Een op CGT gebaseerde mobiele interventie als eerstelijnsbehandeling voor depressie bij adolescenten tijdens COVID-19
Limbix Spark: een op CBT gebaseerde mobiele interventie als eerstelijnsbehandeling voor depressie bij adolescenten tijdens COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie tijdens de adolescentie is een crisis voor de volksgezondheid, waarbij de incidentie en het aantal zelfmoorden de afgelopen tien jaar sterk is gestegen. De wereldwijde pandemie van COVID-19, samen met de verplichte sociale en fysieke afstand, zal naar verwachting aanzienlijke gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid van de bevolking en de geestelijke gezondheidscrisis onder tieners verergeren. Adolescenten, een groep met aanzienlijke onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid, lopen gedurende deze tijd risico, omdat ze bijzonder kwetsbaar zijn voor depressie en suïcidaliteit als gevolg van omgevingsstressoren, trauma's en sociaal isolement die endemisch zijn voor deze wereldwijde pandemie. Met moeilijkheden bij het ontvangen van persoonlijke zorg vergroot tijdens sociale afstand, is er nu meer dan ooit een onmiddellijke behoefte aan veilige, toegankelijke en effectieve digitale behandelingen voor psychische stoornissen.
De voorgestelde interventie is bedoeld om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg tijdens de COVID-19-pandemie te vergroten. Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en veiligheid te evalueren van een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde digitale behandeling voor depressie bij adolescenten (Limbix Spark) in vergelijking met psycho-educatie. Limbix Spark implementeert gedragsactivering (BA), een belangrijke CGT-vaardigheid die een gevoel van plezier of meesterschap geeft door zelfgecontroleerde activiteiten om depressieve symptomen te verminderen en functionele resultaten te verbeteren.
Adolescenten met een depressie (13-21 jaar oud) in het hele land zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een volledig afgelegen, klinische proef via https://www.limbix.com/spark. Bij een eerste virtueel bezoek, na geïnformeerde toestemming, vullen adolescenten en ouders (voor degenen onder de 18 jaar) gestandaardiseerde vragenlijsten in die zijn ontworpen om symptomen van depressie, angst en algemene gezondheid te meten. Deelnemers downloaden vervolgens een app op hun mobiele telefoon en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt het programma Limbix Spark en de andere groep krijgt gedurende 5 weken het programma Psycho-educatie. Het Limbix Spark programma is onderverdeeld in 5 niveaus. Elk niveau biedt educatieve informatie over cognitieve gedragstherapie en gedragsactivering, en interactieve activiteiten, waaronder stemmingsregistratie en activiteitenplanning. Het programma Psycho-educatie is opgedeeld in 5 lessen. Elke les behandelt een ander onderwerp over depressie. Tijdens beide programma's van 5 weken zullen patiënten ook een wekelijkse Patient Health Questionnaire invullen, die is ontworpen om depressieve symptomen te meten en ook om eventuele negatieve bijwerkingen die ze ervaren te rapporteren. Na 5 weken zullen deelnemers en wettelijke voogden (voor degenen onder de 18) nog een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten invullen die zijn ontworpen om symptomen van depressie, angst en algemene gezondheid te meten. Patiënten vullen ook vragenlijsten in waarin ze worden gevraagd naar hun gedachten en ervaringen met het programma dat ze zojuist hebben voltooid. Ten slotte zal een deel van de patiënten en ouders worden uitgenodigd voor een virtueel interview om feedback te geven over het gebruik van het programma.
De proef zal in twee fasen worden verdeeld. In de eerste fase zullen 60 deelnemers worden ingeschreven en de deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Spark- en Control-groepen, zoals hierboven beschreven. In de tweede fase zullen 175 deelnemers worden ingeschreven en degenen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen toegang tot de 5 weken durende Spark-interventie na het voltooien van de 5 weken controleconditie (controle-uitbreidingsarm). Na het voltooien van de controle-uitbreidingsarm, zullen de deelnemers na 5 weken een tweede set post-studievragenlijsten invullen.
Alle studiedeelnemers die het 5 weken durende Limbix Spark-programma en de vragenlijsten na de studie voltooien, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan de vervolgstudie. Alleen deelnemers die er niet voor hebben gekozen om niet gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek, zullen gecontacteerd worden. Deze studie verzamelt vragenlijsten van deelnemers op een of meer van de volgende tijdsbestekken zoals aangegeven: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de Spark-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 21 jaar
- Zelfgerapporteerde symptomen van depressie
- Zal voor de duur van de 5 weken durende studie in de VS verblijven
- Onder de hoede van een in de VS gevestigde eerstelijnszorgverlener en/of erkende aanbieder van geestelijke gezondheidszorg en bereid en in staat om de naam en contactgegevens van de aanbieder te verstrekken tijdens de toestemmingsafspraak.
- Engelse vloeiendheid en geletterdheid van adolescent en instemmende wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar
- Toegang tot een smartphone (iPhone 5s of nieuwer of met Android 4.4 KitKat of nieuwer) en regelmatige internettoegang
- Bereid om geïnformeerde e-toestemming/instemming te geven en een wettelijke voogd te hebben die bereid is om geïnformeerde e-toestemming te geven indien jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde levenslange zelfmoordpoging of actieve zelfbeschadiging of actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling
- Een diagnose door een arts hebben van een bipolaire stoornis, een stoornis in het gebruik van middelen of een andere psychotische stoornis, waaronder schizofrenie
- Niet in staat om onderzoeksprocedures en digitale interventie te begrijpen of te voltooien zoals bepaald door de deelnemer, patiënt/wettelijke voogd, zorgverlener of klinisch onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Limbix vonk
Een op CGT gebaseerde interventie van 5 weken
|
Het Limbix Spark programma is onderverdeeld in 5 niveaus.
