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Inibitore della proteina da shock termico - MPT0B640 per l'infezione da COVID-19

8 giugno 2021 aggiornato da: J Ints Bio

Studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MPT0B640 nei pazienti con infezione da COVID-19

Indicazione: trattamento di soggetti con infezione da COVID-19 Fase: fase I Durata dello studio: 12 giorni Dimensione del campione: almeno 15 soggetti Metodologia: design classico 3+3 Prodotto sperimentale: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 e 100 mg, orale sospensione Obiettivo dello studio

  1. Obiettivo primario Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima fattibile (MFD) di MPT0B640
  2. Obiettivi secondari Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MPT0B640 durante l'intero periodo di studio Valutare l'efficacia di MPT0B640 Caratterizzare la PK di 48 ore di MPT0B640

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Il laboratorio (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) ha confermato l'infezione da 2019-nCoV.
  3. Coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace
  4. Ricoverato in ospedale con SaO2/SPO2≤94% in aria ambiente o rapporto PaO2/FiO2 <300mgHg
  5. ≤7 giorni dall'insorgenza della malattia
  6. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 12 dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei pazienti o qualsiasi condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza.
  2. Grave malattia del fegato (ad es. Punteggio Child Pugh ≥ C, AST>5 volte il limite superiore)
  3. Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  4. Pazienti con compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale
  5. Verrà trasferito in un altro ospedale diverso dalla sede dello studio entro 72 ore.
  6. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per 2019-nCoV (off-label, uso compassionevole o correlato alla sperimentazione) entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MPT0B640
C'è un solo braccio in questi studi clinici.
Droga: MPT0B640
Ogni dose di MPT0B640 verrà somministrata per coorte. (15, 30, 60, 80, 100 mg di MPT0B640)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più alto in cui 6 soggetti sono stati trattati con meno di 2 casi di DLT. La DLT valutata durante il periodo di trattamento dello studio (28 ± 2 giorni) si riferisce a un evento clinicamente significativo che soddisfa uno dei criteri utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
28 giorni (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 12
Variazione della carica virale (carica virale log10 valutata mediante trascrizione inversa-qPCR)
Intervallo di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 12
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giornaliero fino al giorno 10
Valutato il TTCI con la scala di progressione clinica dell'OMS misurando quotidianamente lo stato clinico. TTCI è definito come il tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio fino al declino di una categoria sulla scala di progressione clinica dell'OMS che va da 0 (non infetto; nessun RNA virale rilevato) a 10 (morte)
Intervallo di tempo: giornaliero fino al giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1,3 e 5.
Cmax
Giorno 1,3 e 5.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1,3 e 5.
Ctrough
Giorno 1,3 e 5.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1,3 e 5.
AUCτ
Giorno 1,3 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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J Ints Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JO201901-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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