Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-pohjainen mobiiliinterventio ensimmäisenä hoitomuotona nuorten masennukseen COVID-19:n aikana

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Limbix Health, Inc.

Limbix Spark: CBT-pohjainen mobiiliinterventio ensimmäisenä hoitomuotona nuorten masennukseen COVID-19:n aikana

Yhdysvalloissa yli 3 miljoonaa teini-ikäistä sairastaa masennusta, ja masennuksen ja itsemurhien määrät ovat lisääntymässä jyrkästi. Teini-ikäisten masennuksella on kauaskantoisia seurauksia, kuten akateemisen ja työsuorituksen sekä sosiaalisten ja perhesuhteiden heikkeneminen, päihteiden väärinkäyttö ja muiden terveydellisten tilojen paheneminen, jotka voivat jatkua aikuisikään asti. Nuorten pääsy mielenterveyshuoltoon on rajoitettu mielenterveyspalvelujen tarjoajien puutteen vuoksi, ja monet teini-ikäiset ja vanhemmat ovat haluttomia ottamaan masennuslääkkeitä. COVID-19:n ja pakollisen fyysisen ja sosiaalisen etäisyyden odotetaan lisäävän teini-ikäisten masennuksen määrää ja rajoittavan entisestään perinteisten hoitomenetelmien (esim. psykoterapia). Tämä korostaa kiireellistä tarvetta kehittää helppokäyttöisiä digitaalisia hoitoja teini-ikäisten masennukseen, jotta voidaan käsitellä COVID-19-pandemian vakavia mielenterveysvaikutuksia. Tämä täysin virtuaalinen tutkimus (https://www.limbix.com/spark) vertailee kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja käyttäytymisaktivointiin (Limbix Spark) perustuvan mobiilisovelluksen suhteellista turvallisuutta, tehokkuutta ja sitoutumista keskittyen ajatukseen, että palkitsevaa tai hallinnan tunteen tarjoava käyttäytyminen voi olla tehokasta oireiden vähentämisessä. masennuksesta. Limbix Sparkia verrataan mobiilisovellukseen, joka sisältää koulutusmateriaalia masennuksesta (Psychoeducation).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten masennus on kansanterveyskriisi, jonka ilmaantuvuus ja itsemurhaluvut ovat nousseet jyrkästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Maailmanlaajuisella COVID-19-pandemialla sekä pakotetulla sosiaalisella ja fyysisellä etäisyydellä odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia kansanterveyteen ja pahentavan teini-ikäisten mielenterveyskriisiä. Nuoret, ryhmä, jolla on merkittäviä tyydyttämättömiä mielenterveystarpeita, ovat vaarassa tänä aikana, koska he ovat erityisen alttiita masennukselle ja itsemurhalle ympäristöstressien, trauman ja sosiaalisen eristäytymisen seurauksena, jotka ovat yleisiä tälle maailmanlaajuiselle pandemialle. Kun vaikeudet henkilökohtaisen hoidon saamisessa korostuvat sosiaalisen etäisyyden aikana, nyt enemmän kuin koskaan on välitön tarve turvallisille, saavutettaville ja tehokkaille mielenterveyshäiriöiden digitaalisille hoidoille.

Ehdotetun toimenpiteen tarkoituksena on parantaa mielenterveyshuollon saatavuutta COVID-19-pandemian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan nuorten masennuksen digitaalisen hoidon (Limbix Spark) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa psykoedukaatioon. Limbix Spark toteuttaa käyttäytymisaktivoinnin (BA), joka on keskeinen CBT-taito, joka tarjoaa nautinnon tai mestaruuden tunteen itsevalvottujen toimintojen avulla vähentääkseen masennusoireita ja parantaakseen toiminnallisia tuloksia.

Masennusta sairastavia nuoria (13–21-vuotiaita) eri puolilla maata rekrytoidaan osallistumaan täysin etäiseen kliiniseen tutkimukseen osoitteessa https://www.limbix.com/spark. Ensimmäisellä virtuaalikäynnillä nuoret ja vanhemmat (alle 18-vuotiaat) täyttävät tietoisen suostumuksen jälkeen standardoidut kyselylomakkeet, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita, ahdistusta ja yleistä terveyttä. Osallistujat lataavat sitten sovelluksen matkapuhelimeesi ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa Limbix Spark -ohjelman ja toinen Psychoeducation-ohjelman 5 viikon ajan. Limbix Spark -ohjelma on jaettu 5 tasoon. Jokainen taso tarjoaa koulutustietoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja käyttäytymisaktivoinnista sekä interaktiivisista aktiviteeteista, mukaan lukien mielialan seuranta ja toimintojen ajoitus. Psychoeducation-ohjelma on jaettu 5 oppituntiin. Jokainen oppitunti käsittelee eri aihetta masennuksesta. Molempien viiden viikon ohjelmien aikana potilaat täyttävät myös viikoittaisen potilaan terveyskyselyn, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita ja raportoimaan myös mahdollisista negatiivisista sivuvaikutuksista. Viiden viikon kuluttua osallistujat ja lailliset huoltajat (alle 18-vuotiaille) täyttävät toisen sarjan standardoituja kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita, ahdistusta ja yleistä terveyttä. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeita, joissa heiltä kysytään ajatuksiaan ja kokemuksiaan juuri suorittamastaan ​​ohjelmasta. Lopuksi osa potilaista ja vanhemmista kutsutaan suorittamaan virtuaalinen haastattelu palautetta ohjelman käytöstä.

Oikeudenkäynti jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan 60 osallistujaa ja osallistujat satunnaistetaan joko Spark- ja Control-ryhmiin yllä kuvatulla tavalla. Toiseen vaiheeseen otetaan mukaan 175 osallistujaa, ja kontrolliryhmään satunnaistetut saavat pääsyn 5 viikon Spark-interventioon 5 viikon kontrolliehdon suorittamisen jälkeen (kontrollin jatkokäsi). Kun kontrollilaajennushaare on suoritettu, osallistujat täyttävät toisen sarjan tutkimuksen jälkeisiä kyselylomakkeita 5 viikon kuluttua.

Kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin, jotka suorittavat 5 viikon Limbix Spark -ohjelman ja tutkimuksen jälkeiset kyselylomakkeet, otetaan yhteyttä ja pyydetään suostumusta osallistumiseen seurantatutkimukseen. Vain niihin osallistujiin, jotka eivät kieltäytyneet ottamasta yhteyttä tulevaa tutkimusta varten, otetaan yhteyttä. Tässä tutkimuksessa kerätään kyselylomakkeita osallistujilta jonakin tai kaikilla seuraavista aikajaksoista, kuten on ilmoitettu: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Spark-haaran valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Limbix Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-21-vuotiaana
  • Itse ilmoittamia masennuksen oireita
  • Asuu Yhdysvalloissa 5 viikon tutkimuksen ajan
  • Yhdysvaltalaisen perusterveydenhuollon ja/tai lisensoidun mielenterveydenhuollon tarjoajan hoidossa ja halukas ja kykenevä antamaan palveluntarjoajan nimen ja yhteystiedot suostumuksensa yhteydessä.
  • Nuoren ja alle 18-vuotiaan suostumuksensa laillisen huoltajan englannin taito ja lukutaito
  • Pääsy älypuhelimeen (iPhone 5s tai uudempi tai Android 4.4 KitKat tai uudempi) ja tavallinen internetyhteys
  • Halukas antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen/suostumuksen ja laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itseraportoitu elinikäinen itsemurhayritys tai aktiivinen itsensä vahingoittaminen tai aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella
  • Kliinikon tekemä diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihdehäiriöstä tai mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia
  • Ei pysty ymmärtämään tai suorittamaan loppuun osallistujan, potilaan/laillisen huoltajan, terveydenhuollon tarjoajan tai kliinisen tutkimusryhmän määrittämiä tutkimustoimenpiteitä ja digitaalista interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Limbix Spark
5 viikon CBT-pohjainen interventio
Laite: Limbix Spark
Limbix Spark -ohjelma on jaettu 5 tasoon. Jokainen taso tarjoaa koulutustietoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja interaktiivisista toiminnoista.
Active Comparator: Psykokasvatus
5 viikkoa psykokoulutusta masennuksesta. Valmistuttuaan osallistujat rekisteröidään automaattisesti Limbix Spark CBT-pohjaiseen interventioon
Muut: Psykokasvatus
Psychoeducation-ohjelma on jaettu 5 oppituntiin. Jokainen oppitunti käsittelee eri aihetta masennuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I – Toteutettavuus (kelpoisuus)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen
Kuvaava raportti osallistujien kelpoisuudesta. Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ilmoittautuivat kumpaankin haaraan ilmaistuaan kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumisesta. Vaiheen I osallistujavarret raportoidaan tälle tulokselle.
Ennakkoilmoittautuminen
Osallistumishaluisten osallistujien määrä ja ohjelmaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Kuvaava raportti osallistumishalukkuudesta ja ohjelmaan sitoutumisesta. Vaiheen I osallistujavarret raportoidaan tälle tulokselle.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Vaihe I – Toteutettavuus (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Jälkihoito - "viikko 5"
Kuvaava raportti osallistujien tyytyväisyydestä (mielialan paraneminen ja nautinto) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä ja 10 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Vaiheen I osallistujavarret raportoidaan tälle tulokselle.
Jälkihoito - "viikko 5"
Vaihe I – Toteutettavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Kuvaava raportti osallistujien turvallisuudesta. Vaiheen I osallistujavarret raportoidaan tälle tulokselle.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Vaihe II - Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)
Koehenkilöiden välinen hoitoon liittyvä muutos masennusoireissa lähtötilanteesta 5 viikkoon mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen) niillä, joilla on lähtötilanteen PHQ- 8 ≥10.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Koehenkilöiden välinen hoitoon liittyvä muutos masennusoireissa lähtötilanteesta 5 viikkoon mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen) niillä, joilla on lähtötilanteen PHQ- 8 ≥5. Vain vaiheen I osallistujat sisällytettiin tähän tulosmittaan.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Remission osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Remissionopeudet perustuvat PHQ-8:aan < 10 (alianalyysi niille, joiden lähtötaso PHQ-8 ≥ 10). Vaiheen I ja vaiheen II osallistujaryhmät raportoidaan tälle tulokselle.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Muutos osallistujien arvioimissa ahdistuneisuusoireissa ja globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)

Koehenkilöiden välinen hoitoon liittyvä muutos osallistujien arvioimissa ahdistuneisuusoireissa ja globaalissa toiminnassa mitattuna GAD-7 Ahdistuneisuus- ja PROMIS Pediatric Global Health Scale -asteikolla.

GAD-7 Anxiety on lyhyt 7 kohdan arvio yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä. Arvot vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.

PROMIS Pediatric Global Health Scale on 7 kohdan arvio kokemasta fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Arvot vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.

Vaiheen I ja vaiheen II osallistujaryhmät raportoidaan tämän tuloksen osalta. Tilastolliset analyysit esitetään vaiheen II tuloksille vain, koska vaihetta I ei tarkoituksella käytetty analyysiin.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Muutos vanhempien ilmoittamissa masennusoireissa ja globaalissa toiminnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)

Koehenkilöiden välinen hoitoon liittyvä muutos vanhempien ilmoittamissa masennusoireissa ja globaalissa toiminnassa mieliala- ja tunnekyselyllä (MFQ-PS) ja PROMIS Parent Proxy Global Health Scale -mittauksella mitattuna.

MFQ-PS koostuu 13 kuvaavan lauseen sarjasta, jotka kertovat, miten tutkittava on tuntenut tai käyttäytynyt viimeisen kahden viikon aikana, ja se on seulontatyökalu lasten ja nuorten masennukseen. Arvot vaihtelevat välillä 0-26, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.

PROMIS Parent Proxy Global Health Scale on 7 kohdan arvio fyysiselle, henkiselle ja sosiaaliselle terveydelle. Arvot vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.

Vaiheen I ja vaiheen II osallistujaryhmät raportoidaan tämän tuloksen osalta. Tilastolliset analyysit esitetään vaiheen II tuloksille vain, koska vaihetta I ei tarkoituksella käytetty analyysiin.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Keskimääräiset hoitoon liittyvät käytettävyys- ja sitoutumisarviot
Aikaikkuna: Jälkihoito

Keskimääräiset hoitoon liittyvät käytettävyyden (System Usability Scale; SUS) ja sitoutumisen (User Engagement Scale-Short Form; UES-SF) arviot. Vaiheen I ja vaiheen II osallistujaryhmät raportoidaan tälle tulokselle.

SUS on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa järjestelmien käytettävyyttä. Vastaukset vaihtelevat Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. Pisteet ovat prosenttipisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa käytettävyyttä.

UES-SF on 12 pisteen kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa käyttäjien sitoutumista. Lomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Sitoutumispisteet vaihtelevat 1-5. Korkeammat pisteet edustavat enemmän sitoutumista.
Jälkihoito
Vaihe II - Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Ryhmien välillä hoitoon liittyvät erot kliinisten huolenaiheiden ja vakavien kliinisten huolenaiheiden välillä. Vaiheen II osallistujaryhmät raportoidaan tälle tulokselle.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Sovelluksen sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)
Ryhmien väliset hoitoon liittyvät erot ohjelman noudattamisessa ja sitoutumisessa käyttäytymis- ja mobiilisovellusanalytiikan perusteella. Vaiheen I ja vaiheen II Spark-osallistujavarret raportoidaan tälle tulokselle. Raportoimme valmistuneiden sovellusmoduulien keskimääräisen määrän (5 moduulista).
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limbix Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
  • Päätutkija: Jessica Lake, PhD, Director of research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Limbix Spark 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa