Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PST-vel képzett, hangalapú mesterséges intelligencia-tanácsadó (SPEAC) tanulmánya érzelmi szorongással küzdő felnőttek számára (1. fázis) (SPEAC)

2023. június 3. frissítette: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
A SPEAC projekt 1. fázisában a konkrét célok a következők: (1) a Lumen funkcionalitásának, használhatóságának és kezelési hűségének megállapítása iteratív, felhasználó-központú tervezés, fejlesztés és formatív értékelés segítségével; és (2) bizonyítja megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és célzott szerepvállalását egy kétkarú pilóta RCT-ben. Az 1. cél egy Lumen nevű, hangalapú mesterséges intelligencia (AI) virtuális ügynök kifejlesztésére összpontosít, amely problémamegoldó terápiában (PST) tanult iPad-alapú alkalmazáson keresztül. A Lumen fejlesztése iteratív, felhasználó-központú tervezési-értékelési ciklusokat fog alkalmazni. A Lumen funkcionalitásának, használhatóságának és kezelési hűségének megállapítása után a 2. célban 2 karból álló randomizált klinikai vizsgálatot (RCT, 1. vizsgálat) végzünk a Lumen kísérleti tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 alkalmas depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő résztvevőt (n=60) randomizálunk 2:1 arányban a Lumen kezelési karba (n=40) vagy a várólista kontroll karba (n=20).

Mindkét kar résztvevői titkosított tanulmányi iPad-eket kapnak.

A Lumen kezelési kar résztvevői titkosított tanulmányi iPad-eket kapnak, hogy teljesítsék a PST-t Lumennel (8 alkalom, hetente 4, majd 4 kéthetente, 12 héten keresztül), vagy várólistára kerüljenek. A résztvevők engedélyt kapnak arra, hogy a Lumennel rögzítsék a PST-munkameneteiket, amelyeket a PST szakértői függetlenül értékelnek a hűség szempontjából. A Lumen kezelési kar résztvevői ezenkívül minden egyes PST ülés elején kitöltik a depressziós és szorongásos tüneteket értékelő kérdőíveket, és minden egyes PST ülés végén egy résztvevői felmérést készítenek a használhatóságról, a felhasználói élményről és a terápiás szövetségről.

Mindkét karon a résztvevők elvégzik az idegi célpont elköteleződésének és a kezelési eredményeknek a mérését mind a kiindulási (0 hét), mind a 16. héten.

Ezek az értékelések magukban foglalják (1) funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) 2) a PST felméréseit (3) a betegek által jelentett eredményeket, például a depressziós és szorongásos tüneteket, a szociális működést és az egészséggel összefüggő életminőséget. A résztvevők a hangulat, a stressz, az értékelés és a megküzdés naturalisztikus nap végi értékelését is elvégzik 2 hetente 7 napon keresztül (a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. héten) – azaz 8. idősorok.

A várólista kontroll kar résztvevőinek lehetőségük lesz Lument kapni a vizsgálat végén. A tanulmányi iPad PST-modulja le lesz tiltva a 16 hetes felmérés befejezéséig, ekkor lesz lehetőségük 8 PST-munkamenet elvégzésére a hozzárendelt iPadeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozáskor
  • Érzelmi distressz, amelyet fokozott depressziós (PHQ9 pontszám 10-19) és/vagy szorongásos tünetek (GAD7 pontszám 10-14) határoznak meg.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést és HIPAA felhatalmazást adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beszélni, olvasni és megérteni angolul a tájékozott beleegyezéshez (6. osztály)
  • Jelenlegi farmakoterápia vagy pszichoterápia (egyéni vagy szakmailag vezetett csoportterápia) depresszió vagy szorongás kezelésére
  • Öngyilkossági gondolatok PHQ9 szerint aktív tervvel
  • Bipoláris vagy pszichotikus zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai kezelés
  • Súly ≥350 font az agyszkenner korlátai, MRI ellenjavallatok, traumás agysérülések és daganat vagy bármely más ismert agyi szerkezeti rendellenesség miatt
  • Súlyos egészségügyi állapot (pl. szívinfarktus vagy szélütés vagy új rákdiagnózis az elmúlt 6 hónapban, végstádiumú szervi elégtelenség, terminális betegség) vagy tartós ápolási intézményben való tartózkodás
  • Olyan rák diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely aktív/volt, vagy sugárzással vagy kemoterápiával kezelték az elmúlt egy évben
  • Aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar (beleértve a vényköteles gyógyszereket is) a CAGE-kérdőív alapján, amely a kábítószerekre adaptált (CAGE-AID) alapján
  • Kognitív károsodás a Callahan 6 elemes szűrő alapján
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás (
  • Részvétel más olyan vizsgálati kezelési vizsgálatokban, amelyek jelentősen befolyásolnák a jelen vizsgálatban való részvételt, biztonsági aggályokat vetnének fel és/vagy megzavarnák az eredményeket (a résztvevőtől felkérhetik a másik vizsgálat tájékozott beleegyezését, hogy a vizsgálati pszichiáter végső döntést hozzon a kizárásról)
  • Egy már beiratkozott résztvevő vagy egy tanulmányi csoporttag családja/háztartási tagja
  • Tervezze meg, hogy a tanulmányi időszak alatt kiköltözik Chicagoland területéről
  • A vizsgáló mérlegelése klinikai biztonsági vagy protokoll-követési okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumen kezelés
A résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor és a 16. héten. A résztvevő egy titkosított tanulmányi iPadet kap, amelyen alaphelyzetben Lumen működik. 8 PST-ülést fognak végrehajtani, kezdve 4 heti, majd 4 kéthetente időközönként (azaz az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. héten) 12 héten keresztül a hozzájuk rendelt iPaden. A résztvevők 2 hetente 7 napon keresztül naturalista napvégi felméréseket is teljesítenek (a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. héten), azaz 8 idősort. Ezenkívül a résztvevők minden PST ülésen kitöltik a depressziós és szorongásos tünetek kérdőívét, valamint felhasználói élmény felméréseket.
Viselkedési: Lumen kezelés
a virtuális AI-ügynök, a Lumen egy iPad-alapú alkalmazáson keresztül. Minden résztvevő kap egy Lumennel telepített, zárolt, titkosított tanulmányi iPadet. 8 problémamegoldó terápiás (PST) foglalkozást fognak végrehajtani, kezdve 4 heti, majd 4 kéthetente 12 héten keresztül a hozzájuk rendelt iPaden.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése

A résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben és a 16. héten.

A résztvevő az alaphelyzetben egy titkosított tanulmányi iPadet kap. A résztvevők 7 napon keresztül, kéthetente (a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. héten) naturalisztikus napvégi értékelést végeznek, azaz 8 idősort.

A várólista kontrollcsoport résztvevői csak az értékeléseket végzik el, de lehetőségük lesz Lument kapni a vizsgálat végén. A tanulmányi iPad PST-modulja le lesz tiltva a 16 hetes felmérés befejezéséig, ekkor lesz lehetőségük 8 PST-munkamenet elvégzésére a hozzárendelt iPadeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal amygdala aktiválásában az alapvonal funkcionális mágneses rezonancia vizsgálatból 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Két eleve meghatározott neurális célpontot, konkrétan az amygdala aktiválását a nem tudatos fenyegetéssel összefüggő érzelmi reaktivitásért és a DLPFC aktiválását a kognitív kontrollhoz, fMRI segítségével értékeljük. Az arcérzelem-megtekintési paradigmában az arckifejezési ingerek 8 identitás (4 nő, 4 férfi) szabványosított fekete-fehér fényképei, amelyekben fenyegetéssel kapcsolatos érzelmek (félelem, harag), szomorúsággal kapcsolatos érzelmek (szomorúság) és jutalom kapcsolódó érzelmek (boldogság), valamint a semleges. Az amygdala aktivációjának a negatív hatáskör szempontjából való értékeléséhez elemzésünk csak a fenyegető arcokra összpontosított. A fenyegetési ingerek a félelem és a harag ingereinek kombinációját tartalmazták a semleges blokkokhoz képest. A Go-NoGo paradigma esetében a „Go” és a „NoGo” ingerek egyenként 500 ms-ig jelennek meg, 750 ms-os ingerközi intervallummal. A magasabb pontszám az amygdala és a DLPFC magasabb aktiválását jelzi.
Alapállapot, 16 hét
Változás a jobb oldali amygdala aktiválásában a kiindulási funkcionális mágneses rezonancia vizsgálatból 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Két eleve meghatározott neurális célpontot, konkrétan az amygdala aktiválását a nem tudatos fenyegetéssel összefüggő érzelmi reaktivitásért és a DLPFC aktiválását a kognitív kontrollhoz, fMRI segítségével értékeljük. Az arcérzelem-megtekintési paradigmában az arckifejezési ingerek 8 identitás (4 nő, 4 férfi) szabványosított fekete-fehér fényképei, amelyekben fenyegetéssel kapcsolatos érzelmek (félelem, harag), szomorúsággal kapcsolatos érzelmek (szomorúság) és jutalom kapcsolódó érzelmek (boldogság), valamint a semleges. Az amygdala aktivációjának a negatív hatáskör szempontjából való értékeléséhez elemzésünk csak a fenyegető arcokra összpontosított. A fenyegetési ingerek a félelem és a harag ingereinek kombinációját tartalmazták a semleges blokkokhoz képest. A Go-NoGo paradigma esetében a „Go” és a „NoGo” ingerek egyenként 500 ms-ig jelennek meg, 750 ms-os ingerközi intervallummal. A magasabb pontszám az amygdala és a DLPFC magasabb aktiválását jelzi.
Alapállapot, 16 hét
Változás a bal oldali dlPFC aktiválásában a kiindulási funkcionális mágneses rezonancia vizsgálatból 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Két eleve meghatározott neurális célpontot, konkrétan az amygdala aktiválását a nem tudatos fenyegetéssel összefüggő érzelmi reaktivitásért és a DLPFC aktiválását a kognitív kontrollhoz, fMRI segítségével értékeljük. Az arcérzelem-megtekintési paradigmában az arckifejezési ingerek 8 identitás (4 nő, 4 férfi) szabványosított fekete-fehér fényképei, amelyekben fenyegetéssel kapcsolatos érzelmek (félelem, harag), szomorúsággal kapcsolatos érzelmek (szomorúság) és jutalom kapcsolódó érzelmek (boldogság), valamint a semleges. Az amygdala aktivációjának a negatív hatáskör szempontjából való értékeléséhez elemzésünk csak a fenyegető arcokra összpontosított. A fenyegetési ingerek a félelem és a harag ingereinek kombinációját tartalmazták a semleges blokkokhoz képest. A Go-NoGo paradigma esetében a „Go” és a „NoGo” ingerek egyenként 500 ms-ig jelennek meg, 750 ms-os ingerközi intervallummal. A magasabb pontszám az amygdala és a DLPFC magasabb aktiválását jelzi.
Alapállapot, 16 hét
Változás a jobb oldali dlPFC aktiválásában a kiindulási funkcionális mágneses rezonancia vizsgálatból 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Két eleve meghatározott neurális célpontot, konkrétan az amygdala aktiválását a nem tudatos fenyegetéssel összefüggő érzelmi reaktivitásért és a DLPFC aktiválását a kognitív kontrollhoz, fMRI segítségével értékeljük. Az arcérzelem-megtekintési paradigmában az arckifejezési ingerek 8 identitás (4 nő, 4 férfi) szabványosított fekete-fehér fényképei, amelyekben fenyegetéssel kapcsolatos érzelmek (félelem, harag), szomorúsággal kapcsolatos érzelmek (szomorúság) és jutalom kapcsolódó érzelmek (boldogság), valamint a semleges. Az amygdala aktivációjának a negatív hatáskör szempontjából való értékeléséhez elemzésünk csak a fenyegető arcokra összpontosított. A fenyegetési ingerek a félelem és a harag ingereinek kombinációját tartalmazták a semleges blokkokhoz képest. A Go-NoGo paradigma esetében a „Go” és a „NoGo” ingerek egyenként 500 ms-ig jelennek meg, 750 ms-os ingerközi intervallummal. A magasabb pontszám az amygdala és a DLPFC magasabb aktiválását jelzi.
Alapállapot, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depressziós pontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HADS, amely 7 kérdést tartalmaz a szorongásra és 7 kérdést a depresszióra vonatkozóan, az önbeszámoló szorongást és depressziót méri a betegek általános orvosi populációjában. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, és a szorongás vagy a depresszió pontszáma 0 és 21 között mozog a következő kategóriákban: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21. A teljes skála összpontszáma (érzelmi distressz) 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A Cronbach-alfa együtthatók 0,78-0,93 között vannak a szorongásos alskálánál és 0,82-0,90 a depresszió alskálához. A teszt-újrateszt korreláció ≥0,80 ≤2 hét után. A szorongásos és depressziós alskálák és az általánosan használt szorongás- és depressziómérők (pl. Beck-depressziós leltár, beteg-egészségügyi kérdőív, állapot-jellemzők szorongás-leltár, tüneti ellenőrzőlista-90-felülvizsgált) korrelációi 0,60 (jó) és 0,80 (nagyon jó) között változnak. .
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szorongásos pontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HADS, amely 7 kérdést tartalmaz a szorongásra és 7 kérdést a depresszióra vonatkozóan, az önbeszámoló szorongást és depressziót méri a betegek általános orvosi populációjában. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, és a szorongás vagy a depresszió pontszáma 0 és 21 között mozog a következő kategóriákban: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21. A teljes skála összpontszáma (érzelmi distressz) 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A Cronbach-alfa együtthatók 0,78-0,93 között vannak a szorongásos alskálánál és 0,82-0,90 a depresszió alskálához. A teszt-újrateszt korreláció ≥0,80 ≤2 hét után. A szorongásos és depressziós alskálák és az általánosan használt szorongás- és depressziómérők (pl. Beck-depressziós leltár, beteg-egészségügyi kérdőív, állapot-jellemzők szorongás-leltár, tüneti ellenőrzőlista-90-felülvizsgált) korrelációi 0,60 (jó) és 0,80 (nagyon jó) között változnak. .
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszámához képest 16 héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HADS, amely 7 kérdést tartalmaz a szorongásra és 7 kérdést a depresszióra vonatkozóan, az önbeszámoló szorongást és depressziót méri a betegek általános orvosi populációjában. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, és a szorongás vagy a depresszió pontszáma 0 és 21 között mozog a következő kategóriákban: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21. A teljes skála összpontszáma (érzelmi distressz) 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A Cronbach-alfa együtthatók 0,78-0,93 között vannak a szorongásos alskálánál és 0,82-0,90 a depresszió alskálához. A teszt-újrateszt korreláció ≥0,80 ≤2 hét után. A szorongásos és depressziós alskálák és az általánosan használt szorongás- és depressziómérők (pl. Beck-depressziós leltár, beteg-egészségügyi kérdőív, állapot-jellemzők szorongás-leltár, tüneti ellenőrzőlista-90-felülvizsgált) korrelációi 0,60 (jó) és 0,80 (nagyon jó) között változnak. .
Alapállapot, 16 hét
Változás az alapszintű társadalmi problémamegoldó leltárhoz képest – felülvizsgálva: Rövid űrlap (SPSI-R:S) 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A résztvevők problémamegoldó képességét a megbízható és érvényes SPSI-R:S segítségével értékelik, amely 25 elemet tartalmaz a következő 5 alskálában: pozitív probléma orientáció (PPO), negatív probléma orientáció (NPO), racionális problémamegoldás (RPS), impulzív. /gondatlan stílus (ICS) és elkerülő stílus (AS). Minden elem egy 5-fokú skálán van értékelve, amely a „rámra egyáltalán nem igaz” (0) és a „rám nagyon igaz” (4) között terjed. Az SPSI-R:S a teljes problémamegoldó képességet értékelte. A problémamegoldó képesség összpontszáma 0-tól 20-ig terjedt az alskálák pontszámainak átlagolásával, a magasabb pontszám pedig a produktívabb problémamegoldó készségeket jelezte.
Alapállapot, 16 hét
Változás az alapvonal diszfunkcionális attitűdök skálájáról (DAS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A DAS (A forma) egy 40 tételes önbevallásos skála, amely a diszfunkcionális attitűdök jelenlétét és intenzitását méri. Minden elem 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve (7 = teljes mértékben egyetértek; 1 = teljes mértékben nem értek egyet). A DAS-pontszám a 40 elem összege, 40-280 tartományban. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén minél több diszfunkcionális attitűddel rendelkezik.
Alapállapot, 16 hét
Változás a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) alaphelyzetéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A PSWQ egy önbeszámoló, 16 tételes Likert-típusú skála, amely az aggodalomra jellemző tulajdonságot méri. A PSWQ pontszám 16-80 között van, a magasabb összpontszám nagyobb aggodalomra utal.
Alapállapot, 16 hét
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS) kiindulási pozitív hatás pontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A PANAS két 10 tételes önbeszámoló skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden tétel arra kérdez rá, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ig terjedő skálán milyen mértékben érzett pozitív vagy negatív érzést. A pozitív hatás pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek.
Alapállapot, 16 hét
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS) kiindulási negatív hatáspontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A PANAS két 10 tételes önbeszámoló skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden tétel arra kérdez rá, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ig terjedő skálán milyen mértékben érzett pozitív vagy negatív érzést. A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási Sheehan rokkantsági skálához képest 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A Sheehan Disability Scale egy validált kérdőív, amely a funkcionális fogyatékosságot méri, és érzékeny a klinikai vizsgálatok során alkalmazott kezelési hatásokra. A Cronbach-alfa értéke 0,89. A betegek egy vizuális analóg skálán értékelik, hogy milyen mértékben rontják tüneteik a munkát/iskolát, a társasági életet és a családi életet 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben), és megválaszolják, hány nap okozzák a munkából való kihagyást. iskolába, és terméketlen legyen a munkahelyen/iskolában. Az összpontszám a munka/iskola, a társasági és a családi élet három külön pontszámának összege, 0 és 30 között.
Alapállapot, 16 hét
Változás az alaphelyzethez képest, egészségi állapot miatt kimaradt munkaidő százalékos arányához képest 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI) 6 kérdésből áll, és a munkában és a tevékenységekben tapasztalható károsodásokat méri. Négy fő eredmény számítható ki és fejezhető ki százalékban, ha a pontszámokat megszorozzuk 100-zal: 1) egészségügyi okokból kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; 2) százalékos egészségkárosodás miatti károsodás a munkavégzés során = Q5/10 azoknál az embereknél, akik jelenleg dolgoztak és ténylegesen dolgoztak az elmúlt 7 napban; 3) az egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; és 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.
Alapállapot, 16 hét
Változás az alapvonal százalékos károsodásához képest, egészségi állapot miatt munka közben, 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI) 6 kérdésből áll, és a munkában és a tevékenységekben tapasztalható károsodásokat méri. Négy fő eredmény számítható ki és fejezhető ki százalékban, ha a pontszámokat megszorozzuk 100-zal: 1) egészségügyi okokból kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; 2) százalékos egészségkárosodás miatti károsodás a munkavégzés során = Q5/10 azoknál az embereknél, akik jelenleg dolgoztak és ténylegesen dolgoztak az elmúlt 7 napban; 3) az egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; és 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest, a 16. héten az egészség miatti általános munkakárosodás százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI) 6 kérdésből áll, és a munkában és a tevékenységekben tapasztalható károsodásokat méri. Négy fő eredmény számítható ki és fejezhető ki százalékban, ha a pontszámokat megszorozzuk 100-zal: 1) egészségügyi okokból kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; 2) százalékos egészségkárosodás miatti károsodás a munkavégzés során = Q5/10 azoknál az embereknél, akik jelenleg dolgoztak és ténylegesen dolgoztak az elmúlt 7 napban; 3) az egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; és 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.
Alapállapot, 16 hét
Változás az alapállapothoz viszonyított százalékos aktivitáscsökkenéshez az egészség miatt a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI) 6 kérdésből áll, és a munkában és a tevékenységekben tapasztalható károsodásokat méri. Négy fő eredmény számítható ki és fejezhető ki százalékban, ha a pontszámokat megszorozzuk 100-zal: 1) egészségügyi okokból kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; 2) százalékos egészségkárosodás miatti károsodás a munkavégzés során = Q5/10 azoknál az embereknél, akik jelenleg dolgoztak és ténylegesen dolgoztak az elmúlt 7 napban; 3) az egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatott személyek esetében; és 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.
Alapállapot, 16 hét
Változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF12) fizikai egészségi összetett pontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az SF-12 az SF-36 12 elemből álló változata, amely az egészséggel kapcsolatos általános életminőséget méri. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli. A teszt-újrateszt korreláció a fizikai egészség alskálán 0,89, a mentális egészség alskálán 0,76.
Alapállapot, 16 hét
Változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF12) mentális egészség összetett pontszámához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az SF-12 az SF-36 12 elemből álló változata, amely az egészséggel kapcsolatos általános életminőséget méri. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli. A teszt-újrateszt korreláció a fizikai egészség alskálán 0,89, a mentális egészség alskálán 0,76.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási napi hangulathoz képest (pozitív hatás) 16. hetesen
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
A napi nap végi értékeléseket egy hetes időszak alatt rögzítjük a kiindulási állapotnál és 2 hetente (azaz a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 16. héten). A Lumen-karon (1. és 2. vizsgálat) vagy a személyes PST-karon (2. vizsgálat) végzett aktív kezelés során ez a tervezett PST-ülés előtt 3 nappal, annak napján és azt követően 3 nappal következik be. A várólista vezérlőinél ez 7 napon keresztül történik, minden hozzárendelt hét vasárnapjától kezdve. A napi hangulatot 8 hangulatelem segítségével mérjük (0 = egyáltalán nem, 6 = rendkívül erős), 4 pozitív hatást és 4 negatív hatást mér. A pozitív hatás pontszáma a tételpontszámok átlaga, a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek. A negatív hatás pontszáma a tételpontszámok átlaga, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
Változás a kiindulási napi hangulathoz képest (negatív hatás) a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
A napi nap végi értékeléseket egy hetes időszak alatt rögzítjük a kiindulási állapotnál és 2 hetente (azaz a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 16. héten). A Lumen-karon (1. és 2. vizsgálat) vagy a személyes PST-karon (2. vizsgálat) végzett aktív kezelés során ez a tervezett PST-ülés előtt 3 nappal, annak napján és azt követően 3 nappal következik be. A várólista vezérlőinél ez 7 napon keresztül történik, minden hozzárendelt hét vasárnapjától kezdve. A napi hangulatot 8 hangulatelem segítségével mérjük (0 = egyáltalán nem, 6 = rendkívül erős), 4 pozitív hatást és 4 negatív hatást mér. A pozitív hatás pontszáma a tételpontszámok átlaga, a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek. A negatív hatás pontszáma a tételpontszámok átlaga, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
Változás a kiindulási napi stresszhez képest 16 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
A napi nap végi értékeléseket egy hetes időszak alatt rögzítjük a kiindulási állapotnál és 2 hetente (azaz a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 16. héten). A Lumen-karon (1. és 2. vizsgálat) vagy a személyes PST-karon (2. vizsgálat) végzett aktív kezelés során ez a tervezett PST-ülés előtt 3 nappal, annak napján és azt követően 3 nappal következik be. A várólista vezérlőinél ez 7 napon keresztül történik, minden hozzárendelt hét vasárnapjától kezdve. A napi stresszt a „mennyire volt stresszes a mai napod” kérdéssel értékeljük (0 = egyáltalán nem, 6 = rendkívül).
Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
Változás a kiindulási napi értékeléshez képest 16 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
A napi nap végi értékeléseket egy hetes időszak alatt rögzítjük a kiindulási állapotnál és 2 hetente (azaz a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 16. héten). A Lumen-karon (1. és 2. vizsgálat) vagy a személyes PST-karon (2. vizsgálat) végzett aktív kezelés során ez a tervezett PST-ülés előtt 3 nappal, annak napján és azt követően 3 nappal következik be. A várólista vezérlőinél ez 7 napon keresztül történik, minden hozzárendelt hét vasárnapjától kezdve. Az értékelési tételek a „problémaorientáció” vagy a napi problémák általános tudatosítására és értékelésére összpontosítanak. A fő értékelő kérdés a következő: "Mennyire volt képes elfogadni problémáját normálisnak vagy a mindennapi élet elvárt részének?" (0 = egyáltalán nem, 6 = nagyon sok).
Kiindulási állapottól 2 hetente, 16 hétig
A depressziós tünetek változása az 1. héten az első PST kezeléstől a 12 héten belüli nyolcadik kezelésig
Időkeret: Az első PST ülés kezdetétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) legfeljebb 12 hétig
A PHQ-9 egy önállóan beadott műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A tünetek gyakoriságát „0”-ra (egyáltalán nem) „3-ra” (majdnem minden nap) értékeli, és az alapellátásban való használatra validálták. A PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van, és a következő kategóriákba sorolható: Nincs vagy minimális depresszió 0-4, Enyhe depresszió 5-9, Közepes depresszió 10-14, Közepesen súlyos depresszió 15-19 és Súlyos depresszió 20-27 . A Cronbach-alfa együtthatók 0,86 és 0,89 között, a teszt-újrateszt korrelációk 0,84 és 0,95 között mozognak. 48 órán belül és 0,81-0,96 között 7 napos újraértékeléskor. Azt találták, hogy a PHQ-9 pontszámok erősen korreláltak az általános populáció Beck-depressziós leltár pontszámaival (r=0,73).
Az első PST ülés kezdetétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) legfeljebb 12 hétig
A szorongásos tünetek változása az 1. heti első PST-üléstől a 12. héten belüli nyolcadik kezelésig
Időkeret: Az első PST ülés kezdetétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) legfeljebb 12 hétig
A GAD-7 egy érvényes és megbízható 7 kérdésből álló skála 4 szorongásos zavar szűrésére: poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar és szociális fóbia. A ≥10-es pontszám 1 vagy több ilyen rendellenesség nagy valószínűségét jelzi. A Cronbach-alfa értéke 0,92, a teszt-újrateszt korreláció pedig 0,83. A GAD-7 pontszámok szintén erősen korrelálnak 2 általánosan használt szorongásskála pontszámaival: a Beck Anxiety Inventory (r=0,72) és a Symptom Checklist-90 szorongásos alskálájával (r=0,74).
Az első PST ülés kezdetétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) legfeljebb 12 hétig
Változás a NASA feladatterhelési indexében (TLX) az első PST munkamenetről az 1. héten a nyolcadik munkamenetre 12 héten belül
Időkeret: Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 héten) legfeljebb 12 hétig
A NASA Task Load Index (TLX) módosított változata a munkaterhelést méri. A TLX értékelési lapot hasonló súlyozást feltételezve vették fel mind az 5 feladatterhelési elemre: mentális igény, időbeli igény (pl. rohanás), erőfeszítés, frusztráció és teljesítmény. Az eredeti TLX tartalmaz egy fizikai keresletet, amely itt nem szerepel, mivel nem volt alkalmazható a Lumennel való interakcióra. A teljes feladatterhelési index pontszámát az 5 feladatterhelési elem összegeként számítottuk ki, mindegyik 1 és 7 között volt. A magasabb összpontszám nagyobb (kedvezőtlen) keresletet tükröz.
Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 héten) legfeljebb 12 hétig
Változás a felhasználói élmény kérdőívének rövid verziójában (UEQ-S) az első PST-munkamenetről az 1. héten a nyolcadik munkamenetre 12 héten belül
Időkeret: Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. héten) 12 hétig
Az UEQ-S egy validált eszköz, amely 8 elemet tartalmaz az eredeti UEQ 26 eleméből. Az UEQ-S a felhasználói élményt méri. Az UEQ-S felmérésből a skálaértékeket a felmérési válaszok -3-tól 3-ig terjedő átskálázásával számítottuk ki, és az UEQ-S összpontszámot a felmérési válaszok átlagaként számítottuk ki. Az UEQ-S <-0,8 összpontszáma negatív értékelést, a -0,8 és 0,8 közötti semleges értékelést, a >0,8 pozitív értékelést jelentett.
Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. héten) 12 hétig
Változás a Digital Coaching Interventions (WAI-Tech) adaptált Working Alliance leltárában az 1. heti első PST-ülésről a 12 hét alatti nyolcadik ülésre
Időkeret: Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. héten) 12 hétig
A WAI-Tech szorosan az eredeti, 36 elemből álló WAI-n alapult, és 36 elemből álló párhuzamos halmazt használ egy 7 pontos skálán (1 = "soha"-tól 7-ig = "mindig") a páciens és a betegek közötti szövetség szintjének mérésére. digitális coach 3 tartomány mentén: Feladat (12 elem), Kötvény (12 elem) és Cél (12 elem). Az összesített pontszámot az itemátlagok alapján számítottuk ki. A magasabb összpontszám nagyobb kezelési szövetséget tükröz.
Az első PST ülés végétől az 1. héten a hétig (a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. héten) 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumen kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel