Rituximab és RASi IgAN-ban szenvedő betegeknél (RITA)

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 75 év közötti, férfi vagy nő;
• 2. vesebiopsziával igazolt primer IgA nephropathia
• 3. eGFR>30 ml/perc/1,73 m2 (számított a CKD-EPI képlet szerint);

• 4. Az ACEI és/vagy ARB maximális tolerált dózisának 3 hónapos alkalmazása után a következő két pontnak kell teljesülnie:

  1. 24 órás proteinuria ≥1g;
  2. Bp<130/80 Hgmm；
• 5. szérum albumin > 25g/l;
• 6. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Megjegyzés: Javasoljuk, hogy aktív IgAN betegeket válasszanak. Az aktív IgAN kifejezetten úgy van meghatározva, hogy megfelel a következők bármelyikének:

1. ) intradermális augmentáció (E1),
2. ) félhold test 0-50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoid nekrózis,
4. ) több intersticiális gyulladásos sejt infiltráció. Ugyanakkor alacsony volt a sclerosis aránya (gömb- vagy szegmentális szklerózisgömb < 50%), az intersticiális fibrózis alacsony (T2 alatt).

Kizárási kritériumok:

• 1. Bizonyítékok a glükokortikoidok immunszuppresszív terápiában történő alkalmazására, mint például: nephrosis szindróma, IgA nephropathiával járó kis elváltozások patológiája. vagy a vesebiopsziával 12 hónapon belül igazolt félholdak aránya több mint 50 % volt.
• 2. A cirrhosis, krónikus aktív májbetegség vagy hepatitis B, C vagy HIV klinikai igazolása, amely képes kimutatni a vírus replikációját;
• 3. Klinikailag igazolt IgA nephropathia szisztémás betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, allergiás purpura következtében.
• 4. Nem egyszerű IgA nephropathiában, például diabéteszes nephropathiában vagy elhízással összefüggő nephropathiában szenvedő betegek.
• 5. A kórelőzményben aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés fordult elő egy hónappal a beiratkozás előtt.
• 6. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
• 7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) expozíció bármely kutatási gyógyszerrel.
• 8. A rituximabbal szemben allergiás reakciókban és/vagy ismert allergiás reakciókban szenvedő betegek.

• 9. A következő kritériumoknak megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat ki kell zárni:

  (1) Hemoglobin <80 g/l; (2) Thrombocyta <80×10^9/L; (3) Neutrophilek < 1,0 × 10^9/L; (4) Aszparaginsav-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >2,5-szerese a normál felső határának, kivéve az elsődleges betegséggel való összefüggést;

• 10. Hormonok vagy egyéb immunszuppresszív terápia folyamatos alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
• 11. Kísérő vagy múltbeli rosszindulatú daganatok, kivéve a teljesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
• 12. Az anamnézisben szereplő pszichózis megzavarhatja a tanulmányban való normális részvételt;
• 13. Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget) szenvedő betegek;
• 14. Akut és krónikus tuberkulózis fertőzési időszakban (tuberkulin teszt pozitív, mellkasröntgen tuberkulózis gyanús betegek);
• 15. Immunhiányos kórelőzményben szenvedő betegek, beleértve az egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetésen;
• 16. Az 50 kg-nál kisebb súlyt ki kell zárni;
• 17. Más kutatók úgy ítélik meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatba való bevonásra