IgAN 환자의 Rituximab 및 RASi (RITA)
원발성 IgA 신병증 치료에서 Rituximab의 다기관, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
IgA 신병증(IgAN, IgA nephropathy)은 현재 전 세계적으로 가장 흔한 사구체 질환으로 높은 인구수, 넓은 분포, 강한 이질성을 특징으로 한다.
1년 이내의 요단백 조절 수준의 진단은 IgAN 환자에서 신부전의 중요한 예측인자 중 하나입니다. 이전 연구에 따르면 신부전, 고혈압 또는 요단백이 신생검 중 24시간에 1g 이상인 환자와 빈뇨 환자 추적관찰 1년 이내에 단백질 조절을 하지 않으면 질병 진행 위험이 높아지고 환자의 30-50% 이상이 10년 이내에 말기 신장 질환(ESRD)으로 발전합니다.
KDIGO 가이드라인에서 권장하는 IgAN 치료제로는 RASi, 글루코코르티코이드, 면역억제제, 항혈소판제, 지질강하제 등이 있다. 여러 시험에서 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 질병 진행을 지연시키는 RASi의 이점이 입증되었지만 현재 IgAN에 대한 특정 치료법은 없습니다.
최근 몇 년 동안 Galactos 결핍 IgA1의 과도한 생산이 IgAN 발병의 시작 요인 중 하나임이 밝혀졌습니다. 병원성 미생물에 의한 감염은 IgAN 환자의 림프구를 유도하여 항-GD-IgA1 자가항체(두 번째 스트라이크)를 생성하도록 유도하며, 이는 순환하는 면역 복합체를 형성하여 신장에 침착하고 IgAN의 중요한 병인인 보체를 활성화합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 B 세포 고갈 요법은 많은 aabs 매개 신장 질환(예: 막성 신병증, 루푸스 신염 등)에 효과적입니다. B 세포 표면에서 CD20 항원과 결합한 Rituximab은 B 세포를 고갈시킬 수 있으며 항체 생성을 감소시켜 치료 역할을 합니다. 따라서 리툭시맙의 치료는 IgAN 환자에게도 잠재적인 치료적 가치가 있습니다.
그러나 IgA 신증 치료에서 리툭시맙의 효능과 안전성을 보여준 연구는 거의 없었고, 해외에 보고된 그룹만 있었고 그 결과는 일관성이 없었다. 현재 IgA 신병증, 특히 IgA 발병률이 높은 중국인의 치료에서 리툭시맙의 안전성과 효능을 검증하기 위한 무작위 통제 연구는 없습니다.
이 연구에서는 RASi와 리툭시맙을 병용하는 치료를 IgAN 환자에 대한 RASi와 비교하여 IgAN에 대한 효과적이고 안전한 요법을 탐색하여 환자에게 더 많은 희망을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 2. 신생검으로 확인된 원발성 IgA 신병증
- 3. eGFR>30ml/min/1.73m2(계산됨) CKD-EPI 공식에 따름);
4. ACEI 및/또는 ARB의 최대 내약 용량을 3개월 동안 사용한 후 다음 두 가지 사항을 충족해야 합니다.
- 24시간 단백뇨 ≥1g;
- Bp<130/80mmHg;
- 5. 혈청 알부민 > 25g/L;
- 6. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
참고: 활성 IgAN 환자를 선택하는 것이 좋습니다. 활성 IgAN은 구체적으로 다음 중 하나를 준수하는 것으로 정의됩니다.
- ) 피내 확대(E1),
- ) 초승달 모양 0 - 50% ( C1 / C2 ),
- ) 피브리노이드 괴사,
- ) 더 많은 간질 염증 세포 침윤. 동시에, 경화증의 비율은 낮았고(구형 또는 분절성 경화증 공 < 50%), 간질성 섬유증은 낮았습니다(T2 이하).
제외 기준:
- 1. 신증후군, IgA 신병증이 있는 작은 병변의 병리와 같은 면역억제 요법을 위한 글루코코르티코이드 사용의 증거. 또는 12개월 이내에 신장 생검으로 확인된 초승달의 비율이 50% 이상이었습니다.
- 2. 간경변증, 만성 활동성 간질환 또는 바이러스 복제를 감지할 수 있는 B형, C형 간염 또는 HIV의 임상적 확인;
- 3. 전신성 홍반성 루푸스, 알레르기성 자반병과 같은 전신 질환에 이차적으로 임상적으로 확인된 IgA 신병증.
- 4. 당뇨병성 신증 또는 비만 관련 신증과 같은 단순 IgA 신증이 아닌 환자.
- 5. 등록 1개월 전에 발생한 활동성 전신 감염 또는 중증 감염의 병력.
- 6. 임신 또는 수유 중이거나 피임 조치를 거부하는 사람.
- 7. 연구 약물에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출.
- 8. 리툭시맙에 대한 알레르기 반응 및/또는 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
9. 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트는 제외되어야 합니다.
(1) 헤모글로빈 <80g/L; (2) 혈소판 <80×10^9/L; (3) 호중구 < 1.0×10^9/L; (4) 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5x 정상 상한치, 원발성 질환과의 상관관계 제외;
- 10. 지난 6개월 동안 호르몬 또는 기타 면역억제 요법의 지속적인 사용;
- 11. 완전히 치료된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 동반되거나 과거의 악성 종양;
- 12. 정신병 병력은 본 연구에 정상적인 참여를 방해할 수 있습니다.
- 13. 주요 심장 또는 폐질환(폐쇄성 폐질환 포함)을 가진 환자
- 14. 급성 및 만성 결핵 감염기(투베르쿨린 검사 양성, 흉부 X선 결핵 의심 환자);
- 15. 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍질환을 포함한 면역결핍의 병력이 있거나 장기이식의 병력이 있는 환자
- 16. 50kg 미만의 무게는 제외되어야 합니다.
- 17. 다른 연구자들은 환자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙+RASi(ACEI 및/또는 ARB)
RASi의 최대 허용 용량은 피험자의 개별 요인에 따라 매일 사용하며 리툭시맵 1g(각각 D1, D31, 정맥 주입)과 함께 사용합니다.
6개월에 리툭시맙 1g을 추가합니다.
|
IgAN 환자에서 RASi와 병용한 HLX01의 효능 및 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
IgAN 환자에서 RASi의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: RASi(ACEI 및/또는 ARB)
RASi의 최대 허용 용량은 피험자의 개별 요인에 따라 매일 사용합니다.
|
IgAN 환자에서 RASi의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 1년 동안 단백뇨 수준의 변화
기간: 일년
|
1차 결과에는 기준선과 비교하여 1년 동안 단백뇨 수준의 변화가 포함되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 동안 기준선과 비교하여 평균 요단백이 50% 감소한 비율
기간: 일년
|
1년 동안 기준선과 비교하여 평균 요단백이 50% 감소한 비율의 통계 데이터
|
일년
|
|
6개월 동안 기준선과 비교하여 평균 요단백이 50% 감소한 비율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 기준선과 비교하여 평균 요단백이 50% 감소한 비율의 통계 데이터
|
6 개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월 동안 단백뇨 수준의 변화
기간: 6 개월
|
이차 결과에는 기준선과 비교하여 6개월 동안 단백뇨 수준의 변화가 포함되었습니다.
|
6 개월
|
|
기준선과 비교하여 1년 동안 eGFR 수준의 변화
기간: 일년
|
신장 기능에 대한 치료의 효능을 평가하기 위해
|
일년
|
|
Gd-IgA1 수준의 변화
기간: 일년
|
GD-IGA1 수준의 변화를 관찰하기 위해
|
일년
|
|
이상반응의 발생
기간: 일년
|
중재 약물의 안전성 기록
|
일년
|
|
ESRD의 발생률
기간: 일년
|
치료 효과 평가
|
일년
|
|
기준선과 비교하여 eGFR 수치가 50% 감소하거나 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 비율
기간: 일년
|
신장 기능을 평가하기 위해
|
일년
|
|
감염의 발생률
기간: 일년
|
리툭시맙의 안전성을 평가하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingyuan Xie, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RITA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IgA 신병증에 대한 임상 시험
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
The George InstitutePeking University First Hospital완전한
-
Rigel Pharmaceuticals완전한
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical Research International...알려지지 않은
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development Ltd완전한
-
Guangdong Provincial People's Hospital완전한
-
Nanjing University School of Medicine완전한
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국