- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524793
Effekt og sikkerhed af endovenøse mikrobølgeablationer til behandling af åreknuder i Singapore (MAESTRO)
Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af endovenøse mikrobølgeablationer til behandling af åreknuder i Singapore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde benårer har ventiler, der tillader blodet at bevæge sig i én retning fra underbenet til hjertet. Disse ventiler åbner, når blodet strømmer mod hjertet og lukker derefter hurtigt for at stoppe enhver tilbagestrømning. Når venerne svækkes, kan deres ventiler ikke lukke ordentligt, hvilket forårsager vending af blodgennemstrømningen i venen eller venøs refluks. Venøs refluks på grund af de inkompetente ventiler i det overfladiske venesystem er den mest almindelige form for venøs insufficiens, også kendt som åreknuder. Dette sker oftest i venerne nærmest huden; de overfladiske årer. Åreknuder kan eller måske ikke have tilknyttede symptomer og kan ligne snoede, svulmende, reblignende snore eller endda små edderkopper. Mens nogle gange asymptomatiske, åreknuder kan være forbundet med smerter, ømhed eller kramper i benene, tyngde eller træt fornemmelse, paræstesi, kløe, ødem, betændelse med overfladisk flebitis eller tromboflebitis, ulceration, blødning fra ulcererede åreknuder, subkutane åreknuder. varicosities og dyb venøs trombose fra forlængelse af overfladisk tromboflebitis.
Venøs insufficiens af underekstremiteter er en meget almindelig tilstand, der er påvirket af genetiske og mekaniske faktorer, og er en kronisk og progressiv lidelse. Prævalensestimater varierer meget efter geografisk placering, med de højeste rapporterede rater i vestlige lande, herunder Vesteuropa og USA. Prævalensestimater af åreknuder varierer fra <1 % til op til 73 % hos kvinder og 2 % til op til 56 % hos mænd. De rapporterede prævalensintervaller afspejler formodentlig forskelle i populationsfordelingen af risikofaktorer, nøjagtigheden i anvendelsen af diagnostiske kriterier og kvaliteten og tilgængeligheden af medicinske diagnostiske og behandlingsressourcer. Risikofaktorer for venøs insufficiens omfatter ældre alder, kvindelig køn og graviditet, familiehistorie med venøs sygdom, fedme og erhverv forbundet med langvarig ståplads.
Der er en række behandlingsmuligheder tilgængelige for forsøgspersoner med åreknuder, herunder venestrippingskirurgi og termisk ablation; for eksempel endovenøs laserablation (EVLA), radiofrekvensablation (RFA) og skleroterapi. De seneste teknologiske fremskridt har også medført nye behandlingsmetoder, der er ikke-termiske, ikke-tumescerende (NTNT). Disse omfatter Venaseal og Clarivein. Målet med hver af disse behandlingsregimer er at eliminere kilden til refluks for at kontrollere udviklingen af sygdommen, forbedre symptomerne, fremme heling af sår og forhindre tilbagefald eller en kombination af disse. Den seneste tilgængelige behandling anvender mikrobølgeablation, som er en undertype af radiofrekvens og har samme egenskaber som radiofrekvensablation.
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere en samarbejdsorienteret, prospektiv singaporeansk oplevelse med brug af ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks og at evaluere dets sikkerhed, effektivitet og ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >21 år, i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.
- C2 - C5 åreknuder / CVI
- Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse.
- Patienter med GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel DVT eller historie om DVT
- Tilbagevendende åreknuder
- Gravide patienter
- Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
- Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
- Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat
- GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede
- Forventet levetid < 1 år
- Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
- Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
- Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS for at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endovenøse mikrobølgeablationer
Patienter, der har gennemgået endovenøs mikrobølgeablation fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks
|
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, patienttilfredshedsundersøgelse)
GSV/SSV/AASV refluks, CEAP-klassificering (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologi), venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) og duplex ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 2 uger til 12 måneder efter proceduren
|
Anatomisk succes defineret som okklusion af behandlet kar, som bestemt ved duplex ultralyd
|
2 uger til 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet.
Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig).
Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
At måle helbredsstatus for åreknudepatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter.
En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
VCSS evaluerer sværhedsgraden af kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Svær).
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Patienten vil få udleveret en dagbog for at registrere den dag, hvor de vender tilbage til arbejde og normale aktiviteter.
|
10 dage efter operation
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smertescore efter proceduren
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Deltagerne vil registrere deres smertescore ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
10 dage efter operation
|
|
Okkulationsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er tilstoppet.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien