Rituximab e RASi in pazienti con IgAN (RITA)

Criterio di inclusione:

• 1. da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
• 2. nefropatia primaria da IgA confermata dalla biopsia renale
• 3. eGFR>30ml/min/1.73m2(calcolato secondo la formula CKD-EPI);

• 4. Dopo aver utilizzato le dosi massime tollerate di ACEI e/o ARB per 3 mesi, devono essere soddisfatti i seguenti due punti:

  1. proteinuria delle 24 ore ≥1 g;
  2. Bp<130/80 mmHg；
• 5. Albumina sierica > 25 g/L;
• 6. Firmare il consenso informato.

Nota: si suggerisce di selezionare i pazienti con IgAN attiva. L'IgAN attivo è specificamente definito come conforme a uno dei seguenti:

1. ) aumento intradermico ( E1 ),
2. ) corpo crescente 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) necrosi fibrinoide,
4. ) più infiltrazione di cellule infiammatorie interstiziali. Allo stesso tempo, la percentuale di sclerosi era bassa (sfera di sclerosi sferica o segmentale <50%) e la fibrosi interstiziale era bassa (inferiore a T2).

Criteri di esclusione:

• 1. Evidenza dell'uso di glucocorticoidi per terapia immunosoppressiva, quali: sindrome nefrosica, patologia per piccole lesioni con nefropatia da IgA. o la proporzione di mezzelune confermate dalla biopsia renale entro 12 mesi era superiore al 50%.
• 2. Conferma clinica di cirrosi, malattia epatica cronica attiva o epatite B, C o HIV in grado di rilevare la replicazione virale;
• 3. Nefropatia IgA clinicamente confermata secondaria a malattie sistemiche quali lupus eritematoso sistemico, porpora allergica.
• 4. Pazienti con nefropatia da IgA non semplice, come la nefropatia diabetica o la nefropatia correlata all'obesità.
• 5. Una storia di infezione sistemica attiva o infezione grave verificatasi un mese prima dell'arruolamento.
• 6. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o che non vogliono adottare misure contraccettive.
• 7. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi farmaco di ricerca.
• 8. Pazienti con reazioni allergiche a rituximab e/o reazioni allergiche note.

• 9. Dovrebbero essere esclusi i test di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

  (1) Emoglobina <80 g/L; (2) Piastrine <80×10^9/L; (3) Neutrofili < 1,0×10^9/L; (4) aminotransferasi dell'acido aspartico (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore normale, fatta eccezione per la correlazione con la malattia primaria;

• 10. Uso continuo di ormoni o altra terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi;
• 11. Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
• 12. La storia della psicosi può interferire con la normale partecipazione a questo studio;
• 13. Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari (inclusa broncopneumopatia ostruttiva);
• 14. Nel periodo di infezione da tubercolosi acuta e cronica (test alla tubercolina positivo, radiografia del torace sospetta tubercolosi pazienti);
• 15. Pazienti con storia di immunodeficienza, comprese altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
• 16. Il peso inferiore a 50 kg deve essere escluso;
• 17. Altri ricercatori giudicano i pazienti non idonei per l'inclusione nello studio