Rituximab og RASi hos patienter med IgAN (RITA)

Inklusionskriterier:

• 1. 18 til 75 år, mand eller kvinde;
• 2. primær IgA nefropati bekræftet ved nyrebiopsi
• 3. eGFR>30ml/min/1,73m2(beregnet ifølge CKD-EPI-formlen);

• 4. Efter at have brugt maksimalt tolererede doser af ACEI og/eller ARB i 3 måneder, skal følgende to punkter være opfyldt:

  1. 24 timers proteinuri ≥1 g;
  2. Bp<130/80 mmHg；
• 5. Serumalbumin > 25 g/l;
• 6. Underskriv det informerede samtykke.

Bemærk: Det foreslås, at aktive IgAN-patienter skal vælges. Aktiv IgAN er specifikt defineret som i overensstemmelse med et af følgende:

1. ) intradermal augmentation (E1),
2. ) halvmåneformet krop 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoid nekrose,
4. ) mere interstitiel inflammatorisk celleinfiltration. Samtidig var andelen af ​​sklerose lav (sfærisk eller segmental sklerosekugle < 50 %), og interstitiel fibrose var lav (under T2).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis for brugen af ​​glukokortikoider til immunsuppressiv terapi, såsom: nefrotisk syndrom, patologi for små læsioner med IgA nefropati. eller andelen af ​​halvmåner bekræftet ved nyrebiopsi inden for 12 måneder var mere end 50 %.
• 2. Klinisk bekræftelse af cirrhose, kronisk aktiv leversygdom eller hepatitis B, C eller HIV, som kan detektere viral replikation;
• 3. Klinisk bekræftet IgA nefropati sekundært til systemiske sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, allergisk purpura.
• 4. Patienter med ikke-simpel IgA nefropati, såsom diabetisk nefropati eller fedme-relateret nefropati.
• 5. En historie med aktiv systemisk infektion eller alvorlig infektion forekom en måned før indskrivning.
• 6. De, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention.
• 7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for et forskningslægemiddel.
• 8. Patienter med allergiske reaktioner over for rituximab og/eller kendte allergiske reaktioner.

• 9. Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier, bør udelukkes:

  (1) hæmoglobin <80 g/l; (2) Blodplade <80×10^9/L; (3) Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L; (4) Asparaginsyreaminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5× normal øvre grænse, bortset fra korrelationen med den primære sygdom;

• 10. Kontinuerlig brug af hormoner eller anden immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder;
• 11. Ledsagende eller tidligere maligne tumorer, undtagen for fuldt behandlet hudbasal- eller pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ;
• 12. Anamnese med psykose kan forstyrre normal deltagelse i denne undersøgelse;
• 13. Patienter med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme (herunder obstruktiv lungesygdom);
• 14. I akut og kronisk tuberkulose infektion periode (tuberkulin test positiv, thorax røntgen mistænkt tuberkulose patienter);
• 15. Patienter med immundefekt i historien, herunder andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• 16. Vægt mindre end 50 kg bør udelukkes;
• 17. Andre forskere vurderer patienterne uegnede til at blive inddraget i undersøgelsen