Rituximabe e RASi em pacientes com IgAN (RITA)

Critério de inclusão:

• 1. 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
• 2. Nefropatia primária por IgA confirmada por biópsia renal
• 3. eGFR>30ml/min/1,73m2 (calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI);

• 4. Após o uso de doses máximas toleradas de IECA e/ou BRA por 3 meses, os dois pontos a seguir devem ser atendidos:

  1. proteinúria 24h ≥1g;
  2. Bp <130/80 mmHg;
• 5. Albumina sérica > 25g/L;
• 6. Assine o consentimento informado.

Nota: Sugere-se que pacientes com IgAN ativos sejam selecionados. IgAN ativo é especificamente definido como em conformidade com qualquer um dos seguintes:

1. ) aumento intradérmico ( E1 ),
2. ) corpo crescente 0 - 50% ( C1 / C2 ),
3. ) necrose fibrinoide,
4. ) mais infiltração de células inflamatórias intersticiais. Ao mesmo tempo, a proporção de esclerose foi baixa (bola de esclerose esférica ou segmentar < 50%) e fibrose intersticial foi baixa (abaixo de T2).

Critério de exclusão:

• 1. Evidências do uso de glicocorticóides para terapia imunossupressora, tais como: síndrome nefrótica, patologia para pequenas lesões com nefropatia por IgA. ou a proporção de crescentes confirmados por biópsia renal em 12 meses foi superior a 50%.
• 2. Confirmação clínica de cirrose, doença hepática crônica ativa ou hepatite B, C ou HIV que pode detectar a replicação viral;
• 3. Nefropatia por IgA clinicamente confirmada secundária a doenças sistêmicas, como lúpus eritematoso sistêmico, púrpura alérgica.
• 4. Pacientes com nefropatia por IgA não simples, como nefropatia diabética ou nefropatia relacionada à obesidade.
• 5. Uma história de infecção sistêmica ativa ou infecção grave ocorreu um mês antes da inscrição.
• 6. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou não querem tomar medidas contraceptivas.
• 7. Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer droga de pesquisa.
• 8. Doentes com reações alérgicas ao rituximab e/ou reações alérgicas conhecidas.

• 9. Os exames laboratoriais que atendam aos seguintes critérios devem ser excluídos:

  (1) Hemoglobina <80g/L; (2) Plaquetas <80×10^9/L; (3) Neutrófilos < 1,0×10^9/L; (4) Ácido aspártico aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5× o limite superior normal, exceto pela correlação com a doença primária;

• 10. Uso contínuo de hormônios ou outra terapia imunossupressora nos últimos 6 meses;
• 11. Tumores malignos acompanhantes ou anteriores, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele totalmente tratado ou carcinoma cervical in situ;
• 12. A história de psicose pode interferir na participação normal neste estudo;
• 13. Pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares importantes (incluindo doença pulmonar obstrutiva);
• 14. No período de infecção aguda e crônica da tuberculose (teste tuberculínico positivo, suspeita de tuberculose por radiografia de tórax);
• 15. Pacientes com história de imunodeficiência, incluindo outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou história de transplante de órgãos;
• 16. Peso inferior a 50kg deve ser excluído;
• 17. Outros pesquisadores julgam os pacientes inadequados para inclusão no estudo