Una intervención móvil basada en TCC como tratamiento de primera línea para la depresión adolescente durante la COVID-19
Limbix Spark: una intervención móvil basada en TCC como tratamiento de primera línea para la depresión adolescente durante la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en la adolescencia es una crisis de salud pública, con tasas de incidencia y suicidio que aumentaron considerablemente durante la última década. Se espera que la pandemia global de COVID-19, junto con el distanciamiento social y físico obligatorio, tenga repercusiones sustanciales en la salud mental pública y exacerbe la crisis de salud mental entre los adolescentes. Los adolescentes, un grupo con importantes necesidades de salud mental insatisfechas, están en riesgo durante este tiempo, ya que son especialmente vulnerables a la depresión y el suicidio después de los estresores ambientales, el trauma y el aislamiento social que son endémicos de esta pandemia mundial. Con las dificultades para recibir atención en persona magnificadas durante el distanciamiento social, ahora más que nunca existe una necesidad inmediata de tratamientos digitales seguros, accesibles y efectivos para los trastornos de salud mental.
La intervención propuesta tiene como objetivo aumentar el acceso a la atención de la salud mental durante la pandemia de COVID-19. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de un tratamiento digital basado en terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión adolescente (Limbix Spark) en relación con la psicoeducación. Limbix Spark implementa la activación del comportamiento (BA), una habilidad clave de la TCC que brinda una sensación de placer o dominio a través de actividades autocontroladas para reducir los síntomas depresivos y mejorar los resultados funcionales.
Los adolescentes con depresión (13-21 años) de todo el país serán reclutados para participar en un ensayo clínico totalmente remoto a través de https://www.limbix.com/spark. En una visita virtual inicial, luego del consentimiento informado, los adolescentes y los padres (para los menores de 18 años) completarán cuestionarios estandarizados diseñados para medir los síntomas de depresión, ansiedad y salud general. Luego, los participantes descargarán una aplicación en su teléfono móvil y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá el programa Limbix Spark y el otro el programa de Psicoeducación durante 5 semanas. El programa Limbix Spark se divide en 5 niveles. Cada nivel proporciona información educativa sobre la terapia conductual cognitiva y la activación conductual, y actividades interactivas que incluyen el seguimiento del estado de ánimo y la programación de actividades. El programa de Psicoeducación se divide en 5 lecciones. Cada lección cubre un tema diferente sobre la depresión. Durante ambos programas de 5 semanas, los pacientes también completarán un Cuestionario de salud del paciente semanal, que está diseñado para medir los síntomas depresivos y también informará cualquier efecto secundario negativo que puedan estar experimentando. Después de 5 semanas, los participantes y los tutores legales (para los menores de 18 años) completarán otro conjunto de cuestionarios estandarizados diseñados para medir los síntomas de depresión, ansiedad y salud general. Los pacientes también completarán cuestionarios preguntándoles sobre sus pensamientos y experiencias con el programa que acaban de completar. Por último, se invitará a un subconjunto de pacientes y padres a completar una entrevista virtual para brindar comentarios sobre el uso del programa.
El juicio se dividirá en dos fases. La primera fase inscribirá a 60 participantes y los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos Spark y Control como se describe anteriormente. La segunda fase inscribirá a 175 participantes y los asignados al azar al grupo de control tendrán acceso a la intervención Spark de 5 semanas después de completar las 5 semanas de la condición de control (brazo de extensión de control). Una vez que completen el brazo de extensión de control, los participantes completarán un segundo conjunto de cuestionarios posteriores al estudio después de 5 semanas.
Todos los participantes del estudio que completen el programa Limbix Spark de 5 semanas y los cuestionarios posteriores al estudio serán contactados y se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio de seguimiento. Solo se contactará a los participantes que no optaron por no ser contactados para futuras investigaciones. Este estudio recopilará cuestionarios de los participantes en cualquiera o todos los siguientes marcos de tiempo como se indica: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar el brazo Spark.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Limbix Health, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 13 y 21 años
- Síntomas de depresión autoinformados
- Residirá en los EE. UU. durante la duración del estudio de 5 semanas.
- Bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria y/o de atención de la salud mental con licencia en los EE. UU. y dispuesto y capaz de proporcionar el nombre y la información de contacto del proveedor durante la cita de consentimiento.
- Fluidez y alfabetización en inglés del adolescente y del tutor legal autorizado si es menor de 18 años
- Acceso a un teléfono inteligente (iPhone 5s o posterior o con Android 4.4 KitKat o posterior) y acceso regular a Internet
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento electrónico informado y tener un tutor legal dispuesto a proporcionar consentimiento electrónico informado si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Intento de suicidio en la vida autoinformado o autolesión activa o ideación suicida activa con intención
- Tener un diagnóstico de un médico de trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias o cualquier trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia.
- Incapaz de comprender o completar los procedimientos del estudio y la intervención digital según lo determine el participante, el paciente/tutor legal, el proveedor de atención médica o el equipo de investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chispa Limbix
Una intervención basada en TCC de 5 semanas
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El programa Limbix Spark se divide en 5 niveles.
Cada nivel proporciona información educativa sobre terapia conductual cognitiva y actividades interactivas.
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Comparador activo: Psicoeducación
5 semanas de psicoeducación sobre la depresión.
Al finalizar, los participantes se inscribirán automáticamente en la intervención basada en CBT Limbix Spark
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El programa de Psicoeducación se divide en 5 lecciones.
Cada lección cubre un tema diferente sobre la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I - Factibilidad (Elegibilidad)
Periodo de tiempo: Preinscripción
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Informe descriptivo de elegibilidad de los participantes.
Porcentaje de personas que se inscribieron en cada brazo después de expresar interés en participar en el estudio.
Los brazos de participantes de fase I se informan para este resultado.
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Preinscripción
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Número de Participantes Con Disposición a Participar y Adhesión al Programa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Informe descriptivo de la disposición a participar y adherencia al programa.
Los brazos de participantes de fase I se informan para este resultado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Fase I - Viabilidad (Satisfacción)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento - "Semana 5"
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Informe descriptivo de la satisfacción de los participantes (mejora del estado de ánimo y disfrute) en una escala de 0 a 10, donde 0 significa menor satisfacción y 10 significa mayor satisfacción.
Los brazos de participantes de fase I se informan para este resultado.
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Post-tratamiento - "Semana 5"
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Fase I - Factibilidad (Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Informe descriptivo de la seguridad de los participantes.
Los brazos de participantes de fase I se informan para este resultado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Fase II - Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a tratamiento posterior (5 semanas)
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Cambio relacionado con el tratamiento entre sujetos en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 5 semanas, según lo medido por el Cuestionario de salud personal (PHQ-8) (mín.: 0; máx.: 24, con una puntuación más alta que indica una depresión más severa) para aquellos con PHQ inicial- 8 ≥10.
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Cambio de línea de base a tratamiento posterior (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I - Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Cambio relacionado con el tratamiento entre sujetos en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 5 semanas, según lo medido por el Cuestionario de salud personal (PHQ-8) (mín.: 0; máx.: 24, con una puntuación más alta que indica una depresión más severa) para aquellos con PHQ inicial- 8 ≥5.
Solo los participantes de la Fase I se incluyeron en esta medida de Resultado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Número de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Tasas de remisión basadas en PHQ-8 < 10 (subanálisis para aquellos con PHQ-8 inicial ≥ 10).
Los brazos de participantes de Fase I y Fase II se informan para este resultado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Cambio en los síntomas de ansiedad y el funcionamiento global calificados por los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Cambio relacionado con el tratamiento entre sujetos en los síntomas de ansiedad calificados por los participantes y el funcionamiento global medido por GAD-7 Anxiety y PROMIS Pediatric Global Health Scale. El GAD-7 Anxiety es una breve evaluación de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada. Los valores van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave. La Escala de Salud Global Pediátrica PROMIS es una evaluación de 7 ítems para la salud física, mental y social percibida. Los valores oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud. Los brazos de participantes de Fase I y Fase II se informan para este Resultado. Los análisis estadísticos se presentan para los resultados de la Fase II solo porque la Fase I no fue diseñada intencionalmente para el análisis. |
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Cambio en los síntomas depresivos informados por los padres y el funcionamiento global.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Cambio relacionado con el tratamiento entre sujetos en los síntomas depresivos informados por los padres y el funcionamiento global medido por el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ-PS) y la Escala de salud global proxy de padres PROMIS. El MFQ-PS consta de una serie de 13 frases descriptivas sobre cómo se ha sentido o actuado el sujeto en las últimas dos semanas y es una herramienta de cribado de la depresión en niños y jóvenes. Los valores oscilan entre 0 y 26, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. La Escala de Salud Global Parent Proxy PROMIS es una evaluación de 7 ítems para la salud física, mental y social percibida. Los valores oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud. Los brazos de participantes de Fase I y Fase II se informan para este Resultado. Los análisis estadísticos se presentan para los resultados de la Fase II solo porque la Fase I no fue diseñada intencionalmente para el análisis. |
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Calificaciones promedio de usabilidad y participación relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Calificaciones promedio de usabilidad relacionada con el tratamiento (Escala de usabilidad del sistema; SUS) y participación (Escala de participación del usuario-forma corta; UES-SF). Los brazos de participantes de Fase I y Fase II se informan para este resultado. El SUS es un cuestionario de 10 ítems que mide la usabilidad de los sistemas. Las respuestas van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones son clasificaciones de percentiles y varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor usabilidad. El UES-SF es un cuestionario de 12 elementos que mide la participación del usuario autoinformada. El formulario utiliza una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones generales de participación oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas representan más compromiso. |
Postoperatorio
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Fase II - Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Diferencias relacionadas con el tratamiento entre grupos en las tasas de preocupación clínica y preocupaciones clínicas graves.
Los brazos de participantes de fase II se informan para este resultado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Compromiso y adherencia a la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Diferencias relacionadas con el tratamiento entre grupos en la adherencia al programa y la participación en función del análisis de aplicaciones móviles y de comportamiento.
Los brazos de participantes de Spark de fase I y fase II se informan para este resultado.
Estamos informando la cantidad promedio de módulos de aplicaciones completados (de 5 módulos en total).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
- Investigador principal: Jessica Lake, PhD, Director of research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Limbix Spark 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .