Efficacia e sicurezza delle ablazioni endovenose a microonde per il trattamento delle vene varicose a Singapore (MAESTRO)

Le vene delle gambe sane hanno valvole che consentono al sangue di muoversi in una direzione dalla parte inferiore della gamba al cuore. Queste valvole si aprono quando il sangue scorre verso il cuore e poi si chiudono rapidamente per fermare qualsiasi flusso all'indietro. Quando le vene si indeboliscono, le loro valvole non possono chiudersi correttamente, causando l'inversione del flusso sanguigno nella vena o il reflusso venoso. Il reflusso venoso dovuto alle valvole incompetenti nel sistema venoso superficiale è la forma più comune di insufficienza venosa, nota anche come vene varicose. Ciò accade più spesso nelle vene più vicine alla pelle; le vene superficiali. Le vene varicose possono o meno avere sintomi associati e possono apparire come corde attorcigliate, sporgenti, simili a corde o anche piccole vene varicose. Sebbene a volte asintomatiche, le vene varicose possono essere associate a dolore, dolore o crampi alle gambe, pesantezza o sensazione di stanchezza, parestesia, prurito, edema, infiammazione con flebite superficiale o tromboflebite, ulcerazione, sanguinamento da varicosità ulcerate, ecchimosi da rottura sottocutanea di varicosità e trombosi venosa profonda dall'estensione della tromboflebite superficiale.

L'insufficienza venosa degli arti inferiori è una condizione molto comune che è influenzata da fattori genetici e meccanici ed è una malattia cronica e progressiva. Le stime di prevalenza variano ampiamente in base alla posizione geografica, con i tassi più alti riportati nei paesi occidentali, tra cui l'Europa occidentale e gli Stati Uniti. Le stime di prevalenza delle vene varicose vanno da <1% fino al 73% nelle femmine e dal 2% fino al 56% nei maschi. Gli intervalli di prevalenza riportati presumibilmente riflettono le differenze nella distribuzione dei fattori di rischio nella popolazione, l'accuratezza nell'applicazione dei criteri diagnostici e la qualità e la disponibilità delle risorse mediche diagnostiche e terapeutiche. I fattori di rischio per l'insufficienza venosa includono l'età avanzata, il sesso femminile e la gravidanza, la storia familiare di malattia venosa, l'obesità e le occupazioni associate alla posizione eretta prolungata.

Esistono numerose opzioni terapeutiche disponibili per i soggetti con vene varicose, tra cui la chirurgia di rimozione delle vene e l'ablazione termica; ad esempio, ablazione laser endovenosa (EVLA), ablazione con radiofrequenza (RFA) e scleroterapia. I recenti progressi tecnologici hanno portato anche a nuovi metodi di trattamento che sono non termici, non tumescenti (NTNT). Questi includono Venaseal e Clarivein. L'obiettivo di ciascuno di questi regimi terapeutici è eliminare la fonte del reflusso al fine di controllare la progressione della malattia, migliorare i sintomi, promuovere la guarigione dell'ulcera e prevenire le recidive o una combinazione di questi. L'ultimo trattamento disponibile utilizza l'ablazione a microonde, che è un sottotipo di radiofrequenza e ha le stesse caratteristiche dell'ablazione a radiofrequenza.

Lo scopo di questo studio è riportare un'esperienza collaborativa e prospettica di Singapore utilizzando l'ECO Varicose Veins Therapeutic Unit di ECO (Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd) per l'ablazione endovenosa a microonde (EMA) per il trattamento del reflusso della vena safena primaria grande e corta e per valutarne la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni.