Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovénás mikrohullámú abláció hatékonysága és biztonságossága a varikózus vénák kezelésére Szingapúrban (MAESTRO)

2021. szeptember 23. frissítette: Singapore General Hospital

Kísérleti tanulmány az endovénás mikrohullámú ablációk hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a varikózus vénák kezelésére Szingapúrban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a betegek tüneteiben bekövetkezett változást az endovénás mikrohullámú abláció (EMA) előtt és után, mint a varikózus vénák kezelésében. Ugyanakkor értékelni kell az EMA hatékonyságát és kezelési eredményeit 1 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az egészséges lábvénákban szelepek találhatók, amelyek lehetővé teszik a vér egyirányú mozgását az alsó lábszártól a szív felé. Ezek a szelepek kinyílnak, amikor a vér a szív felé áramlik, majd gyorsan bezáródnak, hogy megakadályozzák a visszafelé áramlást. Amikor a vénák gyengülnek, billentyűik nem tudnak megfelelően zárni, ami a vénában a véráramlás megfordulását vagy a vénás refluxot okozza. A felületes vénás rendszer inkompetens billentyűiből adódó vénás reflux a vénás elégtelenség, más néven visszér leggyakoribb formája. Ez leggyakrabban a bőrhöz legközelebb eső erekben fordul elő; a felületes vénák. A varikózus vénáknak lehetnek kapcsolódó tünetei, de előfordulhatnak anélkül, hogy kicsavarodott, kidudorodó, kötélszerű zsinóroknak vagy akár apró vénáknak tűnhetnek. Míg néha tünetmentesek, a varikózus vénákhoz fájdalom, fájdalom vagy görcsök a lábakban, nehéz vagy fáradt érzés, paresztézia, viszketés, ödéma, felületi phlebitis vagy thrombophlebitis gyulladása, fekélyesedése, fekélyes visszérgyulladásból eredő vérzés, subcutaneousis ruptura társulhat. varikózisok és a felületes thrombophlebitis kiterjedése miatti mélyvénás trombózis.

Az alsó végtagok vénás elégtelensége nagyon gyakori állapot, amelyet genetikai és mechanikai tényezők befolyásolnak, és krónikus és progresszív betegség. A prevalencia becslések földrajzi helyenként nagymértékben változnak, a legmagasabb a nyugati országokban jelentett arányok, beleértve Nyugat-Európát és az Egyesült Államokat. A varikózus vénák előfordulási gyakorisága a nőknél <1% és legfeljebb 73%, a férfiak esetében pedig 2% és akár 56% között mozog. A közölt prevalencia tartományok feltehetően a kockázati tényezők populációs megoszlásában, a diagnosztikai kritériumok alkalmazásának pontosságában, valamint az orvosi diagnosztikai és kezelési erőforrások minőségében és elérhetőségében mutatkozó különbségeket tükrözik. A vénás elégtelenség kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor, a női nem és a terhesség, a családi vénás betegség, az elhízás és a hosszan tartó álláshoz kapcsolódó foglalkozások.

Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a visszérbetegségben szenvedő betegek számára, beleértve a vénaeltávolító műtétet és a termikus ablációt; például endovénás lézeres abláció (EVLA), rádiófrekvenciás abláció (RFA) és szkleroterápia. A közelmúlt technológiai fejlődése új kezelési módszereket is hozott, amelyek nem termikus, nem tumeszcens (NTNT) kezelési módszerek. Ezek közé tartozik a Venaseal és a Clarivein. Ezen kezelési rendek mindegyikének célja a reflux forrásának megszüntetése a betegség progressziójának szabályozása, a tünetek javítása, a fekélyek gyógyulásának elősegítése, valamint a kiújulás vagy ezek kombinációjának megelőzése érdekében. A rendelkezésre álló legújabb kezelés mikrohullámú ablációt alkalmaz, amely a rádiófrekvenciás abláció egy altípusa, és ugyanazokkal a tulajdonságokkal rendelkezik, mint a rádiófrekvenciás abláció.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon egy együttműködésen alapuló, potenciális szingapúri tapasztalatról az ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) ECO Varicose Veins Therapeutic Unitjának endovénás mikrohullámú ablációhoz (EMA) történő használatával az elsődleges nagy és rövid saphena reflux kezelésére és kezelésére. biztonságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti életkor, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.
  • C2 - C5 varikózus vénák / CVI
  • Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, reflux > 0,5 másodperc színes duplex esetén, beleértve egy vagy több következő tünetet: fájdalom, lüktetés, nehézség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat.
  • Azok a betegek, akiknek álló helyzetben a GSV, SSV AASV átmérője 3–12 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi MVT vagy a DVT története
  • Visszatérő visszér
  • Terhes betegek
  • Artériás betegség (ABPI <0,8)
  • Vérmérgezés
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
  • Képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
  • Szklerozáns vagy cianoakrilát mellékhatása
  • GSV, SSV vagy AASV erősen kanyargós
  • Várható élettartam < 1 év
  • A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
  • A szisztémás véralvadásgátlók jelenlegi, rendszeres alkalmazása (pl. warfarin, heparin)
  • Naponta kábító fájdalomcsillapítás vagy NSAID-ok alkalmazása a vénás betegségekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endovénás mikrohullámú ablációk
Azok a betegek, akik az ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.) endovénás mikrohullámú ablációján estek át az elsődleges nagy és rövid vénás saphena reflux kezelésére
Kérdőívek az életminőség felmérésére (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Betegelégedettségi felmérés)
GSV/SSV/AASV reflux, CEAP osztályozás (klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai), vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) és duplex ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker az eljárás időpontjában
Időkeret: Azonnali eljárás után
A kezelt véna elzáródása a beavatkozás után
Azonnali eljárás után
Anatómiai siker
Időkeret: 2 héttől 12 hónapig az eljárás után
Az anatómiai siker a kezelt ér elzáródásaként definiálva, duplex ultrahanggal meghatározva
2 héttől 12 hónapig az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszám az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az EQ-5D az életminőség felmérésére szolgál a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás alapján, 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud tevékenységet végezni. Az ebből a kérdőívből származó bemeneteket arra használjuk, hogy megfigyeljük a túlórák életminőségében bekövetkezett változásokat
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A CIVIQ-14 egy három dimenzión – fájdalom, fizikai és pszichológiai – alapuló kérdőív, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs probléma, enyhe, közepes, jelentős, súlyos). A bemenetek alapján a Global Index Score (GIS) táblázatba kerül, 0 és 100 között – minél magasabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Életminőségi pontszám az Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Varikózisos betegek egészségi állapotának mérése a tünetek és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás alapján. Egy 0 és 100 közötti összpontszám kerül táblázatba, ahol a 100 a legrosszabb életminőség
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A munkához és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A páciens naplót kap, amely rögzíti azt a napot, amikor visszatér a munkába és a szokásos tevékenységei közé.
10 nappal a műtét után
A beteg elégedettsége
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az általános kezelési rendszerrel való elégedettség értékelése 0-tól (legkevésbé elégedett) 10-ig (legelégedettebb) numerikus skálán
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Fájdalom pontszám a beavatkozás után
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A résztvevők fájdalompontszámukat a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével rögzítik. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
10 nappal a műtét után
Occulsion rates
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Duplex ultrahang, amelyet meghatározott időpontokban végeznek, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/2371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel