Rituximab og RASi hos pasienter med IgAN (RITA)

Inklusjonskriterier:

• 1. 18 til 75 år, mann eller kvinne;
• 2. primær IgA nefropati bekreftet ved nyrebiopsi
• 3. eGFR>30ml/min/1,73m2(beregnet i henhold til CKD-EPI-formelen);

• 4. Etter å ha brukt maksimalt tolererte doser av ACEI og/eller ARB i 3 måneder, bør følgende to punkter oppfylles:

  1. 24 timers proteinuri ≥1 g;
  2. Bp<130/80 mmHg；
• 5. Serumalbumin > 25g/L;
• 6. Signer det informerte samtykket.

Merk: Det foreslås at aktive IgAN-pasienter bør velges. Aktiv IgAN er spesifikt definert som i samsvar med ett av følgende:

1. ) intradermal forsterkning (E1),
2. ) halvmåneformet kropp 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoid nekrose,
4. ) mer interstitiell inflammatorisk celleinfiltrasjon. Samtidig var andelen sklerose lav (sfærisk eller segmentell sklerosekule < 50 %), og interstitiell fibrose lav (under T2).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis for bruk av glukokortikoider for immunsuppressiv terapi, slik som: nefrotisk syndrom, patologi for små lesjoner med IgA nefropati. eller andelen halvmåner bekreftet ved nyrebiopsi innen 12 måneder var mer enn 50 %.
• 2. Klinisk bekreftelse av skrumplever, kronisk aktiv leversykdom eller hepatitt B, C eller HIV som kan oppdage viral replikasjon;
• 3. Klinisk bekreftet IgA nefropati sekundært til systemiske sykdommer som systemisk lupus erythematosus, allergisk purpura.
• 4. Pasienter med ikke-enkel IgA nefropati, slik som diabetisk nefropati eller fedme-relatert nefropati.
• 5. En historie med aktiv systemisk infeksjon eller alvorlig infeksjon oppsto en måned før registrering.
• 6. De som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjon.
• 7. Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for et forskningsmedikament.
• 8. Pasienter med allergiske reaksjoner på rituximab og/eller kjente allergiske reaksjoner.

• 9. Laboratorietester som oppfyller følgende kriterier bør utelukkes:

  (1) Hemoglobin <80g/L; (2) Blodplater <80×10^9/L; (3) nøytrofiler < 1,0 x 10^9/L; (4) Asparaginsyreaminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5× normal øvre grense, bortsett fra korrelasjonen med den primære sykdommen;

• 10. Kontinuerlig bruk av hormoner eller annen immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene;
• 11. Ledsagende eller tidligere ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet hudbasal- eller plateepitelkarsinom eller cervikal karsinom in situ;
• 12. Psykosehistorie kan forstyrre normal deltakelse i denne studien;
• 13. Pasienter med alvorlige hjerte- eller lungesykdommer (inkludert obstruktiv lungesykdom);
• 14. I akutt og kronisk tuberkulose infeksjon periode (tuberkulin test positiv, thorax røntgen mistenkte tuberkulose pasienter);
• 15. Pasienter med tidligere immunsvikt, inkludert andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• 16. Vekt mindre enn 50 kg bør utelukkes;
• 17. Andre forskere vurderer pasientene som uegnet for inkludering i studien