- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524793
Effekt og sikkerhet av endovenøse mikrobølgeablasjoner for behandling av åreknuter i Singapore (MAESTRO)
Pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til endovenøse mikrobølgeablasjoner for behandling av åreknuter i Singapore
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske benårer har klaffer som lar blodet bevege seg i én retning fra underbenet til hjertet. Disse klaffene åpnes når blodet strømmer mot hjertet og lukkes deretter raskt for å stoppe enhver tilbakestrømning. Når venene svekkes, kan ikke klaffene lukke ordentlig, noe som forårsaker reversering av blodstrømmen i venen eller venøs refluks. Venøs refluks på grunn av de inkompetente klaffene i det overfladiske venesystemet er den vanligste formen for venøs insuffisiens, også kjent som åreknuter. Dette skjer oftest i venene nærmest huden; de overfladiske årene. Åreknuter kan ha eller ikke ha tilknyttede symptomer og kan se ut som vridd, svulmende, taulignende snorer eller til og med små edderkoppårer. Mens noen ganger asymptomatiske, åreknuter kan være assosiert med smerte, verking eller kramper i bena, tyngde eller en trøtt følelse, parestesi, kløe, ødem, betennelse med overfladisk flebitt eller tromboflebitt, sårdannelse, blødning fra sårdannelser fra ulcerøse åreknuter, subkutane åreknuter. åreknuter og dyp venøs trombose fra forlengelse av overfladisk tromboflebitt.
Venøs insuffisiens av nedre ekstremiteter er en svært vanlig tilstand som påvirkes av genetiske og mekaniske faktorer, og er en kronisk og progressiv lidelse. Prevalensestimater varierer mye etter geografisk plassering, med de høyeste rapporterte ratene i vestlige land, inkludert Vest-Europa og USA. Prevalensestimater av åreknuter varierer fra <1 % til opptil 73 % hos kvinner og 2 % til opptil 56 % hos menn. De rapporterte prevalensområdene reflekterer antagelig forskjeller i populasjonsfordelingen av risikofaktorer, nøyaktighet i anvendelsen av diagnostiske kriterier og kvaliteten og tilgjengeligheten til medisinske diagnose- og behandlingsressurser. Risikofaktorer for venøs insuffisiens inkluderer høyere alder, kvinnelig kjønn og graviditet, familiehistorie med venøs sykdom, fedme og yrker assosiert med langvarig stående.
Det finnes en rekke behandlingsalternativer tilgjengelig for personer med åreknuter, inkludert venestrippingskirurgi og termisk ablasjon; for eksempel endovenøs laserablasjon (EVLA), radiofrekvensablasjon (RFA) og skleroterapi. Nyere teknologiske fremskritt har også ført til nye behandlingsmetoder som er ikke-termiske, ikke-tumescent (NTNT). Disse inkluderer Venaseal og Clarivein. Målet med hver av disse behandlingsregimene er å eliminere kilden til refluks for å kontrollere utviklingen av sykdommen, forbedre symptomene, fremme sårheling og forhindre tilbakefall eller en kombinasjon av disse. Den siste tilgjengelige behandlingen bruker mikrobølgeablasjon, som er en undertype av radiofrekvens og har de samme egenskapene som radiofrekvensablasjon.
Målet med denne studien er å rapportere en samarbeidende, prospektiv singaporeansk erfaring med bruk av ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) for å behandle primær stor og kort saphenøs vene refluks og for å evaluere dens sikkerhet, effekt og ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år, i stand til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.
- C2 - C5 åreknuter / CVI
- Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse.
- Pasienter som har GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DVT eller historikk for DVT
- Tilbakevendende åreknuter
- Gravide pasienter
- Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Pasienter som ikke er villige til å delta
- Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
- Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat
- GSV, SSV eller AASV alvorlig kronglete
- Forventet levealder < 1 år
- Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f. warfarin, heparin)
- Daglig bruk av narkotiske analgesi eller NSAIDS for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endovenøse mikrobølgeablasjoner
Pasienter som har gjennomgått endovenøs mikrobølgeablasjon fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for å behandle primær stor og kort saphenøs venerefluks
|
Spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pasienttilfredshetsundersøkelse)
GSV/SSV/AASV refluks, CEAP-klassifisering (klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologi), venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) og dupleks ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: 2 uker til 12 måneder etter prosedyren
|
Anatomisk suksess definert som okklusjon av behandlet kar, bestemt ved dupleks ultralyd
|
2 uker til 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet score ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EQ-5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet.
Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig).
Basert på input vil Global Index Score (GIS) tabuleres, som varierer fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter.
En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Pasienten vil få en dagbok for å registrere dagen når de kommer tilbake på jobb og normale aktiviteter.
|
10 dager etter operasjon
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Å rangere tilfredshet med det generelle teatment-regimet med en numerisk skala fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smertescore etter prosedyren
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Deltakerne vil registrere smertescore ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS) for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
10 dager etter operasjon
|
|
Okkulasjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at den behandlede venen er okkludert.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .