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Studie eines PST-ausgebildeten sprachaktivierten Beraters für künstliche Intelligenz (SPEAC) für Erwachsene mit emotionaler Belastung (Phase 1) (SPEAC)

3. Juni 2023 aktualisiert von: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
In Phase 1 des SPEAC-Projekts sind die spezifischen Ziele: (1) Feststellung der Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Behandlungstreue von Lumen durch iteratives, benutzerzentriertes Design, Entwicklung und formative Evaluation; und (2) Machbarkeit, Akzeptanz und Zielbindung in einer zweiarmigen Pilot-RCT demonstrieren. Das Ziel 1 konzentriert sich auf die Entwicklung eines sprachfähigen virtuellen Agenten mit künstlicher Intelligenz (KI) namens Lumen, der über eine iPad-basierte Anwendung in Problemlösungstherapie (PST) geschult ist. Die Entwicklung von Lumen wird iterative benutzerzentrierte Design-Evaluierungszyklen verwenden. Nachdem die Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Behandlungstreue von Lumen festgestellt wurden, werden wir in Ziel 2 eine zweiarmige randomisierte klinische Studie (RCT, Studie 1) durchführen, um Lumen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Teilnehmer mit geeigneten Depressionen und/oder Angstzuständen (n=60) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Lumen-Behandlungsarm (n=40) oder dem Wartelisten-Kontrollarm (n=20) zugeteilt.

Teilnehmer in beiden Armen erhalten verschlüsselte Studien-iPads.

Die Teilnehmer des Lumen-Behandlungsarms erhalten verschlüsselte Studien-iPads, um PST mit Lumen abzuschließen (8 Sitzungen, 4 wöchentlich und dann 4 zweiwöchentlich, über 12 Wochen) oder auf einer Warteliste zu stehen. Die Erlaubnis der Teilnehmer wird eingeholt, um ihre PST-Sitzungen mit Lumen aufzuzeichnen, die von PST-Experten unabhängig auf Genauigkeit bewertet werden. Die Teilnehmer des Lumen-Behandlungsarms werden außerdem zu Beginn jeder PST-Sitzung die Fragebögen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen ausfüllen und am Ende jeder PST-Sitzung eine Teilnehmerbefragung zur Benutzerfreundlichkeit, Benutzererfahrung und therapeutischen Allianz durchführen.

Die Teilnehmer in beiden Armen werden sowohl zu Studienbeginn (0 Woche) als auch 16 Wochen Messungen der neuronalen Zielbindung und der Behandlungsergebnisse durchführen.

Diese Bewertungen umfassen (1) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) 2) Erhebungen zu PST (3) Erhebungen zu von Patienten berichteten Ergebnissen, wie z. B. depressive und Angstsymptome, soziale Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Teilnehmer werden auch alle 2 Wochen (in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) – d Zeitfolgen.

