- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04524793
Endovenoosisten mikroaaltoablaatioiden tehokkuus ja turvallisuus suonikohjujen hoidossa Singaporessa (MAESTRO)
Pilottitutkimus suonikohjujen hoidossa käytettävien suonikohjujen mikroaaltoablaatioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi Singaporessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveissä säärilaskimoissa on läpät, jotka mahdollistavat veren liikkumisen yhteen suuntaan säärestä sydämeen. Nämä venttiilit avautuvat, kun veri virtaa sydäntä kohti, ja sulkeutuvat sitten nopeasti estääkseen takaisinvirtauksen. Kun suonet heikkenevät, niiden venttiilit eivät voi sulkeutua kunnolla, mikä aiheuttaa verenvirtauksen kääntymistä laskimossa tai laskimorefluksia. Laskimorefluksi, joka johtuu pintalaskimojärjestelmän epäpätevistä läppäistä, on yleisin laskimoiden vajaatoiminnan muoto, joka tunnetaan myös nimellä suonikohjut. Tämä tapahtuu useimmiten ihoa lähinnä olevissa suonissa; pinnalliset suonet. Suonikohjuihin voi liittyä oireita tai ei niitä, ja ne voivat näyttää kiertyneiltä, pullistuneilta, köysimäisiltä nauhoilta tai jopa pieniltä hämähäkkilaskimoilta. Vaikka suonikohjut ovat joskus oireettomia, niihin voi liittyä kipua, kipua tai kouristelua jaloissa, raskautta tai väsymyksen tunnetta, parestesiaa, kutinaa, turvotusta, tulehdusta ja pinnallista flebiittiä tai tromboflebiittiä, haavaumia, verenvuotoa haavautuneista suonikohjuista, ekkymooosia ihonalaisuudesta. suonikohjut ja syvä laskimotukos pinnallisen tromboflebiitin laajenemisesta.
Alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta on hyvin yleinen sairaus, johon vaikuttavat geneettiset ja mekaaniset tekijät, ja se on krooninen ja etenevä sairaus. Esiintymisarviot vaihtelevat suuresti maantieteellisen sijainnin mukaan, ja korkeimmat raportoidut luvut ovat länsimaissa, mukaan lukien Länsi-Eurooppa ja Yhdysvallat. Suonikohjujen esiintyvyysarviot vaihtelevat alle 1 prosentista jopa 73 prosenttiin naisilla ja 2 prosentista jopa 56 prosenttiin miehillä. Ilmoitetut levinneisyysalueet heijastavat oletettavasti eroja riskitekijöiden väestöjakaumassa, diagnostisten kriteerien soveltamisen tarkkuudessa sekä lääketieteellisten diagnostisten ja hoitoresurssien laadussa ja saatavuudessa. Laskimovajauksen riskitekijöitä ovat vanhempi ikä, naisen sukupuoli ja raskaus, suvussa esiintynyt laskimosairauksia, liikalihavuus ja pitkäkestoiseen seisomiseen liittyvät ammatit.
Suonikohjuista kärsiville on tarjolla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien suonien irrotusleikkaus ja lämpöablaatio; esimerkiksi endovenoosinen laserablaatio (EVLA), radiotaajuusablaatio (RFA) ja skleroterapia. Viimeaikainen teknologinen kehitys on myös tuonut mukanaan uusia hoitomenetelmiä, jotka ovat ei-termisiä, ei-paisevia (NTNT). Näitä ovat Venaseal ja Clarivein. Jokaisen näistä hoito-ohjelmista on tarkoitus poistaa refluksitaudin lähde taudin etenemisen hillitsemiseksi, oireiden parantamiseksi, haavan paranemisen edistämiseksi ja uusiutumisen tai näiden yhdistelmän estämiseksi. Uusimmassa saatavilla olevassa hoidossa käytetään mikroaaltoablaatiota, joka on radiotaajuuden alatyyppi ja jolla on samat ominaisuudet kuin radiotaajuisella ablaatiolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida yhteistyöstä tulevasta singaporealaisesta kokemuksesta, jossa on käytetty ECO:n (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) ECO-varikoosien hoitoyksikköä endovenoosiseen mikroaaltoablaatioon (EMA) primaarisen suuren ja lyhyen vatsasuoneen refluksin ja arvioida sen turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta, pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- C2-C5 suonikohjut / CVI
- Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus.
- Potilaat, joiden GSV, SSV AASV halkaisijat ovat 3–12 mm seisovassa asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DVT tai DVT:n historia
- Toistuvat suonikohjut
- Raskaana olevat potilaat
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Sklerosantin tai syanoakrylaatin haittavaikutus
- GSV, SSV tai AASV erittäin mutkikas
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
- Nykyinen, säännöllinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, hepariini)
- Päivittäin huumausainekipulääkettä tai tulehduskipulääkkeitä laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endovenoosi mikroaaltoablaatio
Potilaat, joille on tehty ECO:n (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) endovenoosinen mikroaaltoablaatio primaarisen suuren ja lyhyen saphenousen refluksin hoitoon
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, potilastyytyväisyystutkimus)
GSV/SSV/AASV-refluksi, CEAP-luokitus (kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologia), laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (VCSS) ja kaksisuuntainen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys menettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Anatominen menestys määritellään käsitellyn suonen tukkeutumiseksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä
|
2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
CIVIQ-14 on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella taulukoidaan Global Index Score (GIS) -arvo, joka vaihtelee välillä 0-100 - mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
VCSS arvioi laskimotaudin tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annetaan päiväkirja, johon merkitään päivä, jolloin hän palaa töihin ja normaaliin toimintaan.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi tyytyväisyys kokonaishoitoon numeerisella asteikolla 0 (vähiten tyytyväinen) 10:een (tyytyväisin)
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipupisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat kipupisteensä käyttämällä kivun visuaalista analogista pistemäärää (VAS).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Okkulaatioaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .