (buono) e 0,80 (molto buono) .
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
HADS, che include 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione, misura l'ansia e la depressione auto-riferite in una popolazione medica generale di pazienti. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio per ansia o depressione varia tra 0 e 21 con le seguenti categorie: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. Il punteggio totale per l'intera scala (angoscia emotiva) varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più angoscia. I coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,78 a 0,93 per la sottoscala dell'ansia e da 0,82 a 0,90 per la sottoscala della depressione. Le correlazioni test-retest sono ≥0,80 dopo ≤2 settimane. Le correlazioni delle sottoscale di ansia e depressione con le misure di ansia e depressione comunemente utilizzate (ad es. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variano tra 0,60 (buono) e 0,80 (molto buono) .
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale Inventario per la risoluzione dei problemi sociali rivisto: forma abbreviata (SPSI-R:S) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Le capacità di problem solving dei partecipanti saranno valutate utilizzando l'affidabile e valido SPSI-R:S che contiene 25 item nelle seguenti 5 sottoscale: orientamento positivo ai problemi (PPO), orientamento negativo ai problemi (NPO), problem solving razionale (RPS), impulsivo /stile disattento (ICS) e stile di evitamento (AS). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da "per niente vero per me" (0) a "estremamente vero per me" (4). Lo SPSI-R:S ha valutato la capacità totale di problem solving. Il punteggio totale della capacità di risoluzione dei problemi variava da 0 a 20 calcolando la media dei punteggi delle sottoscale, con il punteggio più alto che indicava capacità di risoluzione dei problemi più produttive.
Basale, 16 settimane
Variazione dalla scala di atteggiamenti disfunzionali al basale (DAS) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
DAS (Modulo A) è una scala auto-riportata di 40 item che misura la presenza e l'intensità di atteggiamenti disfunzionali. Ogni item è valutato con una scala Likert a 7 punti (7 = completamente d'accordo; 1 = completamente in disaccordo). Il punteggio DAS è la somma dei 40 item, con un range di 40-280. Un punteggio più alto indica gli atteggiamenti più disfunzionali che un individuo possiede.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ) di riferimento a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
PSWQ è una scala di tipo Likert auto-riportata, a 16 elementi, che misura il tratto della preoccupazione. Il punteggio PSWQ ha un range di 16-80, con un punteggio totale più alto che indica più preoccupazione.
Basale, 16 settimane
Variazione dal basale del punteggio affettivo positivo del programma affettivo positivo e negativo (PANAS) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
PANAS è costituito da due scale auto-segnalate di 10 item per misurare l'affetto positivo e negativo. Ogni item chiede in che misura si è provato un sentimento positivo o negativo su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi di affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.
Basale, 16 settimane
Variazione dal punteggio affettivo negativo al basale del programma affettivo positivo e negativo (PANAS) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
PANAS è costituito da due scale auto-segnalate di 10 item per misurare l'affetto positivo e negativo. Ogni item chiede in che misura si è provato un sentimento positivo o negativo su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi di affetto negativo possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
Basale, 16 settimane
Variazione dalla scala di disabilità di Sheehan al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
La Sheehan Disability Scale è un questionario convalidato che misura la disabilità funzionale ed è sensibile agli effetti del trattamento negli studi clinici. L'alfa di Cronbach è 0,89. I pazienti valutano la misura in cui i loro sintomi compromettono la vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare su una scala analogica visiva da 0 (per niente) a 10 (estremamente) e rispondono al numero di giorni in cui i loro sintomi causano loro assenze dal lavoro/ scuola ed essere improduttivi al lavoro/scuola. Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi separati sulla vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare, che vanno da 0 a 30.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al tempo di lavoro percentuale al basale perso a causa della salute a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) è composto da 6 domande e misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Quattro risultati principali possono essere calcolati ed espressi in percentuale moltiplicando i punteggi per 100: 1) percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute = Q2/(Q2 + Q4) per le persone che erano attualmente occupate; 2) percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute = Q5/10 per le persone che erano attualmente occupate e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni; 3) percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta alla salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per le persone che erano attualmente occupate; e 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) è composto da 6 domande e misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Quattro risultati principali possono essere calcolati ed espressi in percentuale moltiplicando i punteggi per 100: 1) percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute = Q2/(Q2 + Q4) per le persone che erano attualmente occupate; 2) percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute = Q5/10 per le persone che erano attualmente occupate e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni; 3) percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta alla salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per le persone che erano attualmente occupate; e 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale Percentuale di compromissione del lavoro complessiva dovuta alla salute a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) è composto da 6 domande e misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Quattro risultati principali possono essere calcolati ed espressi in percentuale moltiplicando i punteggi per 100: 1) percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute = Q2/(Q2 + Q4) per le persone che erano attualmente occupate; 2) percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute = Q5/10 per le persone che erano attualmente occupate e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni; 3) percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta alla salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per le persone che erano attualmente occupate; e 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale Percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) è composto da 6 domande e misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Quattro risultati principali possono essere calcolati ed espressi in percentuale moltiplicando i punteggi per 100: 1) percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute = Q2/(Q2 + Q4) per le persone che erano attualmente occupate; 2) percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute = Q5/10 per le persone che erano attualmente occupate e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni; 3) percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta alla salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per le persone che erano attualmente occupate; e 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al punteggio composito sulla salute fisica al basale dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF12) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
L'SF-12 è una versione a 12 item dell'SF-36 che misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute. I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. La correlazione test-retest è 0,89 per la sottoscala salute fisica e 0,76 per la sottoscala salute mentale.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al punteggio composito sulla salute mentale al basale dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF12) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
L'SF-12 è una versione a 12 item dell'SF-36 che misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute. I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. La correlazione test-retest è 0,89 per la sottoscala salute fisica e 0,76 per la sottoscala salute mentale.
Basale, 16 settimane
Cambiamento dell'umore quotidiano rispetto al basale (affetto positivo) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Le valutazioni giornaliere di fine giornata verranno acquisite per un periodo di una settimana al basale e ogni 2 settimane (ovvero, nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16). Durante il trattamento attivo nel braccio Lumen (Studi 1 e 2) o nel braccio PST di persona (Studio 2), ciò si verificherà per 3 giorni prima, il giorno di e per 3 giorni dopo una sessione PST programmata. Per i controlli della lista d'attesa, ciò avverrà per 7 giorni a partire dalla domenica di ogni settimana assegnata. L'umore quotidiano verrà misurato utilizzando 8 elementi dell'umore (0 = per niente, 6 = estremamente), con 4 che misurano l'affetto positivo e 4 che misurano l'affetto negativo. Il punteggio di affetto positivo è la media dei punteggi degli elementi, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo. Il punteggio di affetto negativo è la media dei punteggi degli elementi, con punteggi più alti che indicano un affetto più negativo.
Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Cambiamento dell'umore quotidiano rispetto al basale (affetto negativo) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Le valutazioni giornaliere di fine giornata verranno acquisite per un periodo di una settimana al basale e ogni 2 settimane (ovvero, nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16). Durante il trattamento attivo nel braccio Lumen (Studi 1 e 2) o nel braccio PST di persona (Studio 2), ciò si verificherà per 3 giorni prima, il giorno di e per 3 giorni dopo una sessione PST programmata. Per i controlli della lista d'attesa, ciò avverrà per 7 giorni a partire dalla domenica di ogni settimana assegnata. L'umore quotidiano verrà misurato utilizzando 8 elementi dell'umore (0 = per niente, 6 = estremamente), con 4 che misurano l'affetto positivo e 4 che misurano l'affetto negativo. Il punteggio di affetto positivo è la media dei punteggi degli elementi, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo. Il punteggio di affetto negativo è la media dei punteggi degli elementi, con punteggi più alti che indicano un affetto più negativo.
Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Variazione dallo stress giornaliero di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Le valutazioni giornaliere di fine giornata verranno acquisite per un periodo di una settimana al basale e ogni 2 settimane (ovvero, nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16). Durante il trattamento attivo nel braccio Lumen (Studi 1 e 2) o nel braccio PST di persona (Studio 2), ciò si verificherà per 3 giorni prima, il giorno di e per 3 giorni dopo una sessione PST programmata. Per i controlli della lista d'attesa, ciò avverrà per 7 giorni a partire dalla domenica di ogni settimana assegnata. Lo stress quotidiano sarà valutato dalla domanda "quanto è stata stressante la tua giornata di oggi" (0 = Per niente, 6 = Estremamente).
Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Variazione dalla valutazione giornaliera di riferimento a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Le valutazioni giornaliere di fine giornata verranno acquisite per un periodo di una settimana al basale e ogni 2 settimane (ovvero, nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16). Durante il trattamento attivo nel braccio Lumen (Studi 1 e 2) o nel braccio PST di persona (Studio 2), ciò si verificherà per 3 giorni prima, il giorno di e per 3 giorni dopo una sessione PST programmata. Per i controlli della lista d'attesa, ciò avverrà per 7 giorni a partire dalla domenica di ogni settimana assegnata. Gli elementi di valutazione si concentreranno sulla valutazione dell'"orientamento al problema" o della consapevolezza generale e delle valutazioni dei problemi durante il giorno. Una domanda di valutazione principale chiede "Fino a che punto sei stato in grado di accettare il tuo problema come normale o una parte prevista della vita quotidiana?" (0 = per niente, 6 = molto).
Dal basale a ogni 2 settimane, fino a 16 settimane
Cambiamento dei sintomi della depressione dalla prima sessione PST nella settimana 1 all'ottava sessione in 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
PHQ-9 è uno strumento autosomministrato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Classifica la frequenza dei sintomi da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) ed è stato convalidato per l'uso nelle cure primarie. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 ed è classificato come segue: nessuna o depressione minima 0-4, depressione lieve 5-9, depressione moderata 10-14, depressione moderatamente grave 15-19 e depressione grave 20-27 . I coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,86 a 0,89 e le correlazioni test-retest vanno da 0,84 a 0,95 entro 48 ore e da 0,81-0,96 alla rivalutazione di 7 giorni. I punteggi PHQ-9 sono risultati altamente correlati con i punteggi del Beck Depression Inventory nella popolazione generale (r=0,73).
Dall'inizio della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
Cambiamento dei sintomi di ansia dalla prima sessione PST nella settimana 1 all'ottava sessione in 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
GAD-7 è una scala di 7 domande valida e affidabile per lo screening di 4 disturbi d'ansia: disturbo da stress post traumatico, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e fobia sociale. Un punteggio ≥10 indica un'alta probabilità di 1 o più di questi disturbi. L'alfa di Cronbach è 0,92 e la correlazione test-retest è 0,83. I punteggi GAD-7 sono anche altamente correlati con i punteggi di 2 scale di ansia comunemente utilizzate: il Beck Anxiety Inventory (r=0,72) e la sottoscala dell'ansia della Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Dall'inizio della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
Modifica dell'indice di carico delle attività della NASA (TLX) dalla prima sessione PST nella settimana 1 all'ottava sessione in 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
Una versione modificata del Task Load Index (TLX) della NASA misura il carico di lavoro. La scheda di valutazione TLX è stata somministrata assumendo pesi simili per ciascuno dei 5 elementi del carico di attività: domanda mentale, domanda temporale (ad esempio, essere affrettati), sforzo, frustrazione e prestazioni. Il TLX originale include un elemento di domanda fisica che non è stato incluso nel presente documento, poiché non era applicabile per l'attività di interazione con Lumen. Un punteggio dell'indice di carico di attività complessivo è stato calcolato come somma dei 5 elementi di carico di attività, ciascuno compreso tra 1 e 7. Un punteggio complessivo più elevato rifletteva una domanda maggiore (sfavorevole).
Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
Modifica della versione breve del questionario sull'esperienza utente (UEQ-S) dalla prima sessione PST nella settimana 1 all'ottava sessione in 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
UEQ-S è uno strumento convalidato contenente 8 elementi dai 26 elementi dell'UEQ originale. UEQ-S misura l'esperienza dell'utente. Dal sondaggio UEQ-S, i valori di scala sono stati calcolati ridimensionando le risposte del sondaggio all'intervallo da -3 a 3 e il punteggio totale UEQ-S è stato calcolato come media delle risposte al sondaggio. I punteggi totali UEQ-S <-0,8 rappresentavano una valutazione negativa, tra -0,8 e 0,8 rappresentavano una valutazione neutra e >0,8 rappresentavano una valutazione positiva.
Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
Modifica dell'inventario dell'alleanza di lavoro adattata per gli interventi di coaching digitale (WAI-Tech) dalla prima sessione PST nella settimana 1 all'ottava sessione in 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane
WAI-Tech era strettamente basato sul WAI originale di 36 item e utilizza un insieme parallelo di 36 item valutati su una scala a 7 punti (da 1 = "mai" a 7 = "sempre") per misurare il livello di alleanza tra paziente e coach digitale lungo 3 domini: Task (12 item), Bond (12 item) e Goal (12 item). Un punteggio complessivo è stato calcolato in base alle medie degli elementi. Un punteggio complessivo più alto rifletteva una maggiore alleanza terapeutica.
Dalla fine della prima sessione PST nella settimana 1 alla settimana (nella settimana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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