Rituximab y RASi en pacientes con NIgA (RITA)

Criterios de inclusión:

• 1. 18 a 75 de edad, hombre o mujer;
• 2. nefropatía IgA primaria confirmada por biopsia renal
• 3. eGFR>30 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula CKD-EPI);

• 4. Después de usar las dosis máximas toleradas de IECA y/o ARA durante 3 meses, se deben cumplir los dos puntos siguientes:

  1. proteinuria de 24 h ≥ 1 g;
  2. pb<130/80 mmHg;
• 5. Albúmina sérica > 25 g/L;
• 6. Firmar el consentimiento informado.

Nota: Se sugiere que se seleccionen pacientes con IgAN activa. La IgAN activa se define específicamente como conforme a cualquiera de los siguientes:

1. ) aumento intradérmico ( E1 ),
2. ) cuerpo semilunar 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) necrosis fibrinoide,
4. ) más infiltración de células inflamatorias intersticiales. Al mismo tiempo, la proporción de esclerosis era baja (bola de esclerosis esférica o segmentaria < 50 %) y la fibrosis intersticial era baja (por debajo de T2).

Criterio de exclusión:

• 1. Evidencia del uso de glucocorticoides para terapia inmunosupresora, tales como: síndrome nefrótico, patología por lesiones pequeñas con nefropatía IgA. o la proporción de semilunas confirmadas por biopsia renal dentro de los 12 meses fue superior al 50 %.
• 2. Confirmación clínica de cirrosis, enfermedad hepática crónica activa o hepatitis B, C o VIH que pueda detectar la replicación viral;
• 3. Nefropatía IgA clínicamente confirmada secundaria a enfermedades sistémicas como lupus eritematoso sistémico, púrpura alérgica.
• 4. Pacientes con nefropatía IgA no simple, como nefropatía diabética o nefropatía relacionada con la obesidad.
• 5. Antecedentes de infección sistémica activa o infección grave un mes antes de la inscripción.
• 6. Las que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas.
• 7. Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier fármaco en investigación.
• 8. Pacientes con reacciones alérgicas a rituximab y/o reacciones alérgicas conocidas.

• 9. Deben excluirse las pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios:

  (1) Hemoglobina <80 g/L; (2) Plaquetas <80×10^9/L; (3) Neutrófilos < 1,0×10^9/L; (4) Ácido aspártico aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal, excepto por la correlación con la enfermedad primaria;

• 10. Uso continuo de hormonas u otra terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses;
• 11. Tumores malignos acompañantes o pasados, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino in situ totalmente tratados;
• 12. Los antecedentes de psicosis pueden interferir con la participación normal en este estudio;
• 13. Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares importantes (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva);
• 14 En el período de infección tuberculosa aguda y crónica (prueba de tuberculina positiva, pacientes sospechosos de tuberculosis con radiografía de tórax);
• 15. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• 16. Debe excluirse el peso inferior a 50 kg;
• 17 Otros investigadores juzgan a los pacientes inadecuados para su inclusión en el estudio.