- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524793
Az endovénás mikrohullámú abláció hatékonysága és biztonságossága a varikózus vénák kezelésére Szingapúrban (MAESTRO)
Kísérleti tanulmány az endovénás mikrohullámú ablációk hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a varikózus vénák kezelésére Szingapúrban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges lábvénákban szelepek találhatók, amelyek lehetővé teszik a vér egyirányú mozgását az alsó lábszártól a szív felé. Ezek a szelepek kinyílnak, amikor a vér a szív felé áramlik, majd gyorsan bezáródnak, hogy megakadályozzák a visszafelé áramlást. Amikor a vénák gyengülnek, billentyűik nem tudnak megfelelően zárni, ami a vénában a véráramlás megfordulását vagy a vénás refluxot okozza. A felületes vénás rendszer inkompetens billentyűiből adódó vénás reflux a vénás elégtelenség, más néven visszér leggyakoribb formája. Ez leggyakrabban a bőrhöz legközelebb eső erekben fordul elő; a felületes vénák. A varikózus vénáknak lehetnek kapcsolódó tünetei, de előfordulhatnak anélkül, hogy kicsavarodott, kidudorodó, kötélszerű zsinóroknak vagy akár apró vénáknak tűnhetnek. Míg néha tünetmentesek, a varikózus vénákhoz fájdalom, fájdalom vagy görcsök a lábakban, nehéz vagy fáradt érzés, paresztézia, viszketés, ödéma, felületi phlebitis vagy thrombophlebitis gyulladása, fekélyesedése, fekélyes visszérgyulladásból eredő vérzés, subcutaneousis ruptura társulhat. varikózisok és a felületes thrombophlebitis kiterjedése miatti mélyvénás trombózis.
Az alsó végtagok vénás elégtelensége nagyon gyakori állapot, amelyet genetikai és mechanikai tényezők befolyásolnak, és krónikus és progresszív betegség. A prevalencia becslések földrajzi helyenként nagymértékben változnak, a legmagasabb a nyugati országokban jelentett arányok, beleértve Nyugat-Európát és az Egyesült Államokat. A varikózus vénák előfordulási gyakorisága a nőknél <1% és legfeljebb 73%, a férfiak esetében pedig 2% és akár 56% között mozog. A közölt prevalencia tartományok feltehetően a kockázati tényezők populációs megoszlásában, a diagnosztikai kritériumok alkalmazásának pontosságában, valamint az orvosi diagnosztikai és kezelési erőforrások minőségében és elérhetőségében mutatkozó különbségeket tükrözik. A vénás elégtelenség kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor, a női nem és a terhesség, a családi vénás betegség, az elhízás és a hosszan tartó álláshoz kapcsolódó foglalkozások.
Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a visszérbetegségben szenvedő betegek számára, beleértve a vénaeltávolító műtétet és a termikus ablációt; például endovénás lézeres abláció (EVLA), rádiófrekvenciás abláció (RFA) és szkleroterápia. A közelmúlt technológiai fejlődése új kezelési módszereket is hozott, amelyek nem termikus, nem tumeszcens (NTNT) kezelési módszerek. Ezek közé tartozik a Venaseal és a Clarivein. Ezen kezelési rendek mindegyikének célja a reflux forrásának megszüntetése a betegség progressziójának szabályozása, a tünetek javítása, a fekélyek gyógyulásának elősegítése, valamint a kiújulás vagy ezek kombinációjának megelőzése érdekében. A rendelkezésre álló legújabb kezelés mikrohullámú ablációt alkalmaz, amely a rádiófrekvenciás abláció egy altípusa, és ugyanazokkal a tulajdonságokkal rendelkezik, mint a rádiófrekvenciás abláció.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon egy együttműködésen alapuló, potenciális szingapúri tapasztalatról az ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) ECO Varicose Veins Therapeutic Unitjának endovénás mikrohullámú ablációhoz (EMA) történő használatával az elsődleges nagy és rövid saphena reflux kezelésére és kezelésére. biztonságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.
- C2 - C5 varikózus vénák / CVI
- Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, reflux > 0,5 másodperc színes duplex esetén, beleértve egy vagy több következő tünetet: fájdalom, lüktetés, nehézség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat.
- Azok a betegek, akiknek álló helyzetben a GSV, SSV AASV átmérője 3–12 mm.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi MVT vagy a DVT története
- Visszatérő visszér
- Terhes betegek
- Artériás betegség (ABPI <0,8)
- Vérmérgezés
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
- Képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
- Szklerozáns vagy cianoakrilát mellékhatása
- GSV, SSV vagy AASV erősen kanyargós
- Várható élettartam < 1 év
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
- A szisztémás véralvadásgátlók jelenlegi, rendszeres alkalmazása (pl. warfarin, heparin)
- Naponta kábító fájdalomcsillapítás vagy NSAID-ok alkalmazása a vénás betegségekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Endovénás mikrohullámú ablációk
Azok a betegek, akik az ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.) endovénás mikrohullámú ablációján estek át az elsődleges nagy és rövid vénás saphena reflux kezelésére
|
Kérdőívek az életminőség felmérésére (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Betegelégedettségi felmérés)
GSV/SSV/AASV reflux, CEAP osztályozás (klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai), vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) és duplex ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai siker az eljárás időpontjában
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A kezelt véna elzáródása a beavatkozás után
|
Azonnali eljárás után
|
Anatómiai siker
Időkeret: 2 héttől 12 hónapig az eljárás után
|
Az anatómiai siker a kezelt ér elzáródásaként definiálva, duplex ultrahanggal meghatározva
|
2 héttől 12 hónapig az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség pontszám az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az EQ-5D az életminőség felmérésére szolgál a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás alapján, 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud tevékenységet végezni.
Az ebből a kérdőívből származó bemeneteket arra használjuk, hogy megfigyeljük a túlórák életminőségében bekövetkezett változásokat
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A CIVIQ-14 egy három dimenzión – fájdalom, fizikai és pszichológiai – alapuló kérdőív, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs probléma, enyhe, közepes, jelentős, súlyos).
A bemenetek alapján a Global Index Score (GIS) táblázatba kerül, 0 és 100 között – minél magasabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Életminőségi pontszám az Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Varikózisos betegek egészségi állapotának mérése a tünetek és a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján.
Egy 0 és 100 közötti összpontszám kerül táblázatba, ahol a 100 a legrosszabb életminőség
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A munkához és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A páciens naplót kap, amely rögzíti azt a napot, amikor visszatér a munkába és a szokásos tevékenységei közé.
|
10 nappal a műtét után
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az általános kezelési rendszerrel való elégedettség értékelése 0-tól (legkevésbé elégedett) 10-ig (legelégedettebb) numerikus skálán
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Fájdalom pontszám a beavatkozás után
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A résztvevők fájdalompontszámukat a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével rögzítik.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
10 nappal a műtét után
|
Occulsion rates
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Duplex ultrahang, amelyet meghatározott időpontokban végeznek, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve