Ритуксимаб и RASi у пациентов с ИГАН (RITA)

Критерии включения:

• 1. от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
• 2. первичная IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией почки.
• 3. рСКФ>30 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI);

• 4. После применения максимально переносимых доз иАПФ и/или БРА в течение 3 месяцев должны быть соблюдены следующие два пункта:

  1. 24-часовая протеинурия ≥1 г;
  2. АД<130/80 мм рт.ст.;
• 5. Сывороточный альбумин > 25 г/л;
• 6. Подпишите информированное согласие.

Примечание: рекомендуется отбирать пациентов с активным IgAN. Активный IgAN конкретно определяется как соответствующий любому из следующего:

1. ) внутрикожное увеличение (E1),
2. ) серповидное тело 0 - 50 % (C1/C2),
3. ) фибриноидный некроз,
4. ) больше интерстициальной воспалительной клеточной инфильтрации. В то же время доля склероза была низкой (сферический или сегментарный шаровидный склероз < 50 %), а интерстициальный фиброз был низким (ниже Т2).

Критерий исключения:

• 1. Данные о применении глюкокортикоидов для иммуносупрессивной терапии, такие как: нефротический синдром, патология при небольших поражениях с IgA-нефропатией. или доля полулуний, подтвержденных биопсией почки в течение 12 мес, составляла более 50 %.
• 2. Клиническое подтверждение цирроза, хронического активного заболевания печени или гепатита В, С или ВИЧ, при котором можно обнаружить репликацию вируса;
• 3. Клинически подтвержденная IgA-нефропатия, вторичная по отношению к системным заболеваниям, таким как системная красная волчанка, аллергическая пурпура.
• 4. Пациенты с не простой IgA-нефропатией, такой как диабетическая нефропатия или нефропатия, связанная с ожирением.
• 5. В анамнезе была активная системная инфекция или тяжелая инфекция за месяц до включения в исследование.
• 6. Те, кто беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции.
• 7. Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любого исследуемого препарата.
• 8. Пациенты с аллергическими реакциями на ритуксимаб и/или известными аллергическими реакциями.

• 9. Следует исключить лабораторные исследования, отвечающие следующим критериям:

  (1) гемоглобин <80 г/л; (2) Тромбоциты <80×10^9/л; (3) нейтрофилы < 1,0×10^9/л; (4) аминотрансфераза аспарагиновой кислоты (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 × верхний предел нормы, за исключением корреляции с первичным заболеванием;

• 10. Непрерывное использование гормонов или другой иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 месяцев;
• 11. Сопутствующие или перенесенные злокачественные опухоли, за исключением полностью вылеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ;
• 12. Психоз в анамнезе может помешать нормальному участию в этом исследовании;
• 13. Пациенты с серьезными заболеваниями сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких);
• 14. В период острой и хронической туберкулезной инфекции (положительные туберкулиновые пробы, рентгенография грудной клетки с подозрением на туберкулез);
• 15. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитами, или с трансплантацией органов в анамнезе;
• 16. Следует исключить вес менее 50 кг;
• 17. Другие исследователи считают пациентов непригодными для включения в исследование.