Elk niveau biedt educatieve informatie over cognitieve gedragstherapie en interactieve activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
5 weken psycho-educatie over depressie.
Na voltooiing worden deelnemers automatisch ingeschreven voor de op Limbix Spark CBT gebaseerde interventie
|
Het programma Psycho-educatie is opgedeeld in 5 lessen.
Elke les behandelt een ander onderwerp over depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I - Haalbaarheid (geschiktheid)
Tijdsspanne: Voorinschrijving
|
Beschrijvend rapport van geschiktheid van de deelnemer.
Percentage mensen dat zich inschreef voor elke arm nadat ze interesse hadden getoond in deelname aan het onderzoek.
Fase I-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
|
Voorinschrijving
|
|
Aantal deelnemers met bereidheid om deel te nemen en therapietrouw
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Beschrijvend verslag van bereidheid tot deelname en naleving van het programma.
Fase I-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Fase I - Haalbaarheid (Tevredenheid)
Tijdsspanne: Nabehandeling - "Week 5"
|
Beschrijvend rapport van de tevredenheid van de deelnemers (verbetering van de stemming en plezier) op een schaal van 0-10, waarbij 0 lagere tevredenheid betekent en 10 hogere tevredenheid.
Fase I-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
|
Nabehandeling - "Week 5"
|
|
Fase I - Haalbaarheid (Veiligheid)
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Beschrijvend verslag van de veiligheid van de deelnemers.
Fase I-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Fase II - Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken)
|
Behandelingsgerelateerde verandering tussen proefpersonen in depressieve symptomen vanaf baseline tot 5 weken zoals gemeten door Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, waarbij een hogere score een ernstiger depressie aangeeft) voor mensen met baseline PHQ- 8 ≥10.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I - Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Behandelingsgerelateerde verandering tussen proefpersonen in depressieve symptomen vanaf baseline tot 5 weken zoals gemeten door Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, waarbij een hogere score een ernstiger depressie aangeeft) voor mensen met baseline PHQ- 8 ≥5.
Alleen fase I-deelnemers werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Aantal deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Remissiepercentages gebaseerd op PHQ-8 < 10 (subanalyse voor mensen met baseline PHQ-8 ≥ 10).
Voor deze uitkomst worden Fase I- en Fase II-deelnemersarmen gerapporteerd.
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Verandering in door deelnemers beoordeelde angstsymptomen en wereldwijd functioneren
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Behandelingsgerelateerde verandering tussen proefpersonen in door deelnemers beoordeelde angstsymptomen en globaal functioneren zoals gemeten door GAD-7 Anxiety en PROMIS Pediatric Global Health Scale. De GAD-7 Angst is een korte beoordeling van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis. Waarden variëren van 0-21, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen. De PROMIS Pediatric Global Health Scale is een 7-item beoordeling voor waargenomen fysieke, mentale en sociale gezondheid. Waarden variëren van 7-35, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. Fase I- en Fase II-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst. Statistische analyses worden alleen gepresenteerd voor Fase II-resultaten omdat Fase I met opzet niet is aangestuurd voor analyse. |
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde depressieve symptomen en wereldwijd functioneren.
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Behandelingsgerelateerde verandering tussen proefpersonen in door ouders gerapporteerde depressieve symptomen en algemeen functioneren zoals gemeten met de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-PS) en de PROMIS Parent Proxy Global Health Scale. De MFQ-PS bestaat uit een reeks van 13 beschrijvende zinnen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld of gehandeld en is een screeningsinstrument voor depressie bij kinderen en jongeren. Waarden variëren van 0-26, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen. De PROMIS Parent Proxy Global Health Scale is een 7-item assessment voor ervaren fysieke, mentale en sociale gezondheid. Waarden variëren van 7-35, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. Fase I- en Fase II-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst. Statistische analyses worden alleen gepresenteerd voor Fase II-resultaten omdat Fase I met opzet niet is aangestuurd voor analyse. |
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
Gemiddelde behandelingsgerelateerde bruikbaarheid en betrokkenheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Gemiddelde waarderingen voor behandelingsgerelateerde bruikbaarheid (System Usability Scale; SUS) en betrokkenheid (User Engagement Scale-Short Form; UES-SF). Voor deze uitkomst worden Fase I- en Fase II-deelnemersarmen gerapporteerd. De SUS is een vragenlijst van 10 items die de bruikbaarheid van systemen meet. De antwoorden variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores zijn percentielrangschikkingen en variëren van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere bruikbaarheid. De UES-SF is een vragenlijst met 12 items die de zelfgerapporteerde gebruikersbetrokkenheid meet. Het formulier maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal. Algemene betrokkenheidsscores variëren van 1-5. Hogere scores staan voor meer betrokkenheid. |
Na de behandeling
|
|
Fase II - Veiligheid
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Behandelingsgerelateerde verschillen tussen groepen in percentages klinische zorgen en ernstige klinische zorgen.
Fase II-deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
|
App-betrokkenheid en therapietrouw
Tijdsspanne: Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Behandelingsgerelateerde verschillen tussen groepen in therapietrouw en betrokkenheid op basis van gedrags- en mobiele app-analyses.
Fase I en Fase II Spark deelnemersarmen worden gerapporteerd voor deze uitkomst.
We rapporteren het gemiddelde aantal voltooide app-modules (van de 5 modules in totaal).
|
Van basislijn tot nabehandeling (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarthi Padmanabhan, Phd, Research Director
- Hoofdonderzoeker: Jessica Lake, PhD, Director of research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Limbix Spark 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .