Rituximab och RASi hos patienter med IgAN (RITA)

Inklusionskriterier:

• 1. 18 till 75 år, man eller kvinna;
• 2. primär IgA-nefropati bekräftad genom njurbiopsi
• 3. eGFR>30ml/min/1,73m2(beräknad enligt CKD-EPI-formeln);

• 4. Efter att ha använt maximalt tolererade doser av ACEI och/eller ARB i 3 månader, bör följande två punkter uppfyllas:

  1. 24h proteinuri ≥1 g;
  2. Bp<130/80 mmHg；
• 5. Serumalbumin > 25 g/L;
• 6. Skriv under det informerade samtycket.

Obs: Det föreslås att aktiva IgAN-patienter ska väljas. Active IgAN definieras specifikt som att överensstämma med något av följande:

1. ) intradermal förstärkning (E1),
2. ) halvmåneformad kropp 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoid nekros,
4. ) mer interstitiell inflammatorisk cellinfiltration. Samtidigt var andelen skleros låg (sfärisk eller segmentell skleroskula < 50 %) och interstitiell fibros låg (under T2).

Exklusions kriterier:

• 1. Bevis på användningen av glukokortikoider för immunsuppressiv terapi, såsom: nefrotiskt syndrom, patologi för små lesioner med IgA nefropati. eller så var andelen halvmånar bekräftade genom njurbiopsi inom 12 månader mer än 50 %.
• 2. Klinisk bekräftelse av cirros, kronisk aktiv leversjukdom eller hepatit B, C eller HIV som kan detektera virusreplikation;
• 3. Kliniskt bekräftad IgA-nefropati sekundär till systemiska sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, allergisk purpura.
• 4. Patienter med icke-enkel IgA-nefropati, såsom diabetisk nefropati eller fetmarelaterad nefropati.
• 5. En historia av aktiv systemisk infektion eller allvarlig infektion inträffade en månad före inskrivningen.
• 6. De som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel.
• 7. Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för något forskningsläkemedel.
• 8. Patienter med allergiska reaktioner mot rituximab och/eller kända allergiska reaktioner.

• 9. Laboratorietester som uppfyller följande kriterier bör uteslutas:

  (1) Hemoglobin <80 g/L; (2) Blodplätt <80×10^9/L; (3) Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L; (4) Asparaginsyraaminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5× normal övre gräns, med undantag för korrelationen med den primära sjukdomen;

• 10. Kontinuerlig användning av hormoner eller annan immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna;
• 11. Medföljande eller tidigare maligna tumörer, med undantag för fullständigt behandlad hudbasal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
• 12. Psykoshistorik kan störa normalt deltagande i denna studie;
• 13. Patienter med allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar (inklusive obstruktiv lungsjukdom);
• 14. I akut och kronisk tuberkulosinfektion period (tuberkulintest positivt, lungröntgen misstänkta tuberkulospatienter);
• 15. Patienter med en historia av immunbrist, inklusive andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
• 16. Vikt mindre än 50 kg bör uteslutas;
• 17. Andra forskare bedömer patienterna olämpliga för inkludering i studien