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Un intervento mobile basato sulla CBT come trattamento di prima linea per la depressione adolescenziale durante il COVID-19

25 aprile 2023 aggiornato da: Limbix Health, Inc.

Limbix Spark: un intervento mobile basato sulla CBT come trattamento di prima linea per la depressione adolescenziale durante il COVID-19

Oltre 3 milioni di adolescenti negli Stati Uniti soffrono di depressione e i tassi di depressione e suicidio sono in forte aumento. La depressione adolescenziale ha conseguenze di vasta portata, tra cui compromissione delle prestazioni accademiche e lavorative e relazioni sociali e familiari, abuso di sostanze e peggioramento di altre condizioni di salute, che possono persistere nell'età adulta. L'accesso all'assistenza sanitaria mentale per gli adolescenti è limitato a causa della carenza di fornitori di servizi di salute mentale e molti adolescenti e genitori sono riluttanti ad assumere antidepressivi. Si prevede che il COVID-19 e il distanziamento fisico e sociale obbligatorio aumenteranno i tassi di depressione adolescenziale e limiteranno ulteriormente l'accesso ai metodi di cura tradizionali (ad es. psicoterapia). Ciò evidenzia l'urgente necessità di sviluppare trattamenti digitali accessibili per la depressione adolescenziale per affrontare i gravi impatti sulla salute mentale della pandemia di COVID-19. Questo studio completamente virtuale (https://www.limbix.com/spark) confronterà la sicurezza, l'efficacia e il coinvolgimento relativi di un'applicazione mobile basata sulla terapia cognitivo-comportamentale e sull'attivazione comportamentale (Limbix Spark), concentrandosi sull'idea che impegnarsi in comportamenti gratificanti o fornire un senso di padronanza può essere efficace nel ridurre i sintomi di depressione. Limbix Spark sarà paragonato a un'app mobile contenente materiale educativo sulla depressione (Psicoeducazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione nell'adolescenza è una crisi di salute pubblica, con tassi di incidenza e suicidi in forte aumento nell'ultimo decennio. Si prevede che la pandemia globale di COVID-19, insieme al distanziamento sociale e fisico obbligatorio, avrà ripercussioni sostanziali sulla salute mentale pubblica e aggraverà la crisi di salute mentale tra gli adolescenti. Gli adolescenti, un gruppo con significativi bisogni di salute mentale insoddisfatti, sono a rischio durante questo periodo, poiché sono particolarmente vulnerabili alla depressione e al suicidio a seguito di fattori di stress ambientale, traumi e isolamento sociale che sono endemici di questa pandemia globale. Con le difficoltà nel ricevere cure di persona amplificate durante il distanziamento sociale, ora più che mai c'è un bisogno immediato di trattamenti digitali sicuri, accessibili ed efficaci per i disturbi mentali.

L'intervento proposto ha lo scopo di aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale durante la pandemia di COVID-19. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento digitale basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione adolescenziale (Limbix Spark) rispetto alla psicoeducazione. Limbix Spark implementa l'attivazione comportamentale (BA), un'abilità CBT chiave che fornisce un senso di piacere o padronanza attraverso attività auto-monitorate per ridurre i sintomi depressivi e migliorare i risultati funzionali.

Gli adolescenti con depressione (13-21 anni) in tutto il paese saranno reclutati per partecipare a uno studio clinico completamente remoto tramite https://www.limbix.com/spark. Durante una visita virtuale iniziale, dopo il consenso informato, adolescenti e genitori (per i minori di 18 anni) compileranno questionari standardizzati progettati per misurare i sintomi di depressione, ansia e salute generale. I partecipanti scaricheranno quindi un'app sul proprio telefono cellulare e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà il programma Limbix Spark e l'altro riceverà il programma di Psicoeducazione per 5 settimane. Il programma Limbix Spark è suddiviso in 5 livelli. Ogni livello fornisce informazioni educative sulla terapia cognitivo comportamentale e sull'attivazione comportamentale e attività interattive tra cui il monitoraggio dell'umore e la programmazione delle attività. Il programma di Psicoeducazione è suddiviso in 5 lezioni. Ogni lezione copre un argomento diverso sulla depressione. Durante entrambi i programmi di 5 settimane, i pazienti completeranno anche un questionario settimanale sulla salute del paziente, progettato per misurare i sintomi depressivi e riferire anche eventuali effetti collaterali negativi che potrebbero verificarsi. Dopo 5 settimane, i partecipanti e i tutori legali (per i minori di 18 anni) completeranno un'altra serie di questionari standardizzati progettati per misurare i sintomi di depressione, ansia e salute generale. I pazienti completeranno anche questionari chiedendo loro i loro pensieri ed esperienze con il programma che hanno appena completato. Infine, un sottogruppo di pazienti e genitori sarà invitato a completare un colloquio virtuale per fornire un feedback sull'utilizzo del programma.

Il processo si articolerà in due fasi. La prima fase iscriverà 60 partecipanti e i partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi Spark e Control come descritto sopra. La seconda fase registrerà 175 partecipanti e quelli randomizzati nel gruppo di controllo avranno accesso all'intervento Spark di 5 settimane dopo aver completato le 5 settimane di condizioni di controllo (braccio di estensione del controllo). Una volta completato il braccio di estensione di controllo, i partecipanti completeranno una seconda serie di questionari post studio dopo 5 settimane.

Tutti i partecipanti allo studio che completano il programma Limbix Spark di 5 settimane e i questionari post studio verranno contattati e verrà chiesto loro di acconsentire alla partecipazione allo studio di follow-up. Verranno contattati solo i partecipanti che non hanno rinunciato a essere contattati per ricerche future. Questo studio raccoglierà questionari dai partecipanti in uno o tutti i seguenti intervalli di tempo come indicato: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del braccio Spark.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Limbix Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 21 anni
  • Sintomi di depressione auto-riferiti
  • Risiederà negli Stati Uniti per la durata dello studio di 5 settimane
  • Sotto la cura di un medico di base con sede negli Stati Uniti e/o di un fornitore di assistenza sanitaria mentale autorizzato e disposto e in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto del fornitore durante l'appuntamento per il consenso.
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese dell'adolescente e tutore legale consenziente se minore di 18 anni
  • Accesso a uno smartphone (iPhone 5s o successivo o Android 4.4 KitKat o successivo) e regolare accesso a Internet
  • Disponibilità a fornire consenso/assenso elettronico informato e disporre di un tutore legale disposto a fornire consenso elettronico informato se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di suicidio a vita auto-segnalato o autolesionismo attivo o ideazione suicidaria attiva con intento
  • Avere una diagnosi da un medico di disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o qualsiasi disturbo psicotico inclusa la schizofrenia
  • Incapace di comprendere o completare le procedure dello studio e l'intervento digitale come determinato dal partecipante, dal paziente/tutore legale, dall'operatore sanitario o dal team di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limbix Scintilla
Un intervento basato sulla CBT di 5 settimane
Dispositivo: Limbix Scintilla
Il programma Limbix Spark è suddiviso in 5 livelli. Ogni livello fornisce informazioni educative sulla terapia cognitivo comportamentale e attività interattive.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
5 settimane di psicoeducazione sulla depressione. Al termine, i partecipanti verranno automaticamente iscritti all'intervento basato su Limbix Spark CBT
Altro: Psicoeducazione
Il programma di Psicoeducazione è suddiviso in 5 lezioni. Ogni lezione copre un argomento diverso sulla depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I - Fattibilità (ammissibilità)
Lasso di tempo: Preiscrizione
Rapporto descrittivo sull'idoneità dei partecipanti. Percentuale di persone che si sono iscritte a ciascun braccio dopo aver espresso interesse a partecipare allo studio. Le braccia dei partecipanti alla fase I sono riportate per questo risultato.
Preiscrizione
Numero di partecipanti con disponibilità a partecipare e adesione al programma
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Rapporto descrittivo di disponibilità a partecipare e adesione al programma. Le braccia dei partecipanti alla fase I sono riportate per questo risultato.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Fase I - Fattibilità (Soddisfazione)
Lasso di tempo: Post-trattamento - "Settimana 5"
Rapporto descrittivo della soddisfazione dei partecipanti (miglioramento dell'umore e divertimento) su una scala da 0 a 10, dove 0 significa minore soddisfazione e 10 significa maggiore soddisfazione. Le braccia dei partecipanti alla fase I sono riportate per questo risultato.
Post-trattamento - "Settimana 5"
Fase I - Fattibilità (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Rapporto descrittivo sulla sicurezza dei partecipanti. Le braccia dei partecipanti alla fase I sono riportate per questo risultato.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Fase II - Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento (5 settimane)
Variazione dei sintomi depressivi correlata al trattamento tra soggetti dal basale a 5 settimane misurata dal questionario sulla salute personale (PHQ-8) (min: 0; max: 24, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave) per quelli con PHQ basale- 8 ≥10.
Passaggio dal basale al post trattamento (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I - Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Variazione dei sintomi depressivi correlata al trattamento tra soggetti dal basale a 5 settimane misurata dal questionario sulla salute personale (PHQ-8) (min: 0; max: 24, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave) per quelli con PHQ basale- 8 ≥5. Solo i partecipanti alla fase I sono stati inclusi in questa misura di risultato.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Numero di partecipanti alla remissione
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Tassi di remissione basati su PHQ-8 <10 (sottoanalisi per quelli con PHQ-8 basale ≥ 10). Per questo risultato vengono riportati i bracci dei partecipanti di Fase I e Fase II.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Cambiamento nei sintomi di ansia valutati dai partecipanti e nel funzionamento globale
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)

Cambiamento correlato al trattamento tra soggetti nei sintomi di ansia valutati dai partecipanti e nel funzionamento globale misurato da GAD-7 Anxiety e PROMIS Pediatric Global Health Scale.

Il GAD-7 Anxiety è una breve valutazione in 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato. I valori vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.

La PROMIS Pediatric Global Health Scale è una valutazione di 7 item per la salute fisica, mentale e sociale percepita. I valori vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.

Per questo risultato sono riportati i bracci dei partecipanti di Fase I e Fase II. Le analisi statistiche vengono presentate solo per i risultati della fase II perché la fase I non è stata intenzionalmente alimentata per l'analisi.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Cambiamento nei sintomi depressivi riferiti dai genitori e nel funzionamento globale.
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)

Cambiamento correlato al trattamento tra soggetti nei sintomi depressivi riferiti dai genitori e nel funzionamento globale misurato dal Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-PS) e dalla PROMIS Parent Proxy Global Health Scale.

Il MFQ-PS consiste in una serie di 13 frasi descrittive su come il soggetto si è sentito o ha agito nelle ultime due settimane ed è uno strumento di screening per la depressione nei bambini e nei giovani. I valori vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.

La PROMIS Parent Proxy Global Health Scale è una valutazione di 7 elementi per la salute fisica, mentale e sociale percepita. I valori vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.

Per questo risultato sono riportati i bracci dei partecipanti di Fase I e Fase II. Le analisi statistiche vengono presentate solo per i risultati della fase II perché la fase I non è stata intenzionalmente alimentata per l'analisi.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Valutazioni medie di usabilità e coinvolgimento correlate al trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento

Valutazioni medie relative all'usabilità del trattamento (Scala di usabilità del sistema; SUS) e al coinvolgimento (Scala coinvolgimento utenti-Forma breve; UES-SF). Per questo risultato vengono riportati i bracci dei partecipanti di Fase I e Fase II.

Il SUS è un questionario di 10 voci che misura l'usabilità dei sistemi. Le risposte vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo. I punteggi sono classifiche percentili e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore usabilità.

L'UES-SF è un questionario di 12 voci che misura il coinvolgimento degli utenti autodichiarato. Il modulo utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi di coinvolgimento complessivi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti rappresentano un maggiore coinvolgimento.
Post trattamento
Fase II - Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Differenze correlate al trattamento tra i gruppi nei tassi di preoccupazione clinica e gravi preoccupazioni cliniche. Le braccia dei partecipanti alla fase II sono riportate per questo risultato.
Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Coinvolgimento e adesione all'app
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento (settimana 5)
Differenze correlate al trattamento tra i gruppi nell'adesione al programma e nel coinvolgimento sulla base dell'analisi comportamentale e delle app mobili. Per questo risultato vengono riportati i bracci dei partecipanti Spark di Fase I e Fase II. Stiamo riportando il numero medio di moduli app completati (su 5 moduli totali).
Dal basale al post trattamento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
  • Investigatore principale: Jessica Lake, PhD, Director of research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Limbix Spark 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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