Uma intervenção móvel baseada em TCC como tratamento de primeira linha para a depressão adolescente durante a COVID-19
Limbix Spark: uma intervenção móvel baseada em TCC como tratamento de primeira linha para a depressão adolescente durante a COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão na adolescência é uma crise de saúde pública, com incidência e taxas de suicídio aumentando acentuadamente na última década. Espera-se que a pandemia global do COVID-19, juntamente com o distanciamento social e físico obrigatório, tenha repercussões substanciais na saúde mental pública e exacerbe a crise de saúde mental entre os adolescentes. Os adolescentes, um grupo com necessidades significativas de saúde mental não atendidas, correm risco durante esse período, pois são especialmente vulneráveis à depressão e ao suicídio após estressores ambientais, traumas e isolamento social que são endêmicos a esta pandemia global. Com as dificuldades em receber atendimento pessoal ampliadas durante o distanciamento social, agora mais do que nunca, há uma necessidade imediata de tratamentos digitais seguros, acessíveis e eficazes para transtornos de saúde mental.
A intervenção proposta destina-se a aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental durante a pandemia de COVID-19. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança de um tratamento digital baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão adolescente (Limbix Spark) em relação à psicoeducação. O Limbix Spark implementa a ativação comportamental (BA), uma habilidade chave da TCC que fornece uma sensação de prazer ou domínio por meio de atividades automonitoradas para reduzir os sintomas depressivos e melhorar os resultados funcionais.
Adolescentes com depressão (13-21 anos) em todo o país serão recrutados para participar de um ensaio clínico totalmente remoto via https://www.limbix.com/spark. Em uma visita virtual inicial, após consentimento informado, adolescentes e pais (para menores de 18 anos) preencherão questionários padronizados destinados a medir sintomas de depressão, ansiedade e saúde geral. Os participantes irão baixar um aplicativo em seu celular e serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo receberá o programa Limbix Spark e o outro receberá o programa Psychoeducation por 5 semanas. O programa Limbix Spark é dividido em 5 níveis. Cada nível fornece informações educacionais sobre terapia cognitivo-comportamental e ativação comportamental e atividades interativas, incluindo rastreamento de humor e programação de atividades. O programa de Psicoeducação é dividido em 5 aulas. Cada lição aborda um tópico diferente sobre depressão. Durante ambos os programas de 5 semanas, os pacientes também preencherão um Questionário de Saúde do Paciente semanal, que é projetado para medir os sintomas depressivos e também relatar quaisquer efeitos colaterais negativos que possam estar experimentando. Após 5 semanas, os participantes e responsáveis legais (para menores de 18 anos) preencherão outro conjunto de questionários padronizados, elaborados para medir sintomas de depressão, ansiedade e saúde geral. Os pacientes também preencherão questionários perguntando sobre seus pensamentos e experiências com o programa que acabaram de concluir. Por fim, um subconjunto de pacientes e pais será convidado a preencher uma entrevista virtual para fornecer feedback sobre o uso do programa.
O julgamento será dividido em duas fases. A primeira fase inscreverá 60 participantes e os participantes serão randomizados para os grupos Spark e Control, conforme descrito acima. A segunda fase inscreverá 175 participantes e aqueles randomizados no grupo de controle terão acesso à intervenção Spark de 5 semanas após completar as 5 semanas de condição de controle (braço de extensão de controle). Depois de concluir o braço de extensão de controle, os participantes preencherão um segundo conjunto de questionários pós-estudo após 5 semanas.
Todos os participantes do estudo que concluírem o programa Limbix Spark de 5 semanas e os questionários pós-estudo serão contatados e solicitados a consentir na participação no estudo de acompanhamento. Apenas os participantes que não optaram por não serem contatados para pesquisas futuras serão contatados. Este estudo coletará questionários dos participantes em qualquer um ou todos os seguintes prazos, conforme indicado: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a conclusão do braço Spark.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Limbix Health, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 13 e os 21 anos
- Sintomas autorrelatados de depressão
- Estará residindo nos EUA durante o estudo de 5 semanas
- Sob os cuidados de um prestador de cuidados primários e/ou de saúde mental licenciado nos EUA e disposto e capaz de fornecer o nome e as informações de contato do prestador durante a consulta de consentimento.
- Fluência e alfabetização em inglês de adolescente e responsável legal consentindo, se menor de 18 anos
- Acesso a um smartphone (iPhone 5s ou posterior ou Android 4.4 KitKat ou posterior) e acesso regular à Internet
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado e ter um responsável legal disposto a fornecer consentimento eletrônico informado se for menor de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Autorrelato de tentativa de suicídio ao longo da vida ou autoagressão ativa ou ideação suicida ativa com intenção
- Ter um diagnóstico por um clínico de transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia
- Incapaz de entender ou concluir os procedimentos do estudo e intervenção digital conforme determinado pelo participante, paciente/responsável legal, profissional de saúde ou equipe de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faísca Limbix
Uma intervenção baseada em TCC de 5 semanas
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O programa Limbix Spark é dividido em 5 níveis.
Cada nível fornece informações educacionais sobre terapia cognitivo-comportamental e atividades interativas.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
5 semanas de psicoeducação sobre depressão.
Após a conclusão, os participantes serão automaticamente inscritos na intervenção baseada em Limbix Spark CBT
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O programa de Psicoeducação é dividido em 5 aulas.
Cada lição aborda um tópico diferente sobre depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I - Viabilidade (Elegibilidade)
Prazo: Pré-inscrição
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Relatório descritivo da elegibilidade do participante.
Porcentagem de pessoas que se inscreveram em cada braço após manifestarem interesse em participar do estudo.
Os braços do participante da Fase I são relatados para este resultado.
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Pré-inscrição
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Número de participantes com vontade de participar e adesão ao programa
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Relato descritivo da vontade de participar e adesão ao programa.
Os braços do participante da Fase I são relatados para este resultado.
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Fase I - Viabilidade (Satisfação)
Prazo: Pós-Tratamento - "Semana 5"
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Relato descritivo da satisfação do participante (melhora do humor e prazer) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 significando menor satisfação e 10 significando maior satisfação.
Os braços do participante da Fase I são relatados para este resultado.
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Pós-Tratamento - "Semana 5"
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Fase I - Viabilidade (Segurança)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Relatório descritivo da segurança do participante.
Os braços do participante da Fase I são relatados para este resultado.
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Fase II - Mudança nos Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)
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Mudança relacionada ao tratamento entre indivíduos nos sintomas depressivos desde o início até 5 semanas, conforme medido pelo Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) (min: 0; máx: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave) para aqueles com PHQ- 8 ≥10.
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Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I - Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Mudança relacionada ao tratamento entre indivíduos nos sintomas depressivos desde o início até 5 semanas, conforme medido pelo Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) (min: 0; máx: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave) para aqueles com PHQ- 8 ≥5.
Apenas os participantes da Fase I foram incluídos nesta medida de Resultado.
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Número de participantes em remissão
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Taxas de remissão com base no PHQ-8 < 10 (subanálise para aqueles com PHQ-8 basal ≥ 10).
Os braços participantes da Fase I e Fase II são relatados para este resultado.
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelos participantes e no funcionamento global
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Mudança relacionada ao tratamento entre os participantes nos sintomas de ansiedade avaliados pelos participantes e no funcionamento global medido pela Ansiedade GAD-7 e Escala de Saúde Pediátrica Global PROMIS. O GAD-7 Ansiedade é uma avaliação breve de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada. Os valores variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave. A Escala de Saúde Pediátrica Global PROMIS é uma avaliação de 7 itens para a saúde física, mental e social percebida. Os valores variam de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhor saúde. Os braços participantes da Fase I e Fase II são relatados para este Resultado. As análises estatísticas são apresentadas para os resultados da Fase II apenas porque a Fase I não foi intencionalmente alimentada para análise. |
Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Mudança nos sintomas depressivos relatados pelos pais e no funcionamento global.
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Mudança relacionada ao tratamento entre os indivíduos nos sintomas depressivos relatados pelos pais e no funcionamento global, conforme medido pelo Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ-PS) e pela Escala de Saúde Global Proxy dos Pais PROMIS. O MFQ-PS consiste em uma série de 13 frases descritivas sobre como o sujeito tem se sentido ou agido nas últimas duas semanas e é um instrumento de triagem para depressão em crianças e jovens. Os valores variam de 0 a 26, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves. O PROMIS Parent Proxy Global Health Scale é uma avaliação de 7 itens para a saúde física, mental e social percebida. Os valores variam de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhor saúde. Os braços participantes da Fase I e Fase II são relatados para este Resultado. As análises estatísticas são apresentadas para os resultados da Fase II apenas porque a Fase I não foi intencionalmente alimentada para análise. |
Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Classificações médias de usabilidade e engajamento relacionadas ao tratamento
Prazo: Pós tratamento
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Classificações médias de usabilidade relacionada ao tratamento (Escala de Usabilidade do Sistema; SUS) e engajamento (Escala de Engajamento do Usuário-Formulário Resumido; UES-SF). Os braços participantes da Fase I e Fase II são relatados para este resultado. O SUS é um questionário de 10 itens que mede a usabilidade dos sistemas. As respostas variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente. As pontuações são classificações percentuais e variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior usabilidade. O UES-SF é um questionário de 12 itens que mede o engajamento auto-relatado do usuário. O formulário usa uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações gerais de engajamento variam de 1 a 5. Pontuações mais altas representam mais engajamento. |
Pós tratamento
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Fase II - Segurança
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Diferenças relacionadas ao tratamento entre grupos nas taxas de preocupação clínica e preocupações clínicas graves.
Os braços do participante da Fase II são relatados para este resultado.
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Engajamento e adesão do aplicativo
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Diferenças relacionadas ao tratamento entre grupos na adesão e engajamento do programa com base na análise comportamental e de aplicativos móveis.
Os braços dos participantes do Spark Fase I e Fase II são relatados para este resultado.
Estamos relatando o número médio de módulos de aplicativos concluídos (de um total de 5 módulos).
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Do início ao pós-tratamento (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
- Investigador principal: Jessica Lake, PhD, Director of research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Limbix Spark 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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