Rituximab und RASi bei Patienten mit IgAN (RITA)

Einschlusskriterien:

• 1. 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• 2. Primäre IgA-Nephropathie, bestätigt durch Nierenbiopsie
• 3. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der CKD-EPI-Formel);

• 4. Nach Anwendung der maximal verträglichen Dosen von ACEI und/oder ARB für 3 Monate sollten die folgenden beiden Punkte erfüllt sein:

  1. 24h Proteinurie ≥1g;
  2. Bp<130/80 mmHg;
• 5. Serumalbumin > 25 g/l;
• 6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Hinweis: Es wird empfohlen, Patienten mit aktivem IgAN auszuwählen. Aktives IgAN ist spezifisch als konform mit einem der folgenden definiert:

1. ) intradermale Augmentation ( E1 ),
2. ) Halbmondkörper 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoide Nekrose,
4. ) mehr interstitielle Entzündungszellinfiltration. Gleichzeitig war der Skleroseanteil gering ( sphärische oder segmentale Kugelsklerose < 50 % ) und die interstitielle Fibrose gering ( unter T2 ).

Ausschlusskriterien:

• 1. Nachweis der Verwendung von Glukokortikoiden zur immunsuppressiven Therapie, wie z. B.: nephrotisches Syndrom, Pathologie für kleine Läsionen mit IgA-Nephropathie. oder der Anteil der Halbmonde, die innerhalb von 12 Monaten durch Nierenbiopsie bestätigt wurden, mehr als 50 % betrug.
• 2. Klinische Bestätigung einer Zirrhose, einer chronisch aktiven Lebererkrankung oder einer Hepatitis B, C oder HIV, die eine Virusreplikation nachweisen kann;
• 3. Klinisch bestätigte IgA-Nephropathie als Folge systemischer Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, allergischer Purpura.
• 4. Patienten mit nicht einfacher IgA-Nephropathie, wie z. B. diabetischer Nephropathie oder Nephropathie im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
• 5. Eine Vorgeschichte einer aktiven systemischen Infektion oder einer schweren Infektion trat einen Monat vor der Einschreibung auf.
• 6. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• 7. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber einem Forschungsmedikament.
• 8. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Rituximab und/oder bekannten allergischen Reaktionen.

• 9. Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:

  (1) Hämoglobin < 80 g/l; (2) Blutplättchen <80×10^9/L; (3) Neutrophile < 1,0 × 10 ^ 9 / l; (4) Asparaginsäure-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze der Norm, mit Ausnahme der Korrelation mit der Grunderkrankung;

• 10. Kontinuierliche Anwendung von Hormonen oder einer anderen immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten;
• 11. Begleitende oder vergangene bösartige Tumore, außer bei vollständig behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
• 12. Vorgeschichte einer Psychose kann die normale Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen;
• 13. Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung);
• 14. In der akuten und chronischen Tuberkulose-Infektionsperiode (Tuberkulintest positiv, Thorax-Röntgenaufnahme bei Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose);
• 15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• 16. Gewicht unter 50 kg sollte ausgeschlossen werden;
• 17. Andere Forscher beurteilen die Patienten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie