Lämpösokkiproteiinin estäjä - MPT0B640 COVID-19-infektioon
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: J Ints Bio
Vaihe 1, avoin, yksihaarainen tutkimus MPT0B640:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Käyttöaihe: COVID-19-infektion kohtelu Vaihe: I vaihe Tutkimuksen kesto: 12 päivää Näytteen koko: vähintään 15 koehenkilöä Metodologia: Klassinen 3+3-suunnittelu Tutkimustuote: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 ja 100 mg, oral keskeyttäminen Tutkimuksen tavoite
- Ensisijainen tavoite Määrittää MPT0B640:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD)
- Toissijaiset tavoitteet Arvioida MPT0B640:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koko tutkimusjakson ajan Arvioida MPT0B640:n tehokkuutta Karakterioida MPT0B640:n 48 tunnin PK
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Laboratorio (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio, qPCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan.
- Keuhkovaurio varmistettu rintakehän kuvantamisella
- Sairaalaan SaO2/SPO2≤94 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2-suhde <300mgHg
- ≤7 päivää sairauden alkamisesta
- On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen 12. päivän päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri päättää, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaiden edun mukaista tai mikä tahansa tila, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista.
- Vaikea maksasairaus (esim. Child Pugh -pisteet ≥ C, AST> 5 kertaa yläraja)
- Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia
- Siirretään 72 tunnin kuluessa toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka.
- Kuitti 2019-nCoV:n kokeellisesta hoidosta (off-label, erityiskäyttöön tai tutkimukseen liittyvä) 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MPT0B640
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on yksi käsivarsi.
|
Jokainen MPT0B640-annos annetaan kohorttia kohden.
(15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640:tä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-2 päivää)
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa 6 henkilöä on hoidettu alle kahdella DLT-tapauksella.
Tutkimushoitojakson aikana (28 ± 2 päivää) arvioitu DLT tarkoittaa lääketieteellisesti merkittävää tapahtumaa, joka täyttää yhden kriteeristä käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0.
|
28 päivää (+/-2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 12
|
Viruskuorman muutos (log10 viruskuorma määritettynä käänteistranskriptio-qPCR:llä)
|
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 12
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: vuoropuhelu päivään 10 asti
|
Arvioitu TTCI WHO:n kliinisen etenemisen asteikolla mittaamalla kliininen tila päivittäin.
TTCI määritellään ajalle (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta yhden kategorian laskuun WHO:n kliinisen etenemisen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (tartunnaton; viruksen RNA:ta ei havaittu) 10:een (kuolema)
|
Aikakehys: vuoropuhelu päivään 10 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 5.
|
Cmax
|
Päivät 1, 3 ja 5.
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 5.
|
Ctrough
|
Päivät 1, 3 ja 5.
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 5.
|
AUCτ
|
Päivät 1, 3 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JO201901-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .