Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyszkolonego przez PST doradcy ds. sztucznej inteligencji z obsługą głosu (SPEAC) dla dorosłych z problemami emocjonalnymi (faza 1) (SPEAC)

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
W fazie 1 projektu SPEAC konkretne cele to: (1) ustalenie funkcjonalności, użyteczności i wierności leczenia Lumen przy użyciu iteracyjnego, skoncentrowanego na użytkowniku projektu, rozwoju i oceny formatywnej; oraz (2) wykazać wykonalność, akceptowalność i zaangażowanie w cel w 2-ramiennym pilotażowym RCT. Cel 1 koncentruje się na opracowaniu wirtualnego agenta ze sztuczną inteligencją (AI) obsługującego głos, o nazwie Lumen, przeszkolonego w terapii rozwiązywania problemów (PST) za pośrednictwem aplikacji na iPada. Rozwój Lumen będzie wykorzystywał iteracyjne cykle oceny projektu zorientowane na użytkownika. Po ustaleniu funkcjonalności, użyteczności i wierności leczenia Lumen, w celu 2 przeprowadzimy 2-ramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT, Study 1) w celu pilotażowego testu Lumen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 uczestników z kwalifikującą się depresją i/lub lękiem (n=60) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do ramienia leczenia Lumen (n=40) lub ramienia kontrolnego z listy oczekujących (n=20).

Uczestnicy obu ramion otrzymają zaszyfrowane iPady do nauki.

Uczestnicy ramienia leczenia Lumen otrzymają zaszyfrowane iPady badawcze, aby ukończyć PST z Lumenem (8 sesji, 4 tygodniowo, a następnie 4 co dwa tygodnie, przez 12 tygodni) lub być na liście oczekujących. Uczestnicy uzyskają zgodę na nagrywanie sesji PST z Lumen, które zostaną niezależnie ocenione przez ekspertów PST pod kątem wierności. Uczestnicy ramienia leczenia Lumen wypełnią również kwestionariusze oceny objawów depresyjnych i lękowych na początku każdej sesji PST oraz ankietę dotyczącą użyteczności, doświadczenia użytkownika i sojuszu terapeutycznego na koniec każdej sesji PST.

Uczestnicy w obu grupach wykonają pomiary zaangażowania celu neuronowego i wyników leczenia zarówno na początku badania (tydzień 0), jak i po 16 tygodniach.

Oceny te będą obejmować (1) funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), 2) ankiety dotyczące PST (3) ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak objawy depresyjne i lękowe, funkcjonowanie społeczne i jakość życia związana ze zdrowiem. Uczestnicy dokonują również naturalistycznej oceny nastroju, stresu, oceny i radzenia sobie na koniec dnia przez 7 dni co 2 tygodnie (w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - czyli 8 szereg czasowy.

Uczestnicy ramienia kontrolnego z listy oczekujących będą mieli możliwość otrzymania Lumen na koniec badania. Moduł PST na iPadzie do nauki zostanie wyłączony do czasu zakończenia 16-tygodniowej oceny, kiedy to będą mieli możliwość ukończenia 8 sesji PST na przydzielonych im iPadach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji na studia
  • Dystres emocjonalny zdefiniowany przez podwyższone objawy depresyjne (PHQ9 10-19) i/lub lękowe (GAD7 10-14)
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego w celu uzyskania świadomej zgody (poziom 6. klasy)
  • Aktualna farmakoterapia lub psychoterapia (indywidualna lub prowadzona przez profesjonalistów terapia grupowa) depresji lub lęku
  • Myśli samobójcze na PHQ9 z aktywnym planem
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne lub aktualne leczenie psychiatryczne
  • Waga ≥350 funtów z powodu ograniczeń skanera mózgu, przeciwwskazań do MRI, urazowych uszkodzeń mózgu i guza lub jakiejkolwiek innej znanej nieprawidłowości strukturalnej w mózgu
  • Ciężki stan zdrowia (np. zawał mięśnia sercowego lub udar lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, schyłkowa niewydolność narządowa, nieuleczalna choroba) lub pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w tym leków na receptę) na podstawie kwestionariusza CAGE dostosowanego do używania narkotyków (CAGE-AID)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 6-itemowego kwestionariusza Callahana
  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja (
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych, które znacząco wpłynęłyby na udział w tym badaniu, wzbudziłyby obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub zakłóciły wyniki (uczestnik może zostać poproszony o wyrażenie świadomej zgody na inne badanie w celu ostatecznej decyzji o wykluczeniu przez psychiatrę prowadzącego badanie)
  • Członek rodziny/domownika już zapisanego uczestnika lub członka zespołu badawczego
  • Zaplanuj wyprowadzenie się z obszaru Chicagoland w okresie studiów
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie światła
Uczestnicy wypełnią funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i kwestionariusze samoopisowe na początku badania i po 16 tygodniach. Uczestnik otrzyma zaszyfrowanego iPada badawczego obsługującego technologię Lumen na początku badania. Ukończą 8 sesji PST, zaczynając od 4 tygodniowych, a następnie 4 interwałów co dwa tygodnie (tj. w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) przez 12 tygodni na przydzielonym im iPadzie. Uczestnicy będą również wypełniać naturalistyczne oceny na koniec dnia przez 7 dni co 2 tygodnie (w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), czyli 8 szeregów czasowych. Dodatkowo uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów depresyjnych i lękowych oraz ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników na wszystkich sesjach PST.
Behawioralne: Leczenie światła
wirtualnego agenta AI, Lumen, za pośrednictwem aplikacji na iPada. Każdy uczestnik otrzyma zablokowanego, zaszyfrowanego iPada do nauki z zainstalowanym oprogramowaniem Lumen. Ukończą 8 sesji terapii rozwiązywania problemów (PST), zaczynając od 4 tygodniowych, a następnie 4 dwutygodniowych interwałów w ciągu 12 tygodni na przydzielonym im iPadzie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Uczestnicy wypełnią funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i kwestionariusze samoopisowe na początku badania i po 16 tygodniach.

Uczestnik otrzyma na początku zaszyfrowanego iPada do badań. Uczestnicy będą wypełniać naturalistyczne oceny na koniec dnia przez 7 dni co 2 tygodnie (w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), czyli 8 szeregów czasowych.

Uczestnicy ramienia kontrolnego z listą oczekujących dokonują jedynie oceny, ale będą mieli możliwość otrzymania Lumen na koniec badania. Moduł PST na iPadzie do nauki zostanie wyłączony do czasu zakończenia 16-tygodniowej oceny, kiedy to będą mieli możliwość ukończenia 8 sesji PST na przydzielonych im iPadach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji lewego ciała migdałowatego w stosunku do wyjściowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dwa cele neuronowe zdefiniowane a priori, w szczególności aktywacja ciała migdałowatego dla nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem i aktywacja DLPFC dla kontroli poznawczej, zostaną ocenione za pomocą fMRI. W paradygmacie oglądania emocji twarzy, bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiet, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i emocjami związanymi z nagrodą- powiązane emocje (szczęście), wraz z neutralnymi. Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego dla obwodu negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających. Bodźce zagrażające obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w stosunku do neutralnych blokad. W przypadku paradygmatu Go-NoGo bodźce „Go” i „NoGo” są prezentowane przez 500 ms każdy z przerwą między bodźcami wynoszącą 750 ms. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego i DLPFC.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana aktywacji prawego ciała migdałowatego w stosunku do wyjściowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dwa cele neuronowe zdefiniowane a priori, w szczególności aktywacja ciała migdałowatego dla nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem i aktywacja DLPFC dla kontroli poznawczej, zostaną ocenione za pomocą fMRI. W paradygmacie oglądania emocji twarzy, bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiet, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i emocjami związanymi z nagrodą- powiązane emocje (szczęście), wraz z neutralnymi. Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego dla obwodu negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających. Bodźce zagrażające obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w stosunku do neutralnych blokad. W przypadku paradygmatu Go-NoGo bodźce „Go” i „NoGo” są prezentowane przez 500 ms każdy z przerwą między bodźcami wynoszącą 750 ms. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego i DLPFC.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana aktywacji lewego dlPFC od podstawowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dwa cele neuronowe zdefiniowane a priori, w szczególności aktywacja ciała migdałowatego dla nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem i aktywacja DLPFC dla kontroli poznawczej, zostaną ocenione za pomocą fMRI. W paradygmacie oglądania emocji twarzy, bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiet, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i emocjami związanymi z nagrodą- powiązane emocje (szczęście), wraz z neutralnymi. Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego dla obwodu negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających. Bodźce zagrażające obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w stosunku do neutralnych blokad. W przypadku paradygmatu Go-NoGo bodźce „Go” i „NoGo” są prezentowane przez 500 ms każdy z przerwą między bodźcami wynoszącą 750 ms. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego i DLPFC.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana aktywacji prawego dlPFC od podstawowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dwa cele neuronowe zdefiniowane a priori, w szczególności aktywacja ciała migdałowatego dla nieświadomej reaktywności emocjonalnej związanej z zagrożeniem i aktywacja DLPFC dla kontroli poznawczej, zostaną ocenione za pomocą fMRI. W paradygmacie oglądania emocji twarzy, bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiet, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, złość), emocjami związanymi ze smutkiem (smutek) i emocjami związanymi z nagrodą- powiązane emocje (szczęście), wraz z neutralnymi. Aby ocenić aktywację ciała migdałowatego dla obwodu negatywnego afektu, nasza analiza skupiła się wyłącznie na twarzach zagrażających. Bodźce zagrażające obejmowały kombinację bodźców strachu i gniewu w stosunku do neutralnych blokad. W przypadku paradygmatu Go-NoGo bodźce „Go” i „NoGo” są prezentowane przez 500 ms każdy z przerwą między bodźcami wynoszącą 750 ms. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację ciała migdałowatego i DLPFC.
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Wynik depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
HADS, w tym 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, mierzy zgłaszane przez samych pacjentów lęki i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów. Każdy element kwestionariusza jest oceniany w skali od 0 do 3, a wynik dla lęku lub depresji waha się od 0 do 21 z następującymi kategoriami: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Całkowity wynik dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) waha się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Współczynniki alfa Cronbacha wahają się od 0,78-0,93 dla podskali lęku i od 0,82-0,90 dla podskali depresji. Korelacje test-retest wynoszą ≥0,80 po ≤2 tygodniach. Korelacje podskal lęku i depresji z powszechnie stosowanymi miarami lęku i depresji (np. Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Lista kontrolna objawów-90-poprawiona) wahają się od 0,60 (dobrze) do 0,80 (bardzo dobrze) .
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
HADS, w tym 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, mierzy zgłaszane przez samych pacjentów lęki i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów. Każdy element kwestionariusza jest oceniany w skali od 0 do 3, a wynik dla lęku lub depresji waha się od 0 do 21 z następującymi kategoriami: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Całkowity wynik dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) waha się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Współczynniki alfa Cronbacha wahają się od 0,78-0,93 dla podskali lęku i od 0,82-0,90 dla podskali depresji. Korelacje test-retest wynoszą ≥0,80 po ≤2 tygodniach. Korelacje podskal lęku i depresji z powszechnie stosowanymi miarami lęku i depresji (np. Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Lista kontrolna objawów-90-poprawiona) wahają się od 0,60 (dobrze) do 0,80 (bardzo dobrze) .
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od początkowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Całkowity wynik po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
HADS, w tym 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, mierzy zgłaszane przez samych pacjentów lęki i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów. Każdy element kwestionariusza jest oceniany w skali od 0 do 3, a wynik dla lęku lub depresji waha się od 0 do 21 z następującymi kategoriami: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Całkowity wynik dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) waha się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Współczynniki alfa Cronbacha wahają się od 0,78-0,93 dla podskali lęku i od 0,82-0,90 dla podskali depresji. Korelacje test-retest wynoszą ≥0,80 po ≤2 tygodniach. Korelacje podskal lęku i depresji z powszechnie stosowanymi miarami lęku i depresji (np. Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Lista kontrolna objawów-90-poprawiona) wahają się od 0,60 (dobrze) do 0,80 (bardzo dobrze) .
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych — poprawiony: formularz krótki (SPSI-R:S) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zdolność uczestników do rozwiązywania problemów zostanie oceniona za pomocą rzetelnego i trafnego kwestionariusza SPSI-R:S, który zawiera 25 pozycji w następujących 5 podskalach: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), impulsywność / styl beztroski (ICS) i styl unikania (AS). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od „całkowicie nieprawdziwe w stosunku do mnie” (0) do „bardzo prawdziwe w stosunku do mnie” (4). SPSI-R:S oceniał całkowitą zdolność rozwiązywania problemów. Całkowity wynik umiejętności rozwiązywania problemów wahał się od 0 do 20, uśredniając wyniki podskali, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej produktywne umiejętności rozwiązywania problemów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dysfunkcjonalnych postaw (DAS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
DAS (formularz A) to 40-punktowa skala samoopisowa, która mierzy obecność i intensywność dysfunkcyjnych postaw. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (7 = całkowicie się zgadzam; 1 = całkowicie się nie zgadzam). Wynik DAS jest sumą 40 pozycji, w zakresie 40-280. Wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne postawy danej osoby.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
PSWQ to zgłaszana przez samych siebie, 16-itemowa skala typu Likerta, która mierzy cechę zmartwienia. Wynik PSWQ ma zakres 16-80, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe zmartwienie.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wyjściowego wyniku pozytywnego afektu harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal samoopisowych do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu. Każda pozycja pyta o stopień odczuwania pozytywnego lub negatywnego uczucia na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wyjściowego wyniku negatywnego afektu w schemacie pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal samoopisowych do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu. Każda pozycja pyta o stopień odczuwania pozytywnego lub negatywnego uczucia na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki negatywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali niepełnosprawności Sheehana po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną i jest wrażliwy na efekty leczenia w badaniach klinicznych. Alfa Cronbacha wynosi 0,89. Pacjenci oceniają stopień, w jakim ich objawy upośledzają pracę/szkolę, życie towarzyskie i rodzinne w wizualnej skali analogowej od 0 (wcale) do 10 (bardzo) i określają liczbę dni, w których objawy powodują, że opuszczają pracę/ szkole i być nieproduktywnym w pracy/szkole. Całkowity wynik to suma trzech oddzielnych wyników dotyczących pracy/szkoły, życia społecznego i rodzinnego, w zakresie od 0 do 30.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI) składa się z 6 pytań i mierzy upośledzenia w pracy i czynnościach. Cztery główne wyniki można obliczyć i wyrazić w procentach, mnożąc wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób, które były obecnie zatrudnione; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób, które były aktualnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni; 3) procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; oraz 4) procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana procentowa upośledzenia w stosunku do wartości wyjściowej podczas pracy ze względu na stan zdrowia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI) składa się z 6 pytań i mierzy upośledzenia w pracy i czynnościach. Cztery główne wyniki można obliczyć i wyrazić w procentach, mnożąc wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób, które były obecnie zatrudnione; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób, które były aktualnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni; 3) procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; oraz 4) procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent całkowitego upośledzenia pracy z powodu stanu zdrowia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI) składa się z 6 pytań i mierzy upośledzenia w pracy i czynnościach. Cztery główne wyniki można obliczyć i wyrazić w procentach, mnożąc wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób, które były obecnie zatrudnione; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób, które były aktualnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni; 3) procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; oraz 4) procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI) składa się z 6 pytań i mierzy upośledzenia w pracy i czynnościach. Cztery główne wyniki można obliczyć i wyrazić w procentach, mnożąc wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób, które były obecnie zatrudnione; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób, które były aktualnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni; 3) procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; oraz 4) procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej złożonej punktacji zdrowia fizycznego 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF12) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
SF-12 to 12-itemowa wersja SF-36, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Korelacja test-retest wynosi 0,89 dla podskali zdrowia fizycznego i 0,76 dla podskali zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej złożonej punktacji zdrowia psychicznego 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF12) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
SF-12 to 12-itemowa wersja SF-36, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Korelacja test-retest wynosi 0,89 dla podskali zdrowia fizycznego i 0,76 dla podskali zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od podstawowego codziennego nastroju (pozytywny wpływ) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Codzienne oceny na koniec dnia będą rejestrowane w okresie jednego tygodnia na początku i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen (badania 1 i 2) lub w ramieniu osobistego PST (badanie 2) będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu i przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. W przypadku kontroli listy oczekujących będzie to miało miejsce przez 7 dni, począwszy od niedzieli każdego przypisanego tygodnia. Codzienny nastrój będzie mierzony za pomocą 8 elementów nastroju (0 = wcale, 6 = bardzo), przy czym 4 mierzą afekt pozytywny, a 4 mierzą afekt negatywny. Wynik pozytywnego afektu to średnia wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt. Wynik negatywnego afektu to średnia wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt.
Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Zmiana od podstawowego codziennego nastroju (wpływ negatywny) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Codzienne oceny na koniec dnia będą rejestrowane w okresie jednego tygodnia na początku i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen (badania 1 i 2) lub w ramieniu osobistego PST (badanie 2) będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu i przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. W przypadku kontroli listy oczekujących będzie to miało miejsce przez 7 dni, począwszy od niedzieli każdego przypisanego tygodnia. Codzienny nastrój będzie mierzony za pomocą 8 elementów nastroju (0 = wcale, 6 = bardzo), przy czym 4 mierzą afekt pozytywny, a 4 mierzą afekt negatywny. Wynik pozytywnego afektu to średnia wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt. Wynik negatywnego afektu to średnia wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt.
Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Zmiana codziennego stresu w stosunku do wartości wyjściowych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Codzienne oceny na koniec dnia będą rejestrowane w okresie jednego tygodnia na początku i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen (badania 1 i 2) lub w ramieniu osobistego PST (badanie 2) będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu i przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. W przypadku kontroli listy oczekujących będzie to miało miejsce przez 7 dni, począwszy od niedzieli każdego przypisanego tygodnia. Codzienny stres zostanie oceniony na podstawie pytania „jak stresujący był twój dzisiejszy dzień” (0 = wcale, 6 = bardzo).
Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do dziennej oceny wyjściowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Codzienne oceny na koniec dnia będą rejestrowane w okresie jednego tygodnia na początku i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen (badania 1 i 2) lub w ramieniu osobistego PST (badanie 2) będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu i przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. W przypadku kontroli listy oczekujących będzie to miało miejsce przez 7 dni, począwszy od niedzieli każdego przypisanego tygodnia. Elementy oceny będą koncentrować się na ocenie „orientacji na problem” lub ogólnej świadomości i ocenie problemów w ciągu dnia. Główne pytanie oceniające brzmi: „W jakim stopniu byłeś w stanie zaakceptować swój problem jako normalną lub oczekiwaną część codziennego życia?” (0 = wcale, 6 = dużo).
Od linii podstawowej do co 2 tygodnie, do 16 tygodni
Zmiana objawów depresji od pierwszej sesji PST w 1. tygodniu do ósmej sesji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
PHQ-9 to samodzielne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Ocenia częstotliwość objawów od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) i została zatwierdzona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 i jest podzielony na następujące kategorie: Brak lub minimalna depresja 0-4, Łagodna depresja 5-9, Umiarkowana depresja 10-14, Umiarkowanie ciężka depresja 15-19 i Ciężka depresja 20-27 . Współczynniki alfa Cronbacha wahają się od 0,86 do 0,89, a korelacje test-retest wahają się od 0,84-0,95 w ciągu 48 godzin i od 0,81-0,96 w 7-dniowej ponownej ocenie. Stwierdzono, że wyniki PHQ-9 są silnie skorelowane z wynikami Inwentarza Depresji Becka w populacji ogólnej (r=0,73).
Od rozpoczęcia pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
Zmiana objawów lękowych od pierwszej sesji PST w 1. tygodniu do ósmej sesji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
GAD-7 to ważna i wiarygodna skala z 7 pytaniami do badania 4 zaburzeń lękowych: zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego, zespołu lęku uogólnionego i fobii społecznej. Wynik ≥10 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia 1 lub więcej z tych zaburzeń. Alfa Cronbacha wynosi 0,92, a korelacja test-retest 0,83. Wyniki GAD-7 również silnie korelują z wynikami 2 powszechnie stosowanych skal lęku: Inwentarza Lęku Becka (r=0,72) i podskali lęku z Listy 90 Objawów (r=0,74).
Od rozpoczęcia pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
Zmiana indeksu obciążenia zadaniami NASA (TLX) od pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do ósmej sesji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
Zmodyfikowana wersja NASA Task Load Index (TLX) mierzy obciążenie pracą. Arkusz oceny TLX został opracowany przy założeniu podobnych wag dla każdego z 5 elementów obciążenia zadaniami: zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie czasowe (np. pośpiech), wysiłek, frustracja i wydajność. Oryginalny TLX zawiera element zapotrzebowania fizycznego, który nie został tu uwzględniony, ponieważ nie miał zastosowania do zadania interakcji z Lumen. Ogólny wynik wskaźnika obciążenia zadaniami został obliczony jako suma 5 pozycji obciążenia zadaniami, z których każda mieściła się w przedziale od 1 do 7. Wyższy wynik ogólny odzwierciedlał większy (niekorzystny) popyt.
Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
Zmiana w skróconej wersji kwestionariusza User Experience (UEQ-S) od pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do ósmej sesji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
UEQ-S to zwalidowany instrument zawierający 8 pozycji z 26 pozycji oryginalnego UEQ. UEQ-S mierzy doświadczenie użytkownika. Z ankiety UEQ-S obliczono wartości skali poprzez przeskalowanie odpowiedzi ankiety do zakresu -3 do 3, a całkowity wynik UEQ-S obliczono jako średnią odpowiedzi ankiety. Całkowity wynik UEQ-S <-0,8 oznaczał ocenę negatywną, między -0,8 a 0,8 oznaczał ocenę neutralną, a >0,8 oznaczał ocenę pozytywną.
Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
Zmiana w wykazie Adapted Working Alliance dla cyfrowych interwencji coachingowych (WAI-Tech) od pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do ósmej sesji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni
WAI-Tech był ściśle oparty na oryginalnym 36-itemowym WAI i wykorzystuje równoległy zestaw 36 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali (1 = „nigdy” do 7 = „zawsze”) do pomiaru poziomu sojuszu między pacjentem a trener cyfrowy w 3 domenach: Zadanie (12 pozycji), Więź (12 pozycji) i Cel (12 pozycji). Ogólny wynik został obliczony na podstawie średnich pozycji. Wyższy wynik ogólny odzwierciedlał większy sojusz terapeutyczny.
Od końca pierwszej sesji PST w tygodniu 1 do tygodnia (w tygodniu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie światła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj