Rytuksymab i RASi u pacjentów z IgAN (RITA)

Kryteria przyjęcia:

• 1. 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 2. nefropatia pierwotna IgA potwierdzona biopsją nerki
• 3. eGFR>30 ml/min/1,73 m2 (obliczono wg wzoru CKD-EPI);

• 4. Po stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek ACEI i/lub ARB przez 3 miesiące należy spełnić dwa punkty:

  1. białkomocz 24h ≥1g;
  2. Bp<130/80 mmHg;
• 5. Albumina surowicy > 25g/L;
• 6. Podpisz świadomą zgodę.

Uwaga: Sugeruje się, aby wybrać pacjentów z aktywnym IgAN. Aktywna IgAN jest specyficznie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. ) augmentacja śródskórna ( E1 ),
2. ) półksiężyc 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) martwica fibrynoidowa,
4. ) większy naciek śródmiąższowych komórek zapalnych. W tym samym czasie odsetek stwardnienia rozsianego był niski (kula stwardnienia sferycznego lub segmentowego < 50%), a zwłóknienie śródmiąższowe było niskie (poniżej T2).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Dowody zastosowania glikokortykosteroidów w terapii immunosupresyjnej, takie jak: zespół nerczycowy, patologia drobnych zmian z nefropatią IgA. lub odsetek półksiężyców potwierdzonych biopsją nerki w ciągu 12 miesięcy przekraczał 50%.
• 2. Kliniczne potwierdzenie marskości wątroby, przewlekłej czynnej choroby wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV, które umożliwia wykrycie replikacji wirusa;
• 3. Klinicznie potwierdzona nefropatia IgA wtórna do chorób ogólnoustrojowych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, plamica alergiczna.
• 4. Pacjenci z nieprostą nefropatią IgA, taką jak nefropatia cukrzycowa lub nefropatia związana z otyłością.
• 5. Historia aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego lub ciężkiego zakażenia wystąpiła na miesiąc przed włączeniem do badania.
• 6. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
• 7. Aktualna lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakikolwiek badany lek.
• 8. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na rytuksymab i (lub) znanymi reakcjami alergicznymi.

• 9. Należy wykluczyć badania laboratoryjne spełniające następujące kryteria:

  (1) Hemoglobina <80 g/l; (2) Płytki krwi <80×10^9/l; (3) Neutrofile < 1,0×10^9/l; (4) Aminotransferaza kwasu asparaginowego (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy, z wyjątkiem korelacji z chorobą pierwotną;

• 10. Ciągłe przyjmowanie hormonów lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• 11. Towarzyszące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
• 12. Historia psychozy może zakłócać normalny udział w tym badaniu;
• 13. Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc);
• 14. W ostrym i przewlekłym okresie zakażenia gruźlicą (dodatni odczyn tuberkulinowy, RTG klatki piersiowej z podejrzeniem gruźlicy);
• 15. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu;
• 16. Należy wykluczyć wagę poniżej 50 kg;
• 17. Inni badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia do badania