Rituximab a RASi u pacientů s IgAN (RITA)

Kritéria pro zařazení:

• 1. 18 až 75 let, muž nebo žena;
• 2. primární IgA nefropatie potvrzená renální biopsií
• 3. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI);

• 4. Po užívání maximálních tolerovaných dávek ACEI a/nebo ARB po dobu 3 měsíců by měly být splněny následující dva body:

  1. 24h proteinurie ≥1g;
  2. Bp<130/80 mmHg；
• 5. Sérový albumin > 25 g/l;
• 6. Podepište informovaný souhlas.

Poznámka: Doporučuje se vybrat pacienty s aktivním IgAN. Aktivní IgAN je specificky definován jako vyhovující kterémukoli z následujících:

1. ) intradermální augmentace (E1),
2. ) srpkovité tělo 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. fibrinoidní nekróza,
4. ) větší infiltrace intersticiálních zánětlivých buněk. Současně byl nízký podíl sklerózy (kulička sférické nebo segmentální sklerózy < 50 %) a intersticiální fibróza nízká (pod T2).

Kritéria vyloučení:

• 1. Důkazy o použití glukokortikoidů k ​​imunosupresivní léčbě, např.: nefrotický syndrom, patologie pro malé léze s IgA nefropatií. nebo podíl srpků potvrzených renální biopsií během 12 měsíců byl více než 50 %.
• 2. Klinické potvrzení cirhózy, chronického aktivního onemocnění jater nebo hepatitidy B, C nebo HIV, které dokáže detekovat replikaci viru;
• 3. Klinicky potvrzená IgA nefropatie sekundární k systémovým onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, alergická purpura.
• 4. Pacienti s nejednoduchou IgA nefropatií, jako je diabetická nefropatie nebo nefropatie související s obezitou.
• 5. Jeden měsíc před zařazením se vyskytla anamnéza aktivní systémové infekce nebo závažné infekce.
• 6. Těhotné, kojící nebo neochotné užívat antikoncepční opatření.
• 7. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakékoli výzkumné látce.
• 8. Pacienti s alergickými reakcemi na rituximab a/nebo známými alergickými reakcemi.

• 9. Laboratorní testy splňující následující kritéria by měly být vyloučeny:

  (1) Hemoglobin <80 g/l; (2) krevní destičky <80x10^9/l; (3) Neutrofily < 1,0 x 10^9/l; (4) Aminotransferáza kyseliny asparagové (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5× normální horní hranice, s výjimkou korelace s primárním onemocněním;

• 10. Nepřetržité užívání hormonů nebo jiné imunosupresivní terapie v posledních 6 měsících;
• 11. Doprovodné nebo prodělané zhoubné nádory, kromě plně léčeného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ;
• 12. Psychóza v anamnéze může narušovat normální účast v této studii;
• 13. Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby);
• 14. V období akutní a chronické infekce tuberkulózou (pozitivní tuberkulinový test, RTG hrudníku s podezřením na tuberkulózu);
• 15. Pacienti s anamnézou imunodeficience, včetně jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo s anamnézou transplantace orgánů;
• 16. Hmotnost nižší než 50 kg by měla být vyloučena;
• 17. Jiní vědci považují pacienty za nevhodné pro zařazení do studie