Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovenoosisten mikroaaltoablaatioiden tehokkuus ja turvallisuus suonikohjujen hoidossa Singaporessa (MAESTRO)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital

Pilottitutkimus suonikohjujen hoidossa käytettävien suonikohjujen mikroaaltoablaatioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi Singaporessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia potilaan oireissa ennen ja jälkeen endovenous Microwave Ablation (EMA) suonikohjujen hoitona. Samalla sen on arvioitava EMA:n tehokkuutta ja sen hoitotuloksia yhden vuoden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveissä säärilaskimoissa on läpät, jotka mahdollistavat veren liikkumisen yhteen suuntaan säärestä sydämeen. Nämä venttiilit avautuvat, kun veri virtaa sydäntä kohti, ja sulkeutuvat sitten nopeasti estääkseen takaisinvirtauksen. Kun suonet heikkenevät, niiden venttiilit eivät voi sulkeutua kunnolla, mikä aiheuttaa verenvirtauksen kääntymistä laskimossa tai laskimorefluksia. Laskimorefluksi, joka johtuu pintalaskimojärjestelmän epäpätevistä läppäistä, on yleisin laskimoiden vajaatoiminnan muoto, joka tunnetaan myös nimellä suonikohjut. Tämä tapahtuu useimmiten ihoa lähinnä olevissa suonissa; pinnalliset suonet. Suonikohjuihin voi liittyä oireita tai ei niitä, ja ne voivat näyttää kiertyneiltä, ​​pullistuneilta, köysimäisiltä nauhoilta tai jopa pieniltä hämähäkkilaskimoilta. Vaikka suonikohjut ovat joskus oireettomia, niihin voi liittyä kipua, kipua tai kouristelua jaloissa, raskautta tai väsymyksen tunnetta, parestesiaa, kutinaa, turvotusta, tulehdusta ja pinnallista flebiittiä tai tromboflebiittiä, haavaumia, verenvuotoa haavautuneista suonikohjuista, ekkymooosia ihonalaisuudesta. suonikohjut ja syvä laskimotukos pinnallisen tromboflebiitin laajenemisesta.

Alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta on hyvin yleinen sairaus, johon vaikuttavat geneettiset ja mekaaniset tekijät, ja se on krooninen ja etenevä sairaus. Esiintymisarviot vaihtelevat suuresti maantieteellisen sijainnin mukaan, ja korkeimmat raportoidut luvut ovat länsimaissa, mukaan lukien Länsi-Eurooppa ja Yhdysvallat. Suonikohjujen esiintyvyysarviot vaihtelevat alle 1 prosentista jopa 73 prosenttiin naisilla ja 2 prosentista jopa 56 prosenttiin miehillä. Ilmoitetut levinneisyysalueet heijastavat oletettavasti eroja riskitekijöiden väestöjakaumassa, diagnostisten kriteerien soveltamisen tarkkuudessa sekä lääketieteellisten diagnostisten ja hoitoresurssien laadussa ja saatavuudessa. Laskimovajauksen riskitekijöitä ovat vanhempi ikä, naisen sukupuoli ja raskaus, suvussa esiintynyt laskimosairauksia, liikalihavuus ja pitkäkestoiseen seisomiseen liittyvät ammatit.

Suonikohjuista kärsiville on tarjolla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien suonien irrotusleikkaus ja lämpöablaatio; esimerkiksi endovenoosinen laserablaatio (EVLA), radiotaajuusablaatio (RFA) ja skleroterapia. Viimeaikainen teknologinen kehitys on myös tuonut mukanaan uusia hoitomenetelmiä, jotka ovat ei-termisiä, ei-paisevia (NTNT). Näitä ovat Venaseal ja Clarivein. Jokaisen näistä hoito-ohjelmista on tarkoitus poistaa refluksitaudin lähde taudin etenemisen hillitsemiseksi, oireiden parantamiseksi, haavan paranemisen edistämiseksi ja uusiutumisen tai näiden yhdistelmän estämiseksi. Uusimmassa saatavilla olevassa hoidossa käytetään mikroaaltoablaatiota, joka on radiotaajuuden alatyyppi ja jolla on samat ominaisuudet kuin radiotaajuisella ablaatiolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida yhteistyöstä tulevasta singaporealaisesta kokemuksesta, jossa on käytetty ECO:n (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) ECO-varikoosien hoitoyksikköä endovenoosiseen mikroaaltoablaatioon (EMA) primaarisen suuren ja lyhyen vatsasuoneen refluksin ja arvioida sen turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 21 vuotta, pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • C2-C5 suonikohjut / CVI
  • Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus.
  • Potilaat, joiden GSV, SSV AASV halkaisijat ovat 3–12 mm seisovassa asennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DVT tai DVT:n historia
  • Toistuvat suonikohjut
  • Raskaana olevat potilaat
  • Valtimotauti (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
  • Sklerosantin tai syanoakrylaatin haittavaikutus
  • GSV, SSV tai AASV erittäin mutkikas
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
  • Nykyinen, säännöllinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, hepariini)
  • Päivittäin huumausainekipulääkettä tai tulehduskipulääkkeitä laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endovenoosi mikroaaltoablaatio
Potilaat, joille on tehty ECO:n (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) endovenoosinen mikroaaltoablaatio primaarisen suuren ja lyhyen saphenousen refluksin hoitoon
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, potilastyytyväisyystutkimus)
GSV/SSV/AASV-refluksi, CEAP-luokitus (kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologia), laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (VCSS) ja kaksisuuntainen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys menettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Anatominen menestys määritellään käsitellyn suonen tukkeutumiseksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä
2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys suorittaa toimintaa. Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CIVIQ-14 on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava). Syötteiden perusteella taulukoidaan Global Index Score (GIS) -arvo, joka vaihtelee välillä 0-100 - mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella. Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
VCSS arvioi laskimotaudin tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaalle annetaan päiväkirja, johon merkitään päivä, jolloin hän palaa töihin ja normaaliin toimintaan.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi tyytyväisyys kokonaishoitoon numeerisella asteikolla 0 (vähiten tyytyväinen) 10:een (tyytyväisin)
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipupisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujat kirjaavat kipupisteensä käyttämällä kivun visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
10 päivää leikkauksen jälkeen
Okkulaatioaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut.
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/2371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa