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싱가포르의 하지정맥류 치료를 위한 정맥내 마이크로웨이브 절제술의 효능 및 안전성 (MAESTRO)

2021년 9월 23일 업데이트: Singapore General Hospital

싱가포르에서 하지정맥류 치료를 위한 정맥내 마이크로웨이브 절제술의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 하지정맥류의 치료로서 Endovenous Microwave Ablation (EMA) 전후 환자의 증상 변화를 평가하는 것이다. 동시에 1년 동안 EMA의 효과와 치료 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

건강한 다리 정맥에는 혈액이 다리 아래쪽에서 심장으로 한 방향으로 이동할 수 있도록 하는 판막이 있습니다. 이 판막은 혈액이 심장 쪽으로 흐를 때 열리고 역류를 막기 위해 빠르게 닫힙니다. 정맥이 약해지면 판막이 제대로 닫히지 않아 정맥의 혈류 역류나 정맥 역류가 발생합니다. 표재 정맥계의 판막 기능 저하로 인한 정맥 역류는 정맥류라고도 알려진 정맥 부전의 가장 흔한 형태입니다. 이것은 피부에 가장 가까운 정맥에서 가장 자주 발생합니다. 표면 정맥. 정맥류는 관련 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 꼬이거나, 부풀어 오르거나, 밧줄 모양의 코드 또는 심지어 작은 거미 정맥처럼 보일 수 있습니다. 때때로 무증상이지만 정맥류는 통증, 다리의 쑤심 또는 경련, 무거움 또는 피로감, 감각이상, 소양증, 부종, 표재성 정맥염 또는 혈전정맥염을 동반한 염증, 궤양, 궤양성 정맥류로 인한 출혈, 정맥류의 피하 파열로 인한 반상출혈과 관련될 수 있습니다. 정맥류, 표재성 혈전정맥염의 연장으로 인한 심부 정맥 혈전증.

하지정맥부전증은 유전적, 기계적 요인의 영향을 받는 매우 흔한 질환으로 만성적이고 진행성 질환이다. 유병률 추정치는 지리적 위치에 따라 크게 달라지며 서유럽과 미국을 포함한 서방 국가에서 보고된 비율이 가장 높습니다. 정맥류의 유병률 추정치는 여성의 경우 <1%에서 최대 73%까지, 남성의 경우 2%에서 최대 56%까지 다양합니다. 보고된 유병률 범위는 아마도 위험 요인의 인구 분포, 진단 기준 적용의 정확성, 의료 진단 및 치료 자원의 품질과 가용성의 차이를 반영하는 것으로 추정됩니다. 정맥 기능 부전의 위험 요소에는 고령, 여성 성별 및 임신, 정맥 질환의 가족력, 비만 및 장기간 서 있는 직업이 포함됩니다.

정맥 박리 수술 및 열 절제술을 포함하여 정맥류가 있는 피험자가 이용할 수 있는 다양한 치료 옵션이 있습니다. 예를 들어 정맥 내 레이저 절제(EVLA), 고주파 절제(RFA) 및 경화 요법. 최근의 기술 발전으로 인해 NTNT(non-thermal, non-tumescent)라는 새로운 치료 방법이 등장했습니다. 여기에는 Venaseal과 Clarivein이 포함됩니다. 이러한 각 치료 요법의 목표는 질병의 진행을 제어하고, 증상을 개선하고, 궤양 치유를 촉진하고, 재발을 방지하거나 이들의 조합을 위해 역류의 원인을 제거하는 것입니다. 이용 가능한 최신 치료법은 고주파 절제의 하위 유형이며 고주파 절제와 동일한 특성을 갖는 마이크로웨이브 절제를 사용합니다.

이 연구의 목적은 ECO(Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd)의 ECO Varicose Veins Therapeutic Unit을 사용한 Endovenous Microwave Ablation(EMA)을 사용하여 원발성 크고 짧은 복재 정맥 역류 및 안전성, 효능 및 성능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 21세 이상의 연령.
  • C2 - C5 정맥류 / CVI
  • 증상이 있는 원발성 GSV, SSV 또는 AASV 무능력, 역류가 0.5초 이상 역류, 다음 증상 중 하나 이상 포함: 통증, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기.
  • 선 자세에서 GSV, SSV AASV 직경이 3mm~12mm인 환자.

제외 기준:

  • 현재 DVT 또는 DVT 병력
  • 재발성 정맥류
  • 임산부
  • 동맥 질환(ABPI <0.8)
  • 부패
  • 참여 의사가 없는 환자
  • 설문지 작성에 대한 무능력 또는 의지 없음
  • 경화제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 부작용
  • GSV, SSV 또는 AASV 심하게 구불구불한
  • 기대 수명 < 1년
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
  • 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)
  • 정맥 질환과 관련된 통증을 조절하기 위해 마약성 진통제 또는 NSAIDS를 매일 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정맥 내 마이크로웨이브 절제
ECO(Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd)에서 원발성 대복재정맥 및 단복재정맥 역류를 치료하기 위해 Endovenous Microwave Ablation을 받은 환자
삶의 질을 평가하기 위한 설문지(EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, 환자 만족도 조사)
GSV/SSV/AASV 역류, CEAP 분류(임상, 병인, 해부학 및 병태생리), 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 및 듀플렉스 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 시 기술적 성공
기간: 시술 직후
시술 후 처리된 정맥 폐색
시술 직후
해부학적 성공
기간: 시술 후 2주 ~ 12개월
듀플렉스 초음파에 의해 결정된 치료된 혈관의 폐색으로 정의된 해부학적 성공
시술 후 2주 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다. 이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
CIVIQ-14는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 보통, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3차원에 기반한 설문지입니다. 입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성되며 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 따른 건강상태를 측정한다. 0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증).
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 10일
환자는 직장과 정상적인 활동으로 복귀하는 날을 기록하기 위해 일기를 받게 됩니다.
수술 후 10일
환자의 만족
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
0(가장 만족하지 않음)에서 10(가장 만족함)까지의 수치 척도를 사용하여 전반적인 치료 방식에 대한 만족도를 평가합니다.
2주, 3개월, 6개월, 12개월
시술 후 통증 점수
기간: 수술 후 10일
참가자는 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 통증 점수를 기록합니다. 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
수술 후 10일
폐색률
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
치료된 정맥이 폐색되었는지 확인하기 위해 특정 시점에서 듀플렉스 초음파를 수행합니다.
2주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020/2371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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