Estudo de um conselheiro de inteligência artificial habilitado para voz (SPEAC) treinado em PST para adultos com sofrimento emocional (fase 1) (SPEAC)
3 de junho de 2023 atualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Na fase 1 do projeto SPEAC, os objetivos específicos são: (1) estabelecer a funcionalidade, usabilidade e fidelidade de tratamento do Lumen usando design iterativo centrado no usuário, desenvolvimento e avaliação formativa; e (2) demonstrar viabilidade, aceitabilidade e engajamento de alvo em um RCT piloto de 2 braços.
O objetivo 1 concentra-se no desenvolvimento de um agente virtual de inteligência artificial (IA) ativado por voz, chamado Lumen, treinado em Terapia de Resolução de Problemas (PST) por meio de um aplicativo baseado em iPad.
O desenvolvimento do Lumen empregará ciclos iterativos de avaliação de design centrados no usuário.
Depois que a funcionalidade, a usabilidade e a fidelidade do tratamento do Lumen forem estabelecidas, no objetivo 2, conduziremos um ensaio clínico randomizado de 2 braços (RCT, Estudo 1) para o teste piloto do Lumen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 participantes com depressão e/ou ansiedade elegíveis (n=60) serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o braço de tratamento Lumen (n=40) ou o braço de controle da lista de espera (n=20).
Os participantes em ambos os braços receberão iPads de estudo criptografados.
Os participantes do braço de tratamento Lumen receberão iPads de estudo criptografados para concluir o PST com Lumen (8 sessões, 4 semanais e depois 4 quinzenais, ao longo de 12 semanas) ou estarão em uma lista de espera. A permissão do participante será obtida para gravar suas sessões PST com Lumen, que serão avaliadas independentemente por especialistas PST quanto à fidelidade. Os participantes do braço de tratamento Lumen também preencherão os questionários de avaliação de sintomas depressivos e ansiosos no início de cada sessão de PST e uma pesquisa de usabilidade, experiência do usuário e aliança terapêutica no final de cada sessão de PST.
Os participantes em ambos os braços completarão as medições do envolvimento do alvo neural e dos resultados do tratamento na linha de base (0 semana) e 16 semanas.
Essas avaliações incluirão (1) ressonância magnética funcional (fMRI) 2) Pesquisas de PST (3) Pesquisas de resultados relatados pelo paciente, como sintomas depressivos e de ansiedade, funcionamento social e qualidade de vida relacionada à saúde. Os participantes também completarão avaliações naturalísticas de fim de dia de humor, estresse, avaliação e enfrentamento por 7 dias a cada 2 semanas (nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - isto é, 8 série temporal.
Os participantes no braço de controle da lista de espera terão a opção de receber o Lumen no final do estudo. O módulo PST no iPad do estudo será desativado até que a avaliação de 16 semanas seja concluída, momento em que eles terão a opção de concluir 8 sessões de PST nos iPads atribuídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIMC Advanced Imaging Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais na inscrição no estudo
- Sofrimento emocional definido por sintomas depressivos elevados (pontuações PHQ9 10-19) e/ou ansiosos (pontuações GAD7 10-14)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar, ler, entender inglês para consentimento informado (nível 6)
- Farmacoterapia ou psicoterapia atual (terapia de grupo individual ou profissional) para depressão ou ansiedade
- Ideação suicida por PHQ9 com plano ativo
- Transtorno bipolar ou psicótico, ou tratamento psiquiátrico atual
- Peso ≥350 libras devido a restrições do scanner cerebral, contra-indicações de ressonância magnética, lesões cerebrais traumáticas e tumor ou qualquer outra anormalidade estrutural conhecida no cérebro
- Condição médica grave (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou novo diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses, falência de órgãos em estágio terminal, doença terminal) ou residência em uma instituição de cuidados prolongado
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que está/foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia no último ano
- Transtorno de uso ativo de álcool ou substância (incluindo medicamentos prescritos) com base no Questionário CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
- Comprometimento cognitivo com base no rastreador de 6 itens de Callahan
- Gravidez ou lactação atual ou planejada (
- Participação em outros estudos de tratamento investigativo que afetariam significativamente a participação neste estudo, levantariam questões de segurança e/ou confundiriam os resultados (o participante pode ser solicitado a fornecer o consentimento informado do outro estudo para decisão final sobre exclusão por um psiquiatra do estudo)
- Membro da família/domicílio de um participante já inscrito ou de um membro da equipe de estudo
- Planeje sair da área de Chicagoland durante o período de estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de lúmen
Os participantes irão completar ressonância magnética funcional (fMRI) e questionários de autorrelato no início e 16 semanas.
O participante receberá um iPad de estudo criptografado habilitado com Lumen na linha de base.
Eles completarão 8 sessões de PST começando com 4 intervalos semanais e depois 4 quinzenais (ou seja, nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) ao longo de 12 semanas em seu iPad designado.
Os participantes também completarão avaliações naturalísticas de final de dia por 7 dias a cada 2 semanas (nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), ou seja, 8 séries temporais.
Além disso, os participantes preencherão questionários sobre sintomas depressivos e ansiosos e pesquisas de experiência do usuário em todas as sessões de PST.
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o agente virtual de IA, Lumen, por meio de um aplicativo baseado em iPad.
Cada participante receberá um iPad de estudo bloqueado e criptografado instalado com o Lumen.
Eles completarão 8 sessões de terapia de resolução de problemas (PST), começando com 4 intervalos semanais e depois 4 quinzenais ao longo de 12 semanas em seu iPad designado.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes irão completar ressonância magnética funcional (fMRI) e questionários de autorrelato na linha de base e 16 semanas. O participante receberá um iPad de estudo criptografado na linha de base. Os participantes completarão avaliações naturalísticas de final de dia por 7 dias a cada 2 semanas (nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), ou seja, 8 séries temporais. Os participantes no braço de controle da lista de espera apenas concluirão as avaliações, mas terão a opção de receber o Lumen no final do estudo. O módulo PST no iPad do estudo será desativado até que a avaliação de 16 semanas seja concluída, momento em que eles terão a opção de concluir 8 sessões de PST nos iPads atribuídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação da amígdala esquerda a partir da varredura de ressonância magnética funcional de linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Dois alvos neurais definidos a priori, especificamente a ativação da amígdala para reatividade emocional não consciente relacionada à ameaça e a ativação do DLPFC para controle cognitivo serão avaliados usando fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 mulheres, 4 homens) com expressões evocadas de emoções relacionadas a ameaças (medo, raiva), emoções relacionadas a tristeza (tristeza) e recompensas. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutro.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise se concentrou apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíam uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a blocos neutros.
Para o paradigma Go-NoGo, os estímulos 'Go' e 'NoGo' são apresentados por 500 ms cada, com um intervalo entre estímulos de 750 ms.
Maior pontuação indica maior ativação da amígdala e DLPFC.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na ativação da amígdala direita a partir da ressonância magnética funcional de linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Dois alvos neurais definidos a priori, especificamente a ativação da amígdala para reatividade emocional não consciente relacionada à ameaça e a ativação do DLPFC para controle cognitivo serão avaliados usando fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 mulheres, 4 homens) com expressões evocadas de emoções relacionadas a ameaças (medo, raiva), emoções relacionadas a tristeza (tristeza) e recompensas. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutro.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise se concentrou apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíam uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a blocos neutros.
Para o paradigma Go-NoGo, os estímulos 'Go' e 'NoGo' são apresentados por 500 ms cada, com um intervalo entre estímulos de 750 ms.
Maior pontuação indica maior ativação da amígdala e DLPFC.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na ativação do dlPFC esquerdo a partir da varredura de ressonância magnética funcional de linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Dois alvos neurais definidos a priori, especificamente a ativação da amígdala para reatividade emocional não consciente relacionada à ameaça e a ativação do DLPFC para controle cognitivo serão avaliados usando fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 mulheres, 4 homens) com expressões evocadas de emoções relacionadas a ameaças (medo, raiva), emoções relacionadas a tristeza (tristeza) e recompensas. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutro.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise se concentrou apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíam uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a blocos neutros.
Para o paradigma Go-NoGo, os estímulos 'Go' e 'NoGo' são apresentados por 500 ms cada, com um intervalo entre estímulos de 750 ms.
Maior pontuação indica maior ativação da amígdala e DLPFC.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na ativação do dlPFC direito a partir da varredura de ressonância magnética funcional de linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Dois alvos neurais definidos a priori, especificamente a ativação da amígdala para reatividade emocional não consciente relacionada à ameaça e a ativação do DLPFC para controle cognitivo serão avaliados usando fMRI.
No paradigma de visualização de emoções faciais, os estímulos de expressão facial são fotografias padronizadas em preto e branco de 8 identidades (4 mulheres, 4 homens) com expressões evocadas de emoções relacionadas a ameaças (medo, raiva), emoções relacionadas a tristeza (tristeza) e recompensas. emoções relacionadas (felicidade), juntamente com neutro.
Para avaliar a ativação da amígdala para o circuito de afeto negativo, nossa análise se concentrou apenas em rostos ameaçadores.
Os estímulos de ameaça incluíam uma combinação de estímulos de medo e raiva em relação a blocos neutros.
Para o paradigma Go-NoGo, os estímulos 'Go' e 'NoGo' são apresentados por 500 ms cada, com um intervalo entre estímulos de 750 ms.
Maior pontuação indica maior ativação da amígdala e DLPFC.
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Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de depressão da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A HADS, incluindo 7 perguntas para ansiedade e 7 perguntas para depressão, mede ansiedade e depressão auto-relatadas em uma população médica geral de pacientes.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e a pontuação para ansiedade ou depressão varia entre 0 e 21 com as seguintes categorias: normal 0 a 7, leve 8 a 10, moderada 11 a 14 e grave 15 a 21.
A pontuação total para toda a escala (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
Os coeficientes alfa de Cronbach variam de 0,78-0,93 para a subescala de ansiedade e de 0,82-0,90
para a subescala de depressão.
As correlações teste-reteste são ≥0,80 após ≤2 semanas.
Correlações das subescalas de ansiedade e depressão com medidas de ansiedade e depressão comumente usadas (por exemplo, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Saúde do Paciente, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada) variam entre 0,60 (bom) e 0,80 (muito bom) .
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração do escore de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A HADS, incluindo 7 perguntas para ansiedade e 7 perguntas para depressão, mede ansiedade e depressão auto-relatadas em uma população médica geral de pacientes.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e a pontuação para ansiedade ou depressão varia entre 0 e 21 com as seguintes categorias: normal 0 a 7, leve 8 a 10, moderada 11 a 14 e grave 15 a 21.
A pontuação total para toda a escala (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
Os coeficientes alfa de Cronbach variam de 0,78-0,93 para a subescala de ansiedade e de 0,82-0,90
para a subescala de depressão.
As correlações teste-reteste são ≥0,80 após ≤2 semanas.
Correlações das subescalas de ansiedade e depressão com medidas de ansiedade e depressão comumente usadas (por exemplo, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Saúde do Paciente, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada) variam entre 0,60 (bom) e 0,80 (muito bom) .
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração da pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A HADS, incluindo 7 perguntas para ansiedade e 7 perguntas para depressão, mede ansiedade e depressão auto-relatadas em uma população médica geral de pacientes.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e a pontuação para ansiedade ou depressão varia entre 0 e 21 com as seguintes categorias: normal 0 a 7, leve 8 a 10, moderada 11 a 14 e grave 15 a 21.
A pontuação total para toda a escala (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
Os coeficientes alfa de Cronbach variam de 0,78-0,93 para a subescala de ansiedade e de 0,82-0,90
para a subescala de depressão.
As correlações teste-reteste são ≥0,80 após ≤2 semanas.
Correlações das subescalas de ansiedade e depressão com medidas de ansiedade e depressão comumente usadas (por exemplo, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Saúde do Paciente, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada) variam entre 0,60 (bom) e 0,80 (muito bom) .
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração do inventário de solução de problemas sociais de linha de base revisado: formulário curto (SPSI-R:S) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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As habilidades de resolução de problemas dos participantes serão avaliadas usando o confiável e válido SPSI-R:S que contém 25 itens nas 5 subescalas a seguir: orientação positiva para problemas (PPO), orientação negativa para problemas (NPO), resolução racional de problemas (RPS), impulsividade / estilo descuidado (ICS) e estilo de evitação (AS).
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos que varia de "nada verdadeiro para mim" (0) a "extremamente verdadeiro para mim" (4).
O SPSI-R:S avaliou a capacidade total de resolução de problemas.
A pontuação total da capacidade de resolução de problemas variou de 0 a 20 pela média das pontuações da subescala, com a pontuação mais alta indicando habilidades de resolução de problemas mais produtivas.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da Escala de Atitudes Disfuncionais de Linha de Base (DAS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A DAS (Forma A) é uma escala auto-relatada de 40 itens que mede a presença e a intensidade de atitudes disfuncionais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (7 = concordo totalmente; 1 = discordo totalmente).
O escore DAS é a soma dos 40 itens, variando de 40 a 280.
A pontuação mais alta indica as atitudes mais disfuncionais que um indivíduo possui.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança do Questionário de Preocupação do Estado da Penn (PSWQ) na linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O PSWQ é uma escala do tipo Likert de 16 itens, autorrelatada, que mede o traço de preocupação.
A pontuação do PSWQ varia de 16 a 80, com uma pontuação total mais alta indicando mais preocupação.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da pontuação de afeto positivo da linha de base do cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O PANAS consiste em duas escalas autorreferidas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item questiona até que ponto a pessoa sentiu um sentimento positivo ou negativo em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da pontuação de afeto negativo da linha de base do cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O PANAS consiste em duas escalas autorreferidas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item questiona até que ponto a pessoa sentiu um sentimento positivo ou negativo em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da Escala de Incapacidade de Sheehan da linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A Sheehan Disability Scale é um questionário validado que mede a incapacidade funcional e é sensível aos efeitos do tratamento em ensaios clínicos.
O alfa de Cronbach é 0,89.
Os pacientes classificam a extensão em que seus sintomas prejudicam a vida profissional/escola, social e familiar em uma escala visual analógica de 0 (Nada) a 10 (Extremamente) e respondem o número de dias em que seus sintomas os levam a faltar ao trabalho/ escola e ser improdutivo no trabalho/escola.
A pontuação total é a soma das três pontuações separadas sobre trabalho/escola, vida social e familiar, variando de 0 a 30.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração da linha de base Percentual de tempo de trabalho perdido devido à saúde em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) consiste em 6 perguntas e mede os prejuízos no trabalho e nas atividades.
Quatro resultados principais podem ser calculados e expressos em porcentagens multiplicando as pontuações por 100: 1) porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde = Q2/(Q2 + Q4) para pessoas que estavam empregadas atualmente; 2) percentual de incapacidade durante o trabalho devido à saúde = Q5/10 para pessoas que estavam atualmente empregadas e efetivamente trabalharam nos últimos 7 dias; 3) percentual geral de incapacidade para o trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para pessoas que estavam empregadas atualmente; e 4) porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração da linha de base de comprometimento percentual durante o trabalho devido à saúde em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) consiste em 6 perguntas e mede os prejuízos no trabalho e nas atividades.
Quatro resultados principais podem ser calculados e expressos em porcentagens multiplicando as pontuações por 100: 1) porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde = Q2/(Q2 + Q4) para pessoas que estavam empregadas atualmente; 2) percentual de incapacidade durante o trabalho devido à saúde = Q5/10 para pessoas que estavam atualmente empregadas e efetivamente trabalharam nos últimos 7 dias; 3) percentual geral de incapacidade para o trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para pessoas que estavam empregadas atualmente; e 4) porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração da linha de base Percentual geral de comprometimento do trabalho devido à saúde em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) consiste em 6 perguntas e mede os prejuízos no trabalho e nas atividades.
Quatro resultados principais podem ser calculados e expressos em porcentagens multiplicando as pontuações por 100: 1) porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde = Q2/(Q2 + Q4) para pessoas que estavam empregadas atualmente; 2) percentual de incapacidade durante o trabalho devido à saúde = Q5/10 para pessoas que estavam atualmente empregadas e efetivamente trabalharam nos últimos 7 dias; 3) percentual geral de incapacidade para o trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para pessoas que estavam empregadas atualmente; e 4) porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração da linha de base Percentual de comprometimento da atividade devido à saúde em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) consiste em 6 perguntas e mede os prejuízos no trabalho e nas atividades.
Quatro resultados principais podem ser calculados e expressos em porcentagens multiplicando as pontuações por 100: 1) porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde = Q2/(Q2 + Q4) para pessoas que estavam empregadas atualmente; 2) percentual de incapacidade durante o trabalho devido à saúde = Q5/10 para pessoas que estavam atualmente empregadas e efetivamente trabalharam nos últimos 7 dias; 3) percentual geral de incapacidade para o trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para pessoas que estavam empregadas atualmente; e 4) porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da pontuação composta de saúde física da linha de base da pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF12) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O SF-12 é uma versão de 12 itens do SF-36 que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
A correlação teste-reteste é de 0,89 para a subescala de saúde física e de 0,76 para a subescala de saúde mental.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da pontuação composta de saúde mental da linha de base da pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF12) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O SF-12 é uma versão de 12 itens do SF-36 que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
A correlação teste-reteste é de 0,89 para a subescala de saúde física e de 0,76 para a subescala de saúde mental.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança do humor diário da linha de base (efeito positivo) em 16 semanas
Prazo: Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Avaliações diárias de final de dia serão capturadas durante um período de uma semana na linha de base e a cada 2 semanas (ou seja, nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16).
Durante o tratamento ativo no braço Lumen (Estudos 1 e 2) ou no braço PST presencial (Estudo 2), isso ocorrerá 3 dias antes, no dia e 3 dias após uma sessão de PST agendada.
Para controles de lista de espera, isso ocorrerá por 7 dias, começando no domingo de cada semana designada.
O humor diário será medido usando 8 itens de humor (0 = Nada, 6 = Extremamente), com 4 medindo o afeto positivo e 4 medindo o afeto negativo.
A pontuação do afeto positivo é a média das pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo.
A pontuação do afeto negativo é a média das pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando mais afeto negativo.
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Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Mudança do humor diário da linha de base (efeito negativo) em 16 semanas
Prazo: Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Avaliações diárias de final de dia serão capturadas durante um período de uma semana na linha de base e a cada 2 semanas (ou seja, nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16).
Durante o tratamento ativo no braço Lumen (Estudos 1 e 2) ou no braço PST presencial (Estudo 2), isso ocorrerá 3 dias antes, no dia e 3 dias após uma sessão de PST agendada.
Para controles de lista de espera, isso ocorrerá por 7 dias, começando no domingo de cada semana designada.
O humor diário será medido usando 8 itens de humor (0 = Nada, 6 = Extremamente), com 4 medindo o afeto positivo e 4 medindo o afeto negativo.
A pontuação do afeto positivo é a média das pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo.
A pontuação do afeto negativo é a média das pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando mais afeto negativo.
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Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Alteração do estresse diário de linha de base em 16 semanas
Prazo: Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Avaliações diárias de final de dia serão capturadas durante um período de uma semana na linha de base e a cada 2 semanas (ou seja, nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16).
Durante o tratamento ativo no braço Lumen (Estudos 1 e 2) ou no braço PST presencial (Estudo 2), isso ocorrerá 3 dias antes, no dia e 3 dias após uma sessão de PST agendada.
Para controles de lista de espera, isso ocorrerá por 7 dias, começando no domingo de cada semana designada.
O estresse diário será avaliado pela questão "quão estressante foi seu dia hoje" (0 = Nada, 6 = Extremamente).
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Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Mudança da avaliação diária de linha de base em 16 semanas
Prazo: Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Avaliações diárias de final de dia serão capturadas durante um período de uma semana na linha de base e a cada 2 semanas (ou seja, nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16).
Durante o tratamento ativo no braço Lumen (Estudos 1 e 2) ou no braço PST presencial (Estudo 2), isso ocorrerá 3 dias antes, no dia e 3 dias após uma sessão de PST agendada.
Para controles de lista de espera, isso ocorrerá por 7 dias, começando no domingo de cada semana designada.
Os itens de avaliação se concentrarão na avaliação da "orientação para o problema" ou na percepção geral e nas avaliações dos problemas durante o dia.
Uma questão principal de avaliação é "Até que ponto você foi capaz de aceitar seu problema como normal ou como uma parte esperada da vida cotidiana?" (0 = Nada, 6 = Muito).
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Da linha de base a cada 2 semanas, até 16 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão desde a primeira sessão de PST na semana 1 até a oitava sessão em 12 semanas
Prazo: Desde o início da primeira sessão de PST na semana 1 até a semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento autoaplicável para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
Ele classifica a frequência dos sintomas como "0" (nenhum) a "3" (quase todos os dias) e foi validado para uso na atenção primária.
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27 e é categorizada da seguinte forma: Nenhuma ou depressão mínima 0-4, Depressão leve 5-9, Depressão moderada 10-14, Depressão moderadamente grave 15-19 e Depressão grave 20-27 .
Os coeficientes alfa de Cronbach variam de 0,86 a 0,89 e as correlações teste-reteste variam de 0,84 a 0,95
dentro de 48 horas e de 0,81-0,96
na reavaliação de 7 dias.
Os escores do PHQ-9 foram altamente correlacionados com os escores do Inventário de Depressão de Beck na população em geral (r=0,73).
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Desde o início da primeira sessão de PST na semana 1 até a semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde a primeira sessão de PST na semana 1 até a oitava sessão em 12 semanas
Prazo: Desde o início da primeira sessão de PST na semana 1 até a semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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O GAD-7 é uma escala válida e confiável de 7 perguntas para rastrear 4 transtornos de ansiedade: Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada e Fobia Social.
Uma pontuação de ≥10 indica uma alta probabilidade de 1 ou mais desses distúrbios.
O alfa de Cronbach é de 0,92 e a correlação teste-reteste é de 0,83.
As pontuações do GAD-7 também se correlacionam altamente com as pontuações de 2 escalas de ansiedade comumente usadas: o inventário de ansiedade de Beck (r = 0,72) e a subescala de ansiedade do Symptom Checklist-90 (r = 0,74).
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Desde o início da primeira sessão de PST na semana 1 até a semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Alteração no Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX) da Primeira Sessão PST na Semana 1 à Oitava Sessão em 12 Semanas
Prazo: Do final da primeira sessão de PST na semana 1 a semana (na semana, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Uma versão modificada do NASA Task Load Index (TLX) mede a carga de trabalho.
A folha de classificação TLX foi administrada assumindo pesos semelhantes para cada um dos 5 itens de carga de tarefas: demanda mental, demanda temporal (por exemplo, ser apressado), esforço, frustração e desempenho.
O TLX original inclui um item de demanda física que não foi incluído aqui, pois não era aplicável para a tarefa de interagir com o Lumen.
Uma pontuação geral do índice de carga de tarefa foi calculada como a soma dos 5 itens de carga de tarefa, cada um variando de 1 a 7. Uma pontuação geral mais alta refletiu uma demanda maior (desfavorável).
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Do final da primeira sessão de PST na semana 1 a semana (na semana, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Mudança na versão curta do questionário de experiência do usuário (UEQ-S) da primeira sessão de PST na semana 1 à oitava sessão em 12 semanas
Prazo: Do final da primeira sessão de PST na semana 1 à semana (na semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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O UEQ-S é um instrumento validado contendo 8 itens dos 26 itens do UEQ original.
O UEQ-S mede a experiência do usuário.
A partir da pesquisa do UEQ-S, os valores da escala foram calculados redimensionando as respostas da pesquisa para o intervalo de -3 a 3 e a pontuação total do UEQ-S foi calculada como a média das respostas da pesquisa.
A pontuação total do UEQ-S <-0,8 representou uma avaliação negativa, entre -0,8 e 0,8 uma avaliação neutra e >0,8 uma avaliação positiva.
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Do final da primeira sessão de PST na semana 1 à semana (na semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Mudança no Inventário Adaptado da Aliança de Trabalho para Intervenções de Coaching Digital (WAI-Tech) da Primeira Sessão PST na Semana 1 para a Oitava Sessão em 12 Semanas
Prazo: Do final da primeira sessão de PST na semana 1 à semana (na semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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O WAI-Tech foi baseado no WAI original de 36 itens e usa um conjunto paralelo de 36 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1 = "nunca" a 7 = "sempre") para medir o nível de aliança entre paciente e treinador digital ao longo de 3 domínios: Tarefa (12 itens), Bond (12 itens) e Meta (12 itens).
Uma pontuação geral foi calculada com base nas médias dos itens.
Uma pontuação geral mais alta refletiu uma maior aliança de tratamento.
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Do final da primeira sessão de PST na semana 1 à semana (na semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0918
- 1R61MH119237-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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