- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04524793
싱가포르의 하지정맥류 치료를 위한 정맥내 마이크로웨이브 절제술의 효능 및 안전성 (MAESTRO)
싱가포르에서 하지정맥류 치료를 위한 정맥내 마이크로웨이브 절제술의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 다리 정맥에는 혈액이 다리 아래쪽에서 심장으로 한 방향으로 이동할 수 있도록 하는 판막이 있습니다. 이 판막은 혈액이 심장 쪽으로 흐를 때 열리고 역류를 막기 위해 빠르게 닫힙니다. 정맥이 약해지면 판막이 제대로 닫히지 않아 정맥의 혈류 역류나 정맥 역류가 발생합니다. 표재 정맥계의 판막 기능 저하로 인한 정맥 역류는 정맥류라고도 알려진 정맥 부전의 가장 흔한 형태입니다. 이것은 피부에 가장 가까운 정맥에서 가장 자주 발생합니다. 표면 정맥. 정맥류는 관련 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 꼬이거나, 부풀어 오르거나, 밧줄 모양의 코드 또는 심지어 작은 거미 정맥처럼 보일 수 있습니다. 때때로 무증상이지만 정맥류는 통증, 다리의 쑤심 또는 경련, 무거움 또는 피로감, 감각이상, 소양증, 부종, 표재성 정맥염 또는 혈전정맥염을 동반한 염증, 궤양, 궤양성 정맥류로 인한 출혈, 정맥류의 피하 파열로 인한 반상출혈과 관련될 수 있습니다. 정맥류, 표재성 혈전정맥염의 연장으로 인한 심부 정맥 혈전증.
하지정맥부전증은 유전적, 기계적 요인의 영향을 받는 매우 흔한 질환으로 만성적이고 진행성 질환이다. 유병률 추정치는 지리적 위치에 따라 크게 달라지며 서유럽과 미국을 포함한 서방 국가에서 보고된 비율이 가장 높습니다. 정맥류의 유병률 추정치는 여성의 경우 <1%에서 최대 73%까지, 남성의 경우 2%에서 최대 56%까지 다양합니다. 보고된 유병률 범위는 아마도 위험 요인의 인구 분포, 진단 기준 적용의 정확성, 의료 진단 및 치료 자원의 품질과 가용성의 차이를 반영하는 것으로 추정됩니다. 정맥 기능 부전의 위험 요소에는 고령, 여성 성별 및 임신, 정맥 질환의 가족력, 비만 및 장기간 서 있는 직업이 포함됩니다.
정맥 박리 수술 및 열 절제술을 포함하여 정맥류가 있는 피험자가 이용할 수 있는 다양한 치료 옵션이 있습니다. 예를 들어 정맥 내 레이저 절제(EVLA), 고주파 절제(RFA) 및 경화 요법. 최근의 기술 발전으로 인해 NTNT(non-thermal, non-tumescent)라는 새로운 치료 방법이 등장했습니다. 여기에는 Venaseal과 Clarivein이 포함됩니다. 이러한 각 치료 요법의 목표는 질병의 진행을 제어하고, 증상을 개선하고, 궤양 치유를 촉진하고, 재발을 방지하거나 이들의 조합을 위해 역류의 원인을 제거하는 것입니다. 이용 가능한 최신 치료법은 고주파 절제의 하위 유형이며 고주파 절제와 동일한 특성을 갖는 마이크로웨이브 절제를 사용합니다.
이 연구의 목적은 ECO(Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd)의 ECO Varicose Veins Therapeutic Unit을 사용한 Endovenous Microwave Ablation(EMA)을 사용하여 원발성 크고 짧은 복재 정맥 역류 및 안전성, 효능 및 성능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 21세 이상의 연령.
- C2 - C5 정맥류 / CVI
- 증상이 있는 원발성 GSV, SSV 또는 AASV 무능력, 역류가 0.5초 이상 역류, 다음 증상 중 하나 이상 포함: 통증, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기.
- 선 자세에서 GSV, SSV AASV 직경이 3mm~12mm인 환자.
제외 기준:
- 현재 DVT 또는 DVT 병력
- 재발성 정맥류
- 임산부
- 동맥 질환(ABPI <0.8)
- 부패
- 참여 의사가 없는 환자
- 설문지 작성에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 경화제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 부작용
- GSV, SSV 또는 AASV 심하게 구불구불한
- 기대 수명 < 1년
- 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)
- 정맥 질환과 관련된 통증을 조절하기 위해 마약성 진통제 또는 NSAIDS를 매일 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 정맥 내 마이크로웨이브 절제
ECO(Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd)에서 원발성 대복재정맥 및 단복재정맥 역류를 치료하기 위해 Endovenous Microwave Ablation을 받은 환자
|
삶의 질을 평가하기 위한 설문지(EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, 환자 만족도 조사)
GSV/SSV/AASV 역류, CEAP 분류(임상, 병인, 해부학 및 병태생리), 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 및 듀플렉스 초음파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시술 시 기술적 성공
기간: 시술 직후
|
시술 후 처리된 정맥 폐색
|
시술 직후
|
해부학적 성공
기간: 시술 후 2주 ~ 12개월
|
듀플렉스 초음파에 의해 결정된 치료된 혈관의 폐색으로 정의된 해부학적 성공
|
시술 후 2주 ~ 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다.
이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
CIVIQ-14는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 보통, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3차원에 기반한 설문지입니다.
입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성되며 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
|
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 따른 건강상태를 측정한다.
0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
|
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증).
|
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
|
직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 10일
|
환자는 직장과 정상적인 활동으로 복귀하는 날을 기록하기 위해 일기를 받게 됩니다.
|
수술 후 10일
|
환자의 만족
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
|
0(가장 만족하지 않음)에서 10(가장 만족함)까지의 수치 척도를 사용하여 전반적인 치료 방식에 대한 만족도를 평가합니다.
|
2주, 3개월, 6개월, 12개월
|
시술 후 통증 점수
기간: 수술 후 10일
|
참가자는 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 통증 점수를 기록합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
|
수술 후 10일
|
폐색률
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
|
치료된 정맥이 폐색되었는지 확인하기 위해 특정 시점에서 듀플렉스 초음파를 수행합니다.
|
2주, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국