Teilnehmer des Kontrollarms auf der Warteliste haben die Möglichkeit, am Ende der Studie Lumen zu erhalten. Das PST-Modul auf dem Studien-iPad wird deaktiviert, bis ihre 16-wöchige Bewertung abgeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt haben sie die Möglichkeit, 8 PST-Sitzungen auf ihren zugewiesenen iPads zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter bei Studieneinschreibung
  • Emotionaler Stress, definiert durch erhöhte depressive (PHQ9-Werte 10-19) und/oder ängstliche Symptome (GAD7-Werte 10-14)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten (Stufe 6)
  • Aktuelle Pharmakotherapie oder Psychotherapie (Einzel- oder professionell geführte Gruppentherapie) bei Depressionen oder Angstzuständen
  • Suizidgedanken gemäß PHQ9 mit aktivem Plan
  • Bipolare oder psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Behandlung
  • Gewicht ≥ 350 Pfund aufgrund von Einschränkungen des Gehirnscanners, MRT-Kontraindikationen, traumatischen Hirnverletzungen und Tumoren oder anderen bekannten strukturellen Anomalien im Gehirn
  • Schwere Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder neue Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten, Organversagen im Endstadium, unheilbare Krankheit) oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb des letzten Jahres aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) basierend auf dem CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem 6-Punkte-Screener von Callahan
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (
  • Teilnahme an anderen Prüfbehandlungsstudien, die die Teilnahme an dieser Studie erheblich beeinträchtigen, Sicherheitsbedenken aufwerfen und/oder die Ergebnisse verfälschen würden (der Teilnehmer kann gebeten werden, die informierte Zustimmung der anderen Studie für die endgültige Entscheidung über den Ausschluss durch einen Studienpsychiater vorzulegen)
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines bereits immatrikulierten Teilnehmers oder eines Mitglieds des Studienteams
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus dem Raum Chicagoland wegzuziehen
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumenbehandlung
Die Teilnehmer werden Fragebögen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und zum Selbstbericht zu Studienbeginn und 16 Wochen ausfüllen. Der Teilnehmer erhält zu Studienbeginn ein verschlüsseltes Studien-iPad, das mit Lumen aktiviert ist. Sie absolvieren 8 PST-Sitzungen, beginnend mit 4 wöchentlichen und dann 4 zweiwöchentlichen Intervallen (d. h. in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) über 12 Wochen auf ihrem zugewiesenen iPad. Die Teilnehmer werden auch alle 2 Wochen (in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) für 7 Tage naturalistische Tagesendbewertungen durchführen, dh 8 Zeitreihen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei allen PST-Sitzungen Fragebögen zu depressiven und Angstsymptomen sowie Umfragen zur Benutzererfahrung ausfüllen.
Verhalten: Lumenbehandlung
der virtuelle KI-Agent Lumen über eine iPad-basierte Anwendung. Jeder Teilnehmer erhält ein gesperrtes, verschlüsseltes Studien-iPad, auf dem Lumen installiert ist. Sie werden 8 Sitzungen zur Problemlösungstherapie (PST) absolvieren, beginnend mit 4 wöchentlichen und dann 4 zweiwöchentlichen Intervallen über 12 Wochen auf ihrem zugewiesenen iPad.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

Die Teilnehmer werden Fragebögen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und zum Selbstbericht zu Studienbeginn und 16 Wochen ausfüllen.

Der Teilnehmer erhält zu Studienbeginn ein verschlüsseltes Studien-iPad. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen (in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) 7 Tage lang naturalistische End-of-Day-Bewertungen durchführen, d. h. 8 Zeitreihen.

Die Teilnehmer des Kontrollarms auf der Warteliste werden nur die Bewertungen absolvieren, haben aber die Möglichkeit, Lumen am Ende der Studie zu erhalten. Das PST-Modul auf dem Studien-iPad wird deaktiviert, bis ihre 16-wöchige Bewertung abgeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt haben sie die Möglichkeit, 8 PST-Sitzungen auf ihren zugewiesenen iPads zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung der linken Amygdala gegenüber dem funktionellen Magnetresonanztomographie-Ausgangsscan nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Zwei a priori definierte neuronale Ziele, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität und die Aktivierung des DLPFC für die kognitive Kontrolle, werden mittels fMRT bewertet. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von 8 Identitäten (vier Frauen, vier Männer) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Für das Go-NoGo-Paradigma werden die Reize „Go“ und „NoGo“ jeweils 500 ms lang präsentiert, mit einem Intervall zwischen den Reizen von 750 ms. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Aktivierung der Amygdala und des DLPFC hin.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Aktivierung der rechten Amygdala im Vergleich zur funktionellen Magnetresonanz-Untersuchung zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Zwei a priori definierte neuronale Ziele, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität und die Aktivierung des DLPFC für die kognitive Kontrolle, werden mittels fMRT bewertet. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von 8 Identitäten (vier Frauen, vier Männer) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Für das Go-NoGo-Paradigma werden die Reize „Go“ und „NoGo“ jeweils 500 ms lang präsentiert, mit einem Intervall zwischen den Reizen von 750 ms. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Aktivierung der Amygdala und des DLPFC hin.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Aktivierung des linken dlPFC gegenüber der funktionellen Magnetresonanz-Untersuchung zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Zwei a priori definierte neuronale Ziele, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität und die Aktivierung des DLPFC für die kognitive Kontrolle, werden mittels fMRT bewertet. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von 8 Identitäten (vier Frauen, vier Männer) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Für das Go-NoGo-Paradigma werden die Reize „Go“ und „NoGo“ jeweils 500 ms lang präsentiert, mit einem Intervall zwischen den Reizen von 750 ms. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Aktivierung der Amygdala und des DLPFC hin.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Aktivierung des rechten dlPFC gegenüber dem funktionellen Magnetresonanz-Scan zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Zwei a priori definierte neuronale Ziele, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität und die Aktivierung des DLPFC für die kognitive Kontrolle, werden mittels fMRT bewertet. Im Paradigma der Betrachtung von Gesichtsemotionen sind Gesichtsausdrucksreize standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von 8 Identitäten (vier Frauen, vier Männer) mit hervorgerufenen Ausdrücken bedrohlicher Emotionen (Angst, Wut), trauriger Emotionen (Traurigkeit) und Belohnungen. verwandte Emotionen (Glück) sowie neutral. Um die Amygdala-Aktivierung für den negativen Affektkreislauf zu beurteilen, konzentrierte sich unsere Analyse nur auf bedrohliche Gesichter. Zu den Bedrohungsreizen gehörte eine Kombination aus Angst- und Wutreizen im Vergleich zu neutralen Blockaden. Für das Go-NoGo-Paradigma werden die Reize „Go“ und „NoGo“ jeweils 500 ms lang präsentiert, mit einem Intervall zwischen den Reizen von 750 ms. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Aktivierung der Amygdala und des DLPFC hin.
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
HADS, einschließlich 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen, misst selbstberichtete Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0–3 Punkten bewertet und die Bewertung für Angstzustände oder Depressionen liegt zwischen 0 und 21 mit den folgenden Kategorien: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21. Die Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala (emotionale Belastung) liegt zwischen 0 und 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Belastung hinweist. Cronbachs Alpha-Koeffizienten liegen zwischen 0,78 und 0,93 für die Angstsubskala und zwischen 0,82 und 0,90 für die Depressionssubskala. Test-Retest-Korrelationen betragen ≥0,80 nach ≤2 Wochen. Die Korrelationen der Subskalen Angst und Depression mit häufig verwendeten Messgrößen für Angst und Depression (z. B. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variieren zwischen 0,60 (gut) und 0,80 (sehr gut). .
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Angst-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
HADS, einschließlich 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen, misst selbstberichtete Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0–3 Punkten bewertet und die Bewertung für Angstzustände oder Depressionen liegt zwischen 0 und 21 mit den folgenden Kategorien: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21. Die Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala (emotionale Belastung) liegt zwischen 0 und 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Belastung hinweist. Cronbachs Alpha-Koeffizienten liegen zwischen 0,78 und 0,93 für die Angstsubskala und zwischen 0,82 und 0,90 für die Depressionssubskala. Test-Retest-Korrelationen betragen ≥0,80 nach ≤2 Wochen. Die Korrelationen der Subskalen Angst und Depression mit häufig verwendeten Messgrößen für Angst und Depression (z. B. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variieren zwischen 0,60 (gut) und 0,80 (sehr gut). .
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
HADS, einschließlich 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen, misst selbstberichtete Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0–3 Punkten bewertet und die Bewertung für Angstzustände oder Depressionen liegt zwischen 0 und 21 mit den folgenden Kategorien: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21. Die Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala (emotionale Belastung) liegt zwischen 0 und 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Belastung hinweist. Cronbachs Alpha-Koeffizienten liegen zwischen 0,78 und 0,93 für die Angstsubskala und zwischen 0,82 und 0,90 für die Depressionssubskala. Test-Retest-Korrelationen betragen ≥0,80 nach ≤2 Wochen. Die Korrelationen der Subskalen Angst und Depression mit häufig verwendeten Messgrößen für Angst und Depression (z. B. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variieren zwischen 0,60 (gut) und 0,80 (sehr gut). .
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Basisinventar zur Lösung sozialer Probleme – überarbeitet: Kurzform (SPSI-R:S) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer werden anhand des zuverlässigen und gültigen SPSI-R:S bewertet, das 25 Elemente in den folgenden 5 Subskalen enthält: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationale Problemlösung (RPS), impulsiv /Sorgfaltsstil (ICS) und Vermeidungsstil (AS). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft völlig zu“ (4). Der SPSI-R:S bewertete die gesamte Fähigkeit zur Problemlösung. Der Gesamtwert der Problemlösungsfähigkeit lag durch Mittelung der Subskalenwerte zwischen 0 und 20, wobei der höhere Wert auf produktivere Problemlösungsfähigkeiten hinweist.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber der Grundskala für dysfunktionale Einstellungen (DAS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
DAS (Formular A) ist eine 40-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die das Vorhandensein und die Intensität dysfunktionaler Einstellungen misst. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (7 = stimme völlig zu; 1 = stimme überhaupt nicht zu). Der DAS-Score ist die Summe der 40 Items mit einer Spanne von 40–280. Je höher die Punktzahl, desto dysfunktionaler sind die Einstellungen einer Person.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
PSWQ ist eine selbstberichtete, 16 Items umfassende Likert-Skala, die das Merkmal „Sorge“ misst. Der PSWQ-Score liegt zwischen 16 und 80, wobei ein höherer Gesamtscore auf mehr Sorgen hinweist.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für positive Affekte des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen. Bei jedem Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) nach dem Ausmaß gefragt, in dem man ein positives oder negatives Gefühl verspürt hat. Die Werte für positive Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Negative Affect Score des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen. Bei jedem Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) nach dem Ausmaß gefragt, in dem man ein positives oder negatives Gefühl verspürt hat. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber der Basis-Sheehan-Behinderungsskala nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Sheehan Disability Scale ist ein validierter Fragebogen, der die funktionelle Behinderung misst und empfindlich auf Behandlungseffekte in klinischen Studien reagiert. Cronbachs Alpha beträgt 0,89. Patienten bewerten das Ausmaß, in dem ihre Symptome das Arbeits-/Schul-, Sozial- und Familienleben beeinträchtigen, auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) und geben die Anzahl der Tage an, an denen ihre Symptome dazu führen, dass sie der Arbeit fernbleiben. Schule und unproduktiv bei der Arbeit/in der Schule sein. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Einzelpunktzahlen für Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben und liegt zwischen 0 und 30.
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) besteht aus 6 Fragen und misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Vier Hauptergebnisse können berechnet und in Prozent ausgedrückt werden, indem die Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für Personen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 – Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; und 4) prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der gesundheitsbedingten prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) besteht aus 6 Fragen und misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Vier Hauptergebnisse können berechnet und in Prozent ausgedrückt werden, indem die Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für Personen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 – Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; und 4) prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der gesundheitsbedingten allgemeinen Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) besteht aus 6 Fragen und misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Vier Hauptergebnisse können berechnet und in Prozent ausgedrückt werden, indem die Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für Personen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 – Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; und 4) prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der gesundheitsbedingten prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) besteht aus 6 Fragen und misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Vier Hauptergebnisse können berechnet und in Prozent ausgedrückt werden, indem die Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für Personen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 – Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für Personen, die derzeit beschäftigt waren; und 4) prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem zusammengesetzten Ausgangswert für die körperliche Gesundheit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Version des SF-36, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die zusammengesetzten Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit werden anhand der Ergebnisse von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Test-Retest-Korrelation beträgt 0,89 für die Subskala für die körperliche Gesundheit und 0,76 für die Subskala für die psychische Gesundheit.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Ausgangswerts für die psychische Gesundheit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Version des SF-36, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die zusammengesetzten Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit werden anhand der Ergebnisse von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Test-Retest-Korrelation beträgt 0,89 für die Subskala für die körperliche Gesundheit und 0,76 für die Subskala für die psychische Gesundheit.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der täglichen Grundstimmung (positiver Affekt) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Tägliche Bewertungen am Ende des Tages werden über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn und alle zwei Wochen (d. h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16) erfasst. Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm (Studien 1 und 2) oder im Präsenz-PST-Arm (Studie 2) erfolgt dies drei Tage vor, am Tag und drei Tage nach einer geplanten PST-Sitzung. Bei Wartelistenkontrollen erfolgt dies sieben Tage lang, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche. Die tägliche Stimmung wird anhand von 8 Stimmungselementen gemessen (0 = überhaupt nicht, 6 = extrem), wobei 4 positive Auswirkungen und 4 negative Auswirkungen messen. Der positive Affektwert ist der Mittelwert der Elementwerte, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen. Der negative Affektwert ist der Mittelwert der Elementwerte, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Affekt hinweisen.
Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Änderung der täglichen Grundstimmung (negativer Einfluss) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Tägliche Bewertungen am Ende des Tages werden über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn und alle zwei Wochen (d. h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16) erfasst. Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm (Studien 1 und 2) oder im Präsenz-PST-Arm (Studie 2) erfolgt dies drei Tage vor, am Tag und drei Tage nach einer geplanten PST-Sitzung. Bei Wartelistenkontrollen erfolgt dies sieben Tage lang, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche. Die tägliche Stimmung wird anhand von 8 Stimmungselementen gemessen (0 = überhaupt nicht, 6 = extrem), wobei 4 positive Auswirkungen und 4 negative Auswirkungen messen. Der positive Affektwert ist der Mittelwert der Elementwerte, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen. Der negative Affektwert ist der Mittelwert der Elementwerte, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Affekt hinweisen.
Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Änderung des täglichen Ausgangsstresses nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Tägliche Bewertungen am Ende des Tages werden über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn und alle zwei Wochen (d. h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16) erfasst. Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm (Studien 1 und 2) oder im Präsenz-PST-Arm (Studie 2) erfolgt dies drei Tage vor, am Tag und drei Tage nach einer geplanten PST-Sitzung. Bei Wartelistenkontrollen erfolgt dies sieben Tage lang, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche. Der tägliche Stress wird anhand der Frage „Wie stressig war Ihr Tag heute“ beurteilt (0 = überhaupt nicht, 6 = extrem).
Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Änderung gegenüber der täglichen Basisbewertung nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Tägliche Bewertungen am Ende des Tages werden über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn und alle zwei Wochen (d. h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16) erfasst. Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm (Studien 1 und 2) oder im Präsenz-PST-Arm (Studie 2) erfolgt dies drei Tage vor, am Tag und drei Tage nach einer geplanten PST-Sitzung. Bei Wartelistenkontrollen erfolgt dies sieben Tage lang, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche. Die Bewertungspunkte konzentrieren sich auf die Beurteilung der „Problemorientierung“ oder des allgemeinen Bewusstseins und der Einschätzung von Problemen im Laufe des Tages. Eine Hauptbeurteilungsfrage lautet: „Inwieweit waren Sie in der Lage, Ihr Problem als normal oder als erwarteten Teil des Alltagslebens zu akzeptieren?“ (0 = überhaupt nicht, 6 = sehr viel).
Vom Ausgangswert bis alle 2 Wochen bis zu 16 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome von der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis zur achten Sitzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
PHQ-9 ist ein selbst verabreichtes Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Es bewertet die Häufigkeit der Symptome mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und ist für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27 und wird wie folgt kategorisiert: Keine oder minimale Depression 0–4, leichte Depression 5–9, mäßige Depression 10–14, mäßig schwere Depression 15–19 und schwere Depression 20–27 . Cronbachs Alpha-Koeffizienten liegen zwischen 0,86 und 0,89 und die Test-Retest-Korrelationen liegen zwischen 0,84 und 0,95 innerhalb von 48 Stunden und von 0,81-0,96 bei der 7-tägigen Neubewertung. Es wurde festgestellt, dass die PHQ-9-Scores stark mit den Beck Depression Inventory-Scores in der Allgemeinbevölkerung korrelieren (r=0,73).
Vom Beginn der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
Veränderung der Angstsymptome von der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis zur achten Sitzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
GAD-7 ist eine gültige und zuverlässige 7-Fragen-Skala zum Screening auf vier Angststörungen: Posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, generalisierte Angststörung und soziale Phobie. Ein Wert von ≥10 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer oder mehrerer dieser Störungen hin. Cronbachs Alpha beträgt 0,92 und die Test-Retest-Korrelation beträgt 0,83. Die GAD-7-Werte korrelieren auch stark mit den Werten von zwei häufig verwendeten Angstskalen: dem Beck Anxiety Inventory (r=0,72) und der Angstsubskala der Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Vom Beginn der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
Änderung des NASA Task Load Index (TLX) von der ersten PST-Sitzung in Woche 1 zur achten Sitzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
Eine modifizierte Version des NASA Task Load Index (TLX) misst die Arbeitsbelastung. Der TLX-Bewertungsbogen wurde unter der Annahme ähnlicher Gewichtungen für jedes der fünf Aufgabenbelastungselemente verwaltet: geistige Anforderung, zeitliche Anforderung (z. B. gehetzt sein), Anstrengung, Frustration und Leistung. Der ursprüngliche TLX beinhaltet einen physischen Nachfrageartikel, der hier nicht enthalten war, da er für die Aufgabe der Interaktion mit Lumen nicht anwendbar war. Als Summe der 5 Aufgabenbelastungselemente wurde ein Gesamtindexwert für die Aufgabenbelastung berechnet, der jeweils zwischen 1 und 7 lag. Ein höherer Gesamtwert spiegelte eine größere (ungünstige) Nachfrage wider.
Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 über Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Benutzererfahrung – Kurzversion (UEQ-S) von der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis zur achten Sitzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
UEQ-S ist ein validiertes Instrument, das 8 Elemente der 26 Elemente des ursprünglichen UEQ enthält. UEQ-S misst die Benutzererfahrung. Aus der UEQ-S-Umfrage wurden Skalenwerte berechnet, indem die Umfrageantworten auf den Bereich von -3 bis 3 neu skaliert wurden, und die UEQ-S-Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der Umfrageantworten berechnet. UEQ-S-Gesamtwerte <-0,8 stellen eine negative Bewertung dar, zwischen -0,8 und 0,8 stellen eine neutrale Bewertung dar und >0,8 stellen eine positive Bewertung dar.
Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
Änderung des Inventars angepasster Arbeitsallianzen für digitale Coaching-Interventionen (WAI-Tech) von der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis zur achten Sitzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen
WAI-Tech basierte eng auf dem ursprünglichen 36-Punkte-WAI und verwendet einen parallelen Satz von 36 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = „nie“ bis 7 = „immer“) bewertet wurden, um den Grad der Allianz zwischen Patient und Patient zu messen Digitaler Coach in drei Bereichen: Aufgabe (12 Elemente), Bindung (12 Elemente) und Ziel (12 Elemente). Basierend auf den Mittelwerten der Items wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelte eine größere Behandlungsallianz wider.
Vom Ende der ersten PST-Sitzung in Woche 1 bis Woche (in Woche 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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