Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af endovenøse mikrobølgeablationer til behandling af åreknuder i Singapore (MAESTRO)

23. september 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​endovenøse mikrobølgeablationer til behandling af åreknuder i Singapore

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i patientens symptomer før og efter endovenøs mikrobølgeablation (EMA) som behandling af åreknuder. Samtidig skal det evaluere effektiviteten af ​​EMA og dets behandlingsresultater over en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Sunde benårer har ventiler, der tillader blodet at bevæge sig i én retning fra underbenet til hjertet. Disse ventiler åbner, når blodet strømmer mod hjertet og lukker derefter hurtigt for at stoppe enhver tilbagestrømning. Når venerne svækkes, kan deres ventiler ikke lukke ordentligt, hvilket forårsager vending af blodgennemstrømningen i venen eller venøs refluks. Venøs refluks på grund af de inkompetente ventiler i det overfladiske venesystem er den mest almindelige form for venøs insufficiens, også kendt som åreknuder. Dette sker oftest i venerne nærmest huden; de overfladiske årer. Åreknuder kan eller måske ikke have tilknyttede symptomer og kan ligne snoede, svulmende, reblignende snore eller endda små edderkopper. Mens nogle gange asymptomatiske, åreknuder kan være forbundet med smerter, ømhed eller kramper i benene, tyngde eller træt fornemmelse, paræstesi, kløe, ødem, betændelse med overfladisk flebitis eller tromboflebitis, ulceration, blødning fra ulcererede åreknuder, subkutane åreknuder. varicosities og dyb venøs trombose fra forlængelse af overfladisk tromboflebitis.

Venøs insufficiens af underekstremiteter er en meget almindelig tilstand, der er påvirket af genetiske og mekaniske faktorer, og er en kronisk og progressiv lidelse. Prævalensestimater varierer meget efter geografisk placering, med de højeste rapporterede rater i vestlige lande, herunder Vesteuropa og USA. Prævalensestimater af åreknuder varierer fra <1 % til op til 73 % hos kvinder og 2 % til op til 56 % hos mænd. De rapporterede prævalensintervaller afspejler formodentlig forskelle i populationsfordelingen af ​​risikofaktorer, nøjagtigheden i anvendelsen af ​​diagnostiske kriterier og kvaliteten og tilgængeligheden af ​​medicinske diagnostiske og behandlingsressourcer. Risikofaktorer for venøs insufficiens omfatter ældre alder, kvindelig køn og graviditet, familiehistorie med venøs sygdom, fedme og erhverv forbundet med langvarig ståplads.

Der er en række behandlingsmuligheder tilgængelige for forsøgspersoner med åreknuder, herunder venestrippingskirurgi og termisk ablation; for eksempel endovenøs laserablation (EVLA), radiofrekvensablation (RFA) og skleroterapi. De seneste teknologiske fremskridt har også medført nye behandlingsmetoder, der er ikke-termiske, ikke-tumescerende (NTNT). Disse omfatter Venaseal og Clarivein. Målet med hver af disse behandlingsregimer er at eliminere kilden til refluks for at kontrollere udviklingen af ​​sygdommen, forbedre symptomerne, fremme heling af sår og forhindre tilbagefald eller en kombination af disse. Den seneste tilgængelige behandling anvender mikrobølgeablation, som er en undertype af radiofrekvens og har samme egenskaber som radiofrekvensablation.

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere en samarbejdsorienteret, prospektiv singaporeansk oplevelse med brug af ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks og at evaluere dets sikkerhed, effektivitet og ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år, i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.
  • C2 - C5 åreknuder / CVI
  • Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse.
  • Patienter med GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DVT eller historie om DVT
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Gravide patienter
  • Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat
  • GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede
  • Forventet levetid < 1 år
  • Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  • Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  • Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS for at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endovenøse mikrobølgeablationer
Patienter, der har gennemgået endovenøs mikrobølgeablation fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, patienttilfredshedsundersøgelse)
GSV/SSV/AASV refluks, CEAP-klassificering (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologi), venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) og duplex ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Anatomisk succes
Tidsramme: 2 uger til 12 måneder efter proceduren
Anatomisk succes defineret som okklusion af behandlet kar, som bestemt ved duplex ultralyd
2 uger til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At måle helbredsstatus for åreknudepatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Svær).
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
Patienten vil få udleveret en dagbog for at registrere den dag, hvor de vender tilbage til arbejde og normale aktiviteter.
10 dage efter operation
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertescore efter proceduren
Tidsramme: 10 dage efter operation
Deltagerne vil registrere deres smertescore ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
10 dage efter operation
Okkulationsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er tilstoppet.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/2371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Abonner