Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av endovenøse mikrobølgeablasjoner for behandling av åreknuter i Singapore (MAESTRO)

23. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital

Pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til endovenøse mikrobølgeablasjoner for behandling av åreknuter i Singapore

Formålet med denne studien er å vurdere endring i pasientens symptomer før og etter endovenøs mikrobølgeablasjon (EMA) som behandling for åreknuter. Samtidig skal det evaluere effektiviteten til EMA og dets behandlingsresultater over en periode på 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Friske benårer har klaffer som lar blodet bevege seg i én retning fra underbenet til hjertet. Disse klaffene åpnes når blodet strømmer mot hjertet og lukkes deretter raskt for å stoppe enhver tilbakestrømning. Når venene svekkes, kan ikke klaffene lukke ordentlig, noe som forårsaker reversering av blodstrømmen i venen eller venøs refluks. Venøs refluks på grunn av de inkompetente klaffene i det overfladiske venesystemet er den vanligste formen for venøs insuffisiens, også kjent som åreknuter. Dette skjer oftest i venene nærmest huden; de overfladiske årene. Åreknuter kan ha eller ikke ha tilknyttede symptomer og kan se ut som vridd, svulmende, taulignende snorer eller til og med små edderkoppårer. Mens noen ganger asymptomatiske, åreknuter kan være assosiert med smerte, verking eller kramper i bena, tyngde eller en trøtt følelse, parestesi, kløe, ødem, betennelse med overfladisk flebitt eller tromboflebitt, sårdannelse, blødning fra sårdannelser fra ulcerøse åreknuter, subkutane åreknuter. åreknuter og dyp venøs trombose fra forlengelse av overfladisk tromboflebitt.

Venøs insuffisiens av nedre ekstremiteter er en svært vanlig tilstand som påvirkes av genetiske og mekaniske faktorer, og er en kronisk og progressiv lidelse. Prevalensestimater varierer mye etter geografisk plassering, med de høyeste rapporterte ratene i vestlige land, inkludert Vest-Europa og USA. Prevalensestimater av åreknuter varierer fra <1 % til opptil 73 % hos kvinner og 2 % til opptil 56 % hos menn. De rapporterte prevalensområdene reflekterer antagelig forskjeller i populasjonsfordelingen av risikofaktorer, nøyaktighet i anvendelsen av diagnostiske kriterier og kvaliteten og tilgjengeligheten til medisinske diagnose- og behandlingsressurser. Risikofaktorer for venøs insuffisiens inkluderer høyere alder, kvinnelig kjønn og graviditet, familiehistorie med venøs sykdom, fedme og yrker assosiert med langvarig stående.

Det finnes en rekke behandlingsalternativer tilgjengelig for personer med åreknuter, inkludert venestrippingskirurgi og termisk ablasjon; for eksempel endovenøs laserablasjon (EVLA), radiofrekvensablasjon (RFA) og skleroterapi. Nyere teknologiske fremskritt har også ført til nye behandlingsmetoder som er ikke-termiske, ikke-tumescent (NTNT). Disse inkluderer Venaseal og Clarivein. Målet med hver av disse behandlingsregimene er å eliminere kilden til refluks for å kontrollere utviklingen av sykdommen, forbedre symptomene, fremme sårheling og forhindre tilbakefall eller en kombinasjon av disse. Den siste tilgjengelige behandlingen bruker mikrobølgeablasjon, som er en undertype av radiofrekvens og har de samme egenskapene som radiofrekvensablasjon.

Målet med denne studien er å rapportere en samarbeidende, prospektiv singaporeansk erfaring med bruk av ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) for å behandle primær stor og kort saphenøs vene refluks og for å evaluere dens sikkerhet, effekt og ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21 år, i stand til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.
  • C2 - C5 åreknuter / CVI
  • Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse.
  • Pasienter som har GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DVT eller historikk for DVT
  • Tilbakevendende åreknuter
  • Gravide pasienter
  • Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Pasienter som ikke er villige til å delta
  • Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
  • Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat
  • GSV, SSV eller AASV alvorlig kronglete
  • Forventet levealder < 1 år
  • Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  • Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f. warfarin, heparin)
  • Daglig bruk av narkotiske analgesi eller NSAIDS for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endovenøse mikrobølgeablasjoner
Pasienter som har gjennomgått endovenøs mikrobølgeablasjon fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) for å behandle primær stor og kort saphenøs venerefluks
Spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pasienttilfredshetsundersøkelse)
GSV/SSV/AASV refluks, CEAP-klassifisering (klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologi), venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) og dupleks ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Anatomisk suksess
Tidsramme: 2 uker til 12 måneder etter prosedyren
Anatomisk suksess definert som okklusjon av behandlet kar, bestemt ved dupleks ultralyd
2 uker til 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet score ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet. Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil Global Index Score (GIS) tabuleres, som varierer fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
Pasienten vil få en dagbok for å registrere dagen når de kommer tilbake på jobb og normale aktiviteter.
10 dager etter operasjon
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Å rangere tilfredshet med det generelle teatment-regimet med en numerisk skala fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertescore etter prosedyren
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
Deltakerne vil registrere smertescore ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
10 dager etter operasjon
Okkulasjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at den behandlede venen er okkludert.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/2371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere