- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524598
En CBT-baseret mobil intervention som førstelinjebehandling af ungdomsdepression under COVID-19
Limbix Spark: En CBT-baseret mobil intervention som førstelinjebehandling af ungdomsdepression under COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression i teenageårene er en folkesundhedskrise, hvor forekomsten og selvmordsraterne er steget markant i løbet af det seneste årti. Den globale COVID-19-pandemi forventes sammen med påbudt social og fysisk distancering at have betydelige konsekvenser for den offentlige mentale sundhed og forværre den mentale sundhedskrise blandt teenagere. Unge, en gruppe med betydelige udækkede mentale sundhedsbehov, er i fare i løbet af denne tid, da de er særligt sårbare over for depression og suicidalitet efter miljømæssige stressfaktorer, traumer og social isolation, som er endemiske for denne globale pandemi. Med vanskeligheder med at modtage personlig pleje forstørret under social distancering, er der nu mere end nogensinde før et øjeblikkeligt behov for sikre, tilgængelige og effektive digitale behandlinger for psykiske lidelser.
Den foreslåede intervention har til formål at øge adgangen til mental sundhedspleje under COVID-19-pandemien. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret digital behandling af ungdomsdepression (Limbix Spark) i forhold til psykoedukation. Limbix Spark implementerer adfærdsaktivering (BA), en central CBT-færdighed, der giver en følelse af glæde eller mestring gennem selvovervågede aktiviteter for at reducere depressive symptomer og forbedre funktionelle resultater.
Unge med depression (13-21 år) over hele landet vil blive rekrutteret til at deltage i et helt fjernt klinisk forsøg via https://www.limbix.com/spark. Ved et første virtuelt besøg, efter informeret samtykke, vil unge og forældre (for dem under 18) udfylde standardiserede spørgeskemaer designet til at måle symptomer på depression, angst og generel sundhed. Deltagerne vil derefter downloade en app til deres mobiltelefon og blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe får Limbix Spark-programmet og den anden får Psykoeducation-programmet i 5 uger. Limbix Spark-programmet er opdelt i 5 niveauer. Hvert niveau giver pædagogisk information om kognitiv adfærdsterapi og adfærdsaktivering og interaktive aktiviteter, herunder humørsporing og aktivitetsplanlægning. Psykoedukationsuddannelsen er opdelt i 5 lektioner. Hver lektion dækker et andet emne om depression. I løbet af begge 5 ugers programmer vil patienter også udfylde et ugentligt patientsundhedsspørgeskema, som er designet til at måle depressive symptomer og også vil rapportere eventuelle negative bivirkninger, de måtte opleve. Efter 5 uger vil deltagere og juridiske værger (for dem under 18) udfylde endnu et sæt standardiserede spørgeskemaer designet til at måle symptomer på depression, angst og generel sundhed. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer og spørge dem om deres tanker og erfaringer med det program, de netop har gennemført. Til sidst vil en undergruppe af patienter og forældre blive inviteret til at gennemføre et virtuelt interview for at give feedback om brugen af programmet.
Forsøget vil blive opdelt i to faser. Den første fase vil tilmelde 60 deltagere, og deltagerne vil blive randomiseret til enten Spark- og Control-grupper som beskrevet ovenfor. Den anden fase vil indskrive 175 deltagere, og dem, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil få adgang til 5-ugers Spark-interventionen efter at have gennemført de 5 ugers kontrolbetingelse (kontrolforlængelsearm). Efter at have gennemført kontrolforlængelsen, vil deltagerne udfylde et andet sæt postundersøgelsesspørgeskemaer efter 5 uger.
Alle undersøgelsesdeltagere, der gennemfører det 5-ugers Limbix Spark-program og spørgeskemaerne efter undersøgelsen, vil blive kontaktet og bedt om at give samtykke til deltagelse i opfølgningsundersøgelsen. Kun deltagere, der ikke har fravalgt at blive kontaktet til fremtidig forskning, vil blive kontaktet. Denne undersøgelse vil indsamle spørgeskemaer fra deltagere på en eller alle af følgende tidsrammer som angivet: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af Spark-armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 21 år
- Selvrapporterede symptomer på depression
- Vil være bosat i USA i løbet af det 5-ugers studie
- Under pleje af en amerikansk-baseret primær pleje- og/eller autoriseret udbyder af psykiatrisk sundhedspleje og villig og i stand til at oplyse navn og kontaktoplysninger på udbyderen under samtykkeudnævnelsen.
- Engelsk flydende og læsefærdigheder af en ung og samtykkende værge, hvis under 18
- Adgang til en smartphone (iPhone 5s eller nyere eller kører Android 4.4 KitKat eller nyere) og almindelig internetadgang
- Er villig til at give informeret e-samtykke og har en værge, der er villig til at give informeret e-samtykke, hvis du er under 18.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret livstids selvmordsforsøg eller aktiv selvskade eller aktive selvmordstanker med hensigt
- Har en diagnose af en kliniker af bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni
- Ude af stand til at forstå eller fuldføre undersøgelsesprocedurer og digital intervention som bestemt af deltager, patient/værge, sundhedsplejerske eller klinisk forskerhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Limbix Spark
En 5 ugers CBT-baseret intervention
|
Limbix Spark-programmet er opdelt i 5 niveauer.
Hvert niveau giver pædagogisk information om kognitiv adfærdsterapi og interaktive aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
5 ugers psykoedukation om depression.
Efter afslutningen vil deltagerne automatisk blive tilmeldt den Limbix Spark CBT-baserede intervention
|
Psykoedukationsuddannelsen er opdelt i 5 lektioner.
Hver lektion dækker et andet emne om depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I - Gennemførlighed (berettigelse)
Tidsramme: Forhåndstilmelding
|
Beskrivende rapport om deltagerberettigelse.
Procentdel af personer, der tilmeldte sig i hver arm efter at have udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen.
Fase I deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Forhåndstilmelding
|
|
Antal deltagere med villighed til at deltage og programtilslutning
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Beskrivende rapport om villighed til at deltage og programtilslutning.
Fase I deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Fase I - Gennemførlighed (tilfredshed)
Tidsramme: Efterbehandling - "Uge 5"
|
Beskrivende rapport om deltagertilfredshed (humørforbedring og nydelse) på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder lavere tilfredshed og 10 betyder højere tilfredshed.
Fase I deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Efterbehandling - "Uge 5"
|
|
Fase I - Gennemførlighed (sikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Beskrivende rapport om deltagernes sikkerhed.
Fase I deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Fase II - Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Behandlingsrelateret ændring i depressive symptomer mellem forsøgspersoner fra baseline til 5 uger målt ved personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression) for dem med baseline PHQ- 8 ≥10.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I - Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Behandlingsrelateret ændring i depressive symptomer mellem forsøgspersoner fra baseline til 5 uger målt ved personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression) for dem med baseline PHQ- 8 ≥5.
Kun fase I-deltagere blev inkluderet i dette resultatmål.
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Antal deltagere i remission
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Remissionsrater baseret på PHQ-8 < 10 (underanalyse for dem med baseline PHQ-8 ≥ 10).
Fase I- og fase II-deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Ændring i deltagerbedømte angstsymptomer og global funktion
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Behandlingsrelateret ændring mellem forsøgspersoner i deltagerbedømte angstsymptomer og global funktion målt ved GAD-7 Angst og PROMIS Pediatric Global Health Scale. GAD-7 Angst er en kort 7-punkts vurdering for generaliseret angstlidelse. Værdier varierer fra 0-21, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst. PROMIS Pediatric Global Health Scale er en 7-element vurdering for opfattet fysisk, mental og social sundhed. Værdier spænder fra 7-35, hvor højere score repræsenterer bedre helbred. Fase I- og Fase II-deltagerarme rapporteres for dette resultat. Statistiske analyser præsenteres kun for fase II-resultater, fordi fase I med vilje ikke blev aktiveret til analyse. |
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Ændring i forældrerapporterede depressive symptomer og global funktion.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Behandlingsrelateret ændring mellem forsøgspersoner i forældrerapporterede depressive symptomer og global funktion målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-PS) og PROMIS Parent Proxy Global Health Scale. MFQ-PS består af en serie på 13 beskrivende sætninger om, hvordan forsøgspersonen har haft det eller handlet i de seneste to uger og er et screeningsværktøj for depression hos børn og unge. Værdier varierer fra 0-26, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. PROMIS Parent Proxy Global Health Scale er en 7-element vurdering for opfattet fysisk, mental og social sundhed. Værdier spænder fra 7-35, hvor højere score repræsenterer bedre helbred. Fase I- og Fase II-deltagerarme rapporteres for dette resultat. Statistiske analyser præsenteres kun for fase II-resultater, fordi fase I med vilje ikke blev aktiveret til analyse. |
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Gennemsnitlig behandlingsrelateret brugervenlighed og engagementsvurderinger
Tidsramme: Efterbehandling
|
Gennemsnitlig behandlingsrelateret brugervenlighed (System Usability Scale; SUS) og engagement (User Engagement Scale-Short Form; UES-SF) vurderinger. Fase I- og fase II-deltagerarme rapporteres for dette resultat. SUS er et spørgeskema med 10 punkter, der måler systemernes anvendelighed. Svarene spænder fra meget enig til meget uenig. Scoringer er percentilplaceringer og spænder fra 0-100. Højere score repræsenterer højere brugervenlighed. UES-SF er et spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret brugerengagement. Skemaet bruger en 5-punkts Likert-skala. Samlet engagementsscore varierer fra 1-5. Højere score repræsenterer mere engagement. |
Efterbehandling
|
|
Fase II - Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Behandlingsrelaterede forskelle mellem grupper i antallet af kliniske bekymringer og alvorlige kliniske bekymringer.
Fase II-deltagerarme rapporteres for dette resultat.
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
|
Appengagement og overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Behandlingsrelaterede forskelle mellem grupper i programoverholdelse og engagement baseret på adfærds- og mobilappanalyser.
Fase I og Fase II Spark-deltagerarme rapporteres for dette resultat.
Vi rapporterer det gennemsnitlige antal gennemførte app-moduler (ud af 5 moduler i alt).
|
Fra baseline til efterbehandling (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
- Ledende efterforsker: Jessica Lake, PhD, Director of research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Limbix Spark 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Limbix Spark
-
Limbix Health, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSmerte | Aldring | Depressive symptomerForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFertilitetsproblemer | BarnekræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetSundhedstjenesteforskningSingapore
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Spark Neuro Inc.Afsluttet
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Washington; Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering
-
Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater