Исследование консультанта по искусственному интеллекту с голосовым управлением (SPEAC), прошедшего обучение PST, для взрослых с эмоциональным стрессом (этап 1) (SPEAC)
7 июля 2024 г. обновлено: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
На этапе 1 проекта SPEAC конкретные цели заключаются в следующем: (1) установить функциональность, удобство использования и точность обработки Lumen с использованием итеративного, ориентированного на пользователя проектирования, разработки и формирующей оценки; и (2) продемонстрировать выполнимость, приемлемость и целевое взаимодействие в экспериментальном РКИ с двумя группами.
Цель 1 сосредоточена на разработке голосового виртуального агента с искусственным интеллектом (ИИ) по имени Люмен, обученного терапии решения проблем (PST) с помощью приложения на базе iPad.
При разработке Lumen будут использоваться повторяющиеся циклы проектирования и оценки, ориентированные на пользователя.
После того, как функциональность, удобство использования и точность лечения Lumen будут установлены, в рамках цели 2 мы проведем рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (РКИ, исследование 1) для пилотного тестирования Lumen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 участников с подходящей депрессией и / или тревогой (n = 60) будут рандомизированы в соотношении 2: 1 в группу лечения Lumen (n = 40) или контрольную группу списка ожидания (n = 20).
Участники обеих групп получат зашифрованные учебные iPad.
Участники группы лечения Lumen получат зашифрованные учебные iPad для прохождения PST с Lumen (8 сеансов, 4 в неделю, а затем 4 раза в две недели, в течение 12 недель) или будут внесены в список ожидания. У участников будет получено разрешение на запись своих сеансов PST с Lumen, достоверность которых будет независимо оценена экспертами PST. Участники группы лечения Lumen также будут заполнять анкеты для оценки симптомов депрессии и тревоги в начале каждого сеанса PST, а также опрос участников по удобству использования, пользовательскому опыту и терапевтическому альянсу в конце каждого сеанса PST.
Участники обеих групп проведут измерения вовлечения нейронов-мишеней и результатов лечения как на исходном уровне (0 неделя), так и через 16 недель.
Эти оценки будут включать (1) функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) 2) Опросы PST (3) Опросы исходов, о которых сообщают пациенты, таких как симптомы депрессии и тревоги, социальное функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем. Участники также будут проходить натуралистическую оценку настроения, стресса, оценки и преодоления трудностей в конце дня в течение 7 дней каждые 2 недели (на неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), то есть 8 Временные ряды.
Участники контрольной группы из списка ожидания будут иметь возможность получить Lumen в конце исследования. Модуль PST на исследуемом iPad будет отключен до тех пор, пока не будет завершена их 16-недельная оценка, после чего у них будет возможность пройти 8 сеансов PST на назначенных им iPad.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UIMC Advanced Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления в учебу
- Эмоциональный дистресс, определяемый повышенными депрессивными (10–19 баллов по шкале PHQ9) и/или тревожными симптомами (10–14 баллов по GAD7)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать, понимать по-английски для получения информированного согласия (уровень 6 класса)
- Текущая фармакотерапия или психотерапия (индивидуальная или профессиональная групповая терапия) при депрессии или тревоге
- Суицидальные мысли согласно PHQ9 с активным планом
- Биполярное или психотическое расстройство или текущее психиатрическое лечение
- Вес ≥350 фунтов из-за ограничений сканера головного мозга, противопоказаний к МРТ, черепно-мозговых травм и опухоли или любой другой известной структурной аномалии в головном мозге
- Тяжелое заболевание (например, инфаркт миокарда или инсульт, или новый диагноз рака за последние 6 месяцев, терминальная стадия органной недостаточности, неизлечимая болезнь) или пребывание в учреждении длительного ухода
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который активен или лечился лучевой или химиотерапией в течение последнего года
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (включая рецептурные препараты), на основе опросника CAGE, адаптированного для включения наркотиков (CAGE-AID)
- Когнитивные нарушения на основе теста Каллахана из 6 пунктов
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью (
- Участие в других экспериментальных исследованиях лечения, которые могут существенно повлиять на участие в этом исследовании, вызвать опасения по поводу безопасности и/или смешанные результаты (участника могут попросить предоставить информированное согласие другого исследования для окончательного решения об исключении психиатром-исследователем)
- Член семьи/домохозяйства уже зачисленного участника или члена исследовательской группы
- Планируйте переехать из района Чикаголенд в течение периода обучения
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение просвета
Участники заполнят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и заполнят анкеты для самоотчетов на исходном уровне и через 16 недель.
Участник получит зашифрованный учебный iPad с поддержкой Lumen на исходном уровне.
Они выполнят 8 сеансов PST, начиная с 4-х еженедельных, а затем 4-х раз в две недели (т. е. в недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) в течение 12 недель на назначенном им iPad.
Участники также будут проходить натуралистические оценки в конце дня в течение 7 дней каждые 2 недели (в недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), то есть 8 временных рядов.
Кроме того, участники будут заполнять анкеты по симптомам депрессии и тревоги и опросы пользователей на всех сеансах PST.
|
виртуальный агент искусственного интеллекта Lumen через приложение для iPad.
Каждый участник получит заблокированный зашифрованный учебный iPad с установленным Lumen.
Они пройдут 8 сеансов терапии по решению проблем (PST), начиная с 4 еженедельных, а затем 4 двухнедельных интервалов в течение 12 недель на назначенном им iPad.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники заполнят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и заполнят анкеты для самоотчетов на исходном уровне и через 16 недель. На начальном этапе участник получит зашифрованный учебный iPad. Участники будут проходить натуралистические оценки в конце дня в течение 7 дней каждые 2 недели (в недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), то есть 8 временных рядов. Участники контрольной группы списка ожидания будут проходить только оценку, но у них будет возможность получить Lumen в конце исследования. Модуль PST на исследуемом iPad будет отключен до тех пор, пока не будет завершена их 16-недельная оценка, после чего у них будет возможность пройти 8 сеансов PST на назначенных им iPad. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации левой миндалины по сравнению с исходным функциональным магнитно-резонансным сканированием через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Две нейронные мишени, определенные априори, в частности, активация миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, и активация DLPFC для когнитивного контроля, будут оцениваться с использованием фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций лица стимулы выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщины, 4 мужчины) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоциями, связанными с печалью (печаль) и вознаграждением. родственные эмоции (счастье), наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела для отрицательного аффективного контура, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Угрожающие стимулы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Для парадигмы Go-NoGo стимулы «Go» и «NoGo» предъявляются в течение 500 мс каждый с интервалом между стимулами 750 мс.
Более высокий балл указывает на более высокую активацию миндалевидного тела и ДЛПФК.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение активации правой миндалины по сравнению с исходным функциональным магнитно-резонансным сканированием через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Две нейронные мишени, определенные априори, в частности, активация миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, и активация DLPFC для когнитивного контроля, будут оцениваться с использованием фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций лица стимулы выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщины, 4 мужчины) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоциями, связанными с печалью (печаль) и вознаграждением. родственные эмоции (счастье), наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела для отрицательного аффективного контура, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Угрожающие стимулы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Для парадигмы Go-NoGo стимулы «Go» и «NoGo» предъявляются в течение 500 мс каждый с интервалом между стимулами 750 мс.
Более высокий балл указывает на более высокую активацию миндалевидного тела и ДЛПФК.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение активации левой длПФК по сравнению с исходным функциональным магнитно-резонансным сканированием через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Две нейронные мишени, определенные априори, в частности, активация миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, и активация DLPFC для когнитивного контроля, будут оцениваться с использованием фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций лица стимулы выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщины, 4 мужчины) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоциями, связанными с печалью (печаль) и вознаграждением. родственные эмоции (счастье), наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела для отрицательного аффективного контура, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Угрожающие стимулы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Для парадигмы Go-NoGo стимулы «Go» и «NoGo» предъявляются в течение 500 мс каждый с интервалом между стимулами 750 мс.
Более высокий балл указывает на более высокую активацию миндалевидного тела и ДЛПФК.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение активации правой длПФК по сравнению с исходным функциональным магнитно-резонансным сканированием через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Две нейронные мишени, определенные априори, в частности, активация миндалевидного тела для бессознательной эмоциональной реакции, связанной с угрозой, и активация DLPFC для когнитивного контроля, будут оцениваться с использованием фМРТ.
В парадигме просмотра эмоций лица стимулы выражения лица представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии 8 личностей (4 женщины, 4 мужчины) с вызванными выражениями эмоций, связанных с угрозой (страх, гнев), эмоциями, связанными с печалью (печаль) и вознаграждением. родственные эмоции (счастье), наряду с нейтральными.
Чтобы оценить активацию миндалевидного тела для отрицательного аффективного контура, наш анализ сосредоточился только на угрожающих лицах.
Угрожающие стимулы включали комбинацию стимулов страха и гнева по отношению к нейтральным блокам.
Для парадигмы Go-NoGo стимулы «Go» и «NoGo» предъявляются в течение 500 мс каждый с интервалом между стимулами 750 мс.
Более высокий балл указывает на более высокую активацию миндалевидного тела и ДЛПФК.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Шкала HADS, включающая 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии, измеряет самооценку тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а оценка тревоги или депрессии варьируется от 0 до 21 со следующими категориями: нормальная 0–7, легкая 8–10, умеренная 11–14 и тяжелая 15–21.
Общий балл по всей шкале (эмоциональный дистресс) колеблется от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на больший дистресс.
Альфа-коэффициенты Кронбаха колеблются от 0,78 до 0,93 для подшкалы тревоги и от 0,82 до 0,90.
для подшкалы депрессии.
Корреляции тест-ретест составляют ≥0,80 через ≤2 недели.
Корреляция субшкал тревоги и депрессии с часто используемыми показателями тревоги и депрессии (например, опросник Бека о депрессии, опросник здоровья пациента, опросник состояний и признаков тревоги, контрольный список симптомов-90, пересмотренный) варьируется от 0,60 (хорошо) до 0,80 (очень хорошо). .
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение показателя тревожности по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Шкала HADS, включающая 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии, измеряет самооценку тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а оценка тревоги или депрессии варьируется от 0 до 21 со следующими категориями: нормальная 0–7, легкая 8–10, умеренная 11–14 и тяжелая 15–21.
Общий балл по всей шкале (эмоциональный дистресс) колеблется от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на больший дистресс.
Альфа-коэффициенты Кронбаха колеблются от 0,78 до 0,93 для подшкалы тревоги и от 0,82 до 0,90.
для подшкалы депрессии.
Корреляции тест-ретест составляют ≥0,80 через ≤2 недели.
Корреляция субшкал тревоги и депрессии с часто используемыми показателями тревоги и депрессии (например, опросник Бека о депрессии, опросник здоровья пациента, опросник состояний и признаков тревоги, контрольный список симптомов-90, пересмотренный) варьируется от 0,60 (хорошо) до 0,80 (очень хорошо). .
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Шкала HADS, включающая 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии, измеряет самооценку тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а оценка тревоги или депрессии варьируется от 0 до 21 со следующими категориями: нормальная 0–7, легкая 8–10, умеренная 11–14 и тяжелая 15–21.
Общий балл по всей шкале (эмоциональный дистресс) колеблется от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на больший дистресс.
Альфа-коэффициенты Кронбаха колеблются от 0,78 до 0,93 для подшкалы тревоги и от 0,82 до 0,90.
для подшкалы депрессии.
Корреляции тест-ретест составляют ≥0,80 через ≤2 недели.
Корреляция субшкал тревоги и депрессии с часто используемыми показателями тревоги и депрессии (например, опросник Бека о депрессии, опросник здоровья пациента, опросник состояний и признаков тревоги, контрольный список симптомов-90, пересмотренный) варьируется от 0,60 (хорошо) до 0,80 (очень хорошо). .
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения по сравнению с базовой версией перечня решения социальных проблем: краткая форма (SPSI-R:S) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Способности участников решать проблемы будут оцениваться с использованием надежной и достоверной шкалы SPSI-R:S, которая содержит 25 пунктов по следующим 5 подшкалам: позитивная ориентация на проблему (PPO), негативная ориентация на проблему (NPO), рациональное решение проблем (RPS), импульсивность. / небрежный стиль (ICS) и избегающий стиль (AS).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «совсем не верно обо мне» (0) до «в высшей степени верно обо мне» (4).
SPSI-R:S оценивал общую способность решать проблемы.
Общая оценка способности решать проблемы варьировалась от 0 до 20 путем усреднения баллов по подшкалам, при этом более высокий балл указывал на более продуктивные навыки решения проблем.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой дисфункциональных установок (DAS) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
DAS (форма A) представляет собой шкалу, состоящую из 40 пунктов, которая измеряет наличие и интенсивность дисфункциональных установок.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (7 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен).
Оценка DAS представляет собой сумму 40 пунктов с диапазоном от 40 до 280.
Более высокий балл указывает на более дисфункциональные установки, которыми обладает человек.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
PSWQ — это шкала типа Лайкерта, состоящая из 16 пунктов, о которой сообщают сами участники, которая измеряет черту беспокойства.
Оценка PSWQ имеет диапазон от 16 до 80, при этом более высокий общий балл указывает на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного влияния шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
PANAS состоит из двух шкал с самооценкой из 10 пунктов для измерения положительного и отрицательного влияния.
Каждый пункт спрашивает о том, в какой степени человек испытывал положительные или отрицательные чувства по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Оценки положительного влияния могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного влияния.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки отрицательного воздействия по шкале положительного и отрицательного воздействия (PANAS) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
PANAS состоит из двух шкал с самооценкой из 10 пунктов для измерения положительного и отрицательного влияния.
Каждый пункт спрашивает о том, в какой степени человек испытывал положительные или отрицательные чувства по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Оценки негативного влияния могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности Шихана через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Шкала инвалидности Шихана — это утвержденный вопросник, который измеряет функциональную инвалидность и чувствителен к эффектам лечения в клинических испытаниях.
Альфа Кронбаха равна 0,89.
Пациенты оценивают степень, в которой их симптомы мешают работе/учебе, социальной и семейной жизни, по визуальной аналоговой шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (чрезвычайно) и указывают количество дней, когда из-за симптомов они пропускают работу/ школе и быть непродуктивным на работе/учебе.
Общий балл представляет собой сумму трех отдельных баллов по работе/учебе, социальной и семейной жизни в диапазоне от 0 до 30.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) состоит из 6 вопросов и измеряет нарушения в работе и деятельности.
Четыре основных результата можно рассчитать и выразить в процентах путем умножения баллов на 100: 1) процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья = Q2/(Q2 + Q4) для людей, которые в настоящее время работают; 2) процент снижения трудоспособности по состоянию здоровья = Q5/10 для лиц, которые были трудоустроены в настоящее время и фактически работали в течение последних 7 дней; 3) процент общего снижения трудоспособности по состоянию здоровья Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) для работающих в настоящее время; и 4) процент снижения активности по состоянию здоровья Q6/10 для всех респондентов.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного ухудшения во время работы из-за состояния здоровья через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) состоит из 6 вопросов и измеряет нарушения в работе и деятельности.
Четыре основных результата можно рассчитать и выразить в процентах путем умножения баллов на 100: 1) процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья = Q2/(Q2 + Q4) для людей, которые в настоящее время работают; 2) процент снижения трудоспособности по состоянию здоровья = Q5/10 для лиц, которые были трудоустроены в настоящее время и фактически работали в течение последних 7 дней; 3) процент общего снижения трудоспособности по состоянию здоровья Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) для работающих в настоящее время; и 4) процент снижения активности по состоянию здоровья Q6/10 для всех респондентов.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Процент общего нарушения работоспособности из-за состояния здоровья через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) состоит из 6 вопросов и измеряет нарушения в работе и деятельности.
Четыре основных результата можно рассчитать и выразить в процентах путем умножения баллов на 100: 1) процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья = Q2/(Q2 + Q4) для людей, которые в настоящее время работают; 2) процент снижения трудоспособности по состоянию здоровья = Q5/10 для лиц, которые были трудоустроены в настоящее время и фактически работали в течение последних 7 дней; 3) процент общего снижения трудоспособности по состоянию здоровья Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) для работающих в настоящее время; и 4) процент снижения активности по состоянию здоровья Q6/10 для всех респондентов.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения активности в процентах из-за состояния здоровья через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) состоит из 6 вопросов и измеряет нарушения в работе и деятельности.
Четыре основных результата можно рассчитать и выразить в процентах путем умножения баллов на 100: 1) процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья = Q2/(Q2 + Q4) для людей, которые в настоящее время работают; 2) процент снижения трудоспособности по состоянию здоровья = Q5/10 для лиц, которые были трудоустроены в настоящее время и фактически работали в течение последних 7 дней; 3) процент общего снижения трудоспособности по состоянию здоровья Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) для работающих в настоящее время; и 4) процент снижения активности по состоянию здоровья Q6/10 для всех респондентов.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение сводной оценки физического здоровья по сравнению с исходным уровнем краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF12) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
SF-12 — это версия SF-36, состоящая из 12 пунктов, которая измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Совокупные баллы физического и психического здоровья рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Корреляция тест-ретест составляет 0,89 для подшкалы физического здоровья и 0,76 для подшкалы психического здоровья.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом психического здоровья по краткому опросу здоровья из 12 пунктов (SF12) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
SF-12 — это версия SF-36, состоящая из 12 пунктов, которая измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Совокупные баллы физического и психического здоровья рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Корреляция тест-ретест составляет 0,89 для подшкалы физического здоровья и 0,76 для подшкалы психического здоровья.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение ежедневного настроения по сравнению с исходным (положительный эффект) через 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
Ежедневные оценки в конце дня будут собираться в течение одной недели на исходном уровне и каждые 2 недели (т. е. на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 неделях).
Во время активного лечения в группе Lumen (исследования 1 и 2) или в группе индивидуальной PST (исследование 2) это будет происходить в течение 3 дней до, в день и в течение 3 дней после запланированного сеанса PST.
Для элементов управления списком ожидания это будет происходить в течение 7 дней, начиная с воскресенья каждой назначенной недели.
Ежедневное настроение будет измеряться с помощью 8 пунктов настроения (0 = Совсем нет, 6 = Чрезвычайно), с 4 измерениями положительного влияния и 4 измерениями отрицательного влияния.
Оценка положительного влияния представляет собой среднее значение баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
Оценка отрицательного влияния представляет собой среднее значение баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более негативное влияние.
|
От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
|
Изменение дневного настроения по сравнению с исходным уровнем (негативное влияние) через 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
Ежедневные оценки в конце дня будут собираться в течение одной недели на исходном уровне и каждые 2 недели (т. е. на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 неделях).
Во время активного лечения в группе Lumen (исследования 1 и 2) или в группе индивидуальной PST (исследование 2) это будет происходить в течение 3 дней до, в день и в течение 3 дней после запланированного сеанса PST.
Для элементов управления списком ожидания это будет происходить в течение 7 дней, начиная с воскресенья каждой назначенной недели.
Ежедневное настроение будет измеряться с помощью 8 пунктов настроения (0 = Совсем нет, 6 = Чрезвычайно), с 4 измерениями положительного влияния и 4 измерениями отрицательного влияния.
Оценка положительного влияния представляет собой среднее значение баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
Оценка отрицательного влияния представляет собой среднее значение баллов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более негативное влияние.
|
От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным ежедневным стрессом через 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
Ежедневные оценки в конце дня будут собираться в течение одной недели на исходном уровне и каждые 2 недели (т. е. на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 неделях).
Во время активного лечения в группе Lumen (исследования 1 и 2) или в группе индивидуальной PST (исследование 2) это будет происходить в течение 3 дней до, в день и в течение 3 дней после запланированного сеанса PST.
Для элементов управления списком ожидания это будет происходить в течение 7 дней, начиная с воскресенья каждой назначенной недели.
Ежедневный стресс будет оцениваться с помощью вопроса «насколько напряженным был ваш сегодняшний день» (0 = совсем нет, 6 = очень сильно).
|
От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой ежедневной оценкой через 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
Ежедневные оценки в конце дня будут собираться в течение одной недели на исходном уровне и каждые 2 недели (т. е. на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 неделях).
Во время активного лечения в группе Lumen (исследования 1 и 2) или в группе индивидуальной PST (исследование 2) это будет происходить в течение 3 дней до, в день и в течение 3 дней после запланированного сеанса PST.
Для элементов управления списком ожидания это будет происходить в течение 7 дней, начиная с воскресенья каждой назначенной недели.
Пункты оценки будут сосредоточены на оценке «проблемной ориентации» или общей осведомленности и оценке проблем в течение дня.
Главный оценочный вопрос спрашивает: «В какой степени вы могли принять свою проблему как нормальную или ожидаемую часть повседневной жизни?» (0 = совсем нет, 6 = очень много).
|
От исходного уровня до каждые 2 недели, до 16 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии с первого сеанса PST на 1-й неделе до восьмого сеанса за 12 недель
Временное ограничение: От начала первого сеанса PST на неделе 1 до недели (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
PHQ-9 — это самостоятельный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Он оценивает частоту симптомов от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день) и был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Суммарный балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27 и классифицируется следующим образом: отсутствие депрессии или минимальная депрессия 0–4, легкая депрессия 5–9, умеренная депрессия 10–14, умеренно тяжелая депрессия 15–19 и тяжелая депрессия 20–27. .
Альфа-коэффициенты Кронбаха колеблются от 0,86 до 0,89, а корреляции тест-ретест находятся в диапазоне 0,84-0,95.
в течение 48 часов и от 0,81-0,96
при 7-дневной переоценке.
Было обнаружено, что показатели PHQ-9 сильно коррелируют с показателями опросника депрессии Бека в общей популяции (r = 0,73).
|
От начала первого сеанса PST на неделе 1 до недели (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги с первого сеанса PST на 1-й неделе до восьмого сеанса за 12 недель
Временное ограничение: От начала первого сеанса PST на неделе 1 до недели (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
GAD-7 — это валидная и надежная шкала из 7 вопросов для выявления 4 тревожных расстройств: посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства и социальной фобии.
Оценка ≥10 указывает на высокую вероятность одного или нескольких из этих расстройств.
Альфа Кронбаха составляет 0,92, а корреляция между тестами и повторными тестами — 0,83.
Показатели GAD-7 также сильно коррелируют с показателями двух широко используемых шкал тревожности: шкалы тревоги Бека (r = 0,72) и подшкалы тревоги контрольного списка симптомов-90 (r = 0,74).
|
От начала первого сеанса PST на неделе 1 до недели (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
|
Изменение индекса рабочей нагрузки НАСА (TLX) с первого сеанса PST на неделе 1 до восьмого сеанса за 12 недель
Временное ограничение: С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
Модифицированная версия индекса нагрузки НАСА (TLX) измеряет рабочую нагрузку.
Рейтинговый лист TLX применялся с одинаковыми весовыми коэффициентами для каждого из 5 пунктов нагрузки: умственное требование, временное требование (например, спешка), усилие, разочарование и производительность.
Первоначальный TLX включает элемент физического спроса, который не был включен здесь, поскольку он не применим для задачи взаимодействия с Lumen.
Общий показатель индекса нагрузки вычислялся как сумма 5 элементов нагрузки, каждый из которых имел значения от 1 до 7. Более высокий общий балл отражал больший (неблагоприятный) спрос.
|
С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
|
Изменение в краткой версии опросника взаимодействия с пользователем (UEQ-S) с первого сеанса PST на неделе 1 до восьмого сеанса за 12 недель
Временное ограничение: С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
UEQ-S — это проверенный инструмент, содержащий 8 элементов из 26 элементов исходного UEQ.
UEQ-S измеряет пользовательский опыт.
На основе опроса UEQ-S значения шкалы были рассчитаны путем масштабирования ответов опроса в диапазоне от -3 до 3, а общий балл UEQ-S был рассчитан как среднее значение ответов опроса.
Суммарные баллы UEQ-S <-0,8 представляли отрицательную оценку, от -0,8 до 0,8 представляли нейтральную оценку и> 0,8 представляли положительную оценку.
|
С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
|
Изменение в перечне адаптированного рабочего альянса для цифровых коучинговых вмешательств (WAI-Tech) с первого сеанса PST на неделе 1 до восьмого сеанса за 12 недель
Временное ограничение: С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
WAI-Tech был основан на исходном WAI из 36 пунктов и использует параллельный набор из 36 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (от 1 = «никогда» до 7 = «всегда») для измерения уровня союза между пациентом и пациентом. цифровой тренер по 3 доменам: задача (12 элементов), связь (12 элементов) и цель (12 элементов).
Общий балл рассчитывался на основе среднего значения пункта.
Более высокий общий балл отражал больший лечебный альянс.
|
С конца первого сеанса PST на неделе 1 до недели (на неделе 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0918
- 1R61MH119237-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .