Rituksimabi ja RASi potilailla, joilla on IgAN (RITA)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18–75-vuotias, mies tai nainen;
• 2. primaarinen IgA-nefropatia, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla
• 3. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaisesti);

• 4. Kun olet käyttänyt ACEI- ja/tai ARB-annoksia 3 kuukauden ajan, seuraavien kahden seikan tulee täyttyä:

  1. 24 tunnin proteinuria ≥ 1 g;
  2. Bp < 130/80 mmHg；
• 5. Seerumin albumiini > 25 g/l;
• 6. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Huomautus: On suositeltavaa valita aktiiviset IgAN-potilaat. Aktiivinen IgAN on nimenomaisesti määritelty noudattamaan jotakin seuraavista:

1. ) ihonsisäinen augmentaatio (E1),
2. ) puolikuun muotoinen runko 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoidinekroosi,
4. ) enemmän interstitiaalista tulehdussolujen infiltraatiota. Samaan aikaan skleroosin osuus oli alhainen (pallomainen tai segmentaalinen skleroosipallo < 50 %) ja interstitiaalinen fibroosi oli alhainen (alle T2).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Todisteet glukokortikoidien käytöstä immunosuppressiivisessa hoidossa, kuten: nefroottinen oireyhtymä, pienten leesioiden patologia, johon liittyy IgA-nefropatia. tai munuaisbiopsialla 12 kuukauden sisällä varmistettujen puolikuuten osuus oli yli 50 %.
• 2. Kirroosin, kroonisen aktiivisen maksasairauden tai hepatiitti B-, C- tai HIV:n kliininen vahvistus, joka voi havaita viruksen replikaation;
• 3. Kliinisesti vahvistettu IgA-nefropatia, joka johtuu systeemisistä sairauksista, kuten systeeminen lupus erythematosus, allerginen purppura.
• 4. Potilaat, joilla on muu kuin yksinkertainen IgA-nefropatia, kuten diabeettinen nefropatia tai liikalihavuuteen liittyvä nefropatia.
• 5. Aktiivinen systeeminen infektio tai vakava infektio esiintyi kuukautta ennen ilmoittautumista.
• 6. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä.
• 7. Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
• 8. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita rituksimabille ja/tai tunnettuja allergisia reaktioita.

• 9. Seuraavat kriteerit täyttävät laboratoriotutkimukset olisi suljettava pois:

  (1) Hemoglobiini <80 g/l; (2) Verihiutale <80 × 10^9/l; (3) Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l; (4) Asparagiinihappoaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja, lukuun ottamatta korrelaatiota ensisijaisen sairauden kanssa;

• 10. Jatkuva hormonien tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
• 11. Mukana tai aiemmin esiintyneet pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
• 12. Aiempi psykoosi voi häiritä normaalia osallistumista tähän tutkimukseen;
• 13. Potilaat, joilla on vakava sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus);
• 14. Akuutin ja kroonisen tuberkuloosin infektiojakson aikana (tuberkuliinitesti positiivinen, rintakehän röntgenkuvaus tuberkuloosia epäillään);
• 15. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
• 16. Alle 50 kg painoa ei oteta huomioon.
• 17. Muut tutkijat arvioivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen