COVID-19 감염을 위한 열충격 단백질 억제제 - MPT0B640
2021년 6월 8일 업데이트: J Ints Bio
COVID-19 감염 환자에서 MPT0B640의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일군 연구
적응증 : COVID-19 감염 피험자의 치료 단계 : 임상 1상 연구 기간 : 12일 샘플 크기 : 최소 15명의 피험자 방법론 : 클래식 3+3 디자인 연구 제품 : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 및 100mg, 경구 서스펜션 연구 목표
- 1차 목표 MPT0B640의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)을 결정하기 위해
- 2차 목적 전체 연구 기간 동안 MPT0B640의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 MPT0B640의 효능을 평가하기 위해 MPT0B640의 48시간 PK를 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 실험실(정량적 중합효소 연쇄 반응, qPCR)에서 2019-nCoV 감염을 확인했습니다.
- 흉부 영상으로 확인된 폐 침범
- 실내 공기에서 SaO2/SPO2≤94% 또는 PaO2/FiO2 비율 <300mgHg로 입원
- 발병 후 ≤7일
- 연구 12일차가 완료되기 전에 조사 대상자의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 의사는 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건에 대해 결정을 내립니다.
- 심한 간 질환(예: Child Pugh 점수 ≥ C, AST>상한의 5배)
- 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
- 알려진 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자
- 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송됩니다.
- 스크리닝 평가 시점 이전 30일 이내에 2019-nCoV에 대한 실험적 치료(오프라벨, 온정적 사용 또는 시험 관련)를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MPT0B640
이 임상 시험에는 단일 Arm이 있습니다.
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MPT0B640의 각 용량은 코호트별로 투여됩니다.
(MPT0B640 15, 30, 60, 80, 100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD
기간: 28일(+/-2일)
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MTD는 6명의 피험자가 2회 미만의 DLT 사례로 치료받은 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
연구 치료 기간(28 ± 2일) 동안 평가된 DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 기준 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건을 의미합니다.
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28일(+/-2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 12일
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바이러스 부하 변화(역전사-qPCR에 의해 평가된 log10 바이러스 부하)
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기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 12일
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임상 개선 시간
기간: 기간: 10일까지 전화 걸기
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매일 임상 상태를 측정하여 WHO 임상 진행 척도로 TTCI를 평가했습니다.
TTCI는 연구 치료 시작부터 0(감염되지 않음, 바이러스 RNA가 검출되지 않음)에서 10(사망) 범위의 WHO 임상 진행 척도에서 한 범주가 감소할 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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기간: 10일까지 전화 걸기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK)
기간: 1, 3, 5일차.
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시맥스
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1, 3, 5일차.
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약동학(PK)
기간: 1, 3, 5일차.
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크트로프
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1, 3, 5일차.
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약동학(PK)
기간: 1, 3, 5일차.
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AUCτ
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1, 3, 5일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JO201901-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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