Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heat Shock Protein Inhibitor- MPT0B640 til COVID-19-infektion

8. juni 2021 opdateret af: J Ints Bio

Fase 1, Open Label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MPT0B640 hos patienter med COVID-19-infektion

Indikation : Behandling af forsøgsperson med COVID-19 infektion Fase : Fase I Undersøgelsens varighed : 12 dage Prøvestørrelse : mindst 15 forsøgspersoner Metode : Klassisk 3+3 design Undersøgelsesprodukt : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 og 100 mg, oral suspension Studiemål

  1. Primært mål At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale mulige dosis (MFD) af MPT0B640
  2. Sekundære mål At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPT0B640 i hele undersøgelsesperioden At vurdere effektiviteten af ​​MPT0B640 At karakterisere de 48 timers PK af MPT0B640

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle inklusionskriterier som angivet nedenfor:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  2. Laboratorie (kvantitativ polymerasekædereaktion, qPCR) bekræftede infektion med 2019-nCoV.
  3. Lungepåvirkning bekræftet med billeddiagnostik af brystet
  4. Indlagt med et SaO2/SPO2≤94% på rumluft eller PaO2/FiO2-forhold <300mgHg
  5. ≤7 dage siden sygdomsdebut
  6. Skal acceptere ikke at tilmelde dig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 12 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinvolvering ikke er i patienternes bedste interesse, eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert.
  2. Alvorlig leversygdom (f. Child Pugh-score ≥ C, AST>5 gange øvre grænse)
  3. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  4. Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse
  5. Vil blive overført til et andet hospital, som ikke er studiestedet inden for 72 timer.
  6. Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for 2019-nCoV (off-label, compassionate use eller forsøgsrelateret) inden for de 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MPT0B640
Der er en enkelt arm i dette kliniske forsøg.
Medicin: MPT0B640
Hver dosis af MPT0B640 vil blive administreret pr. kohorte. (15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 28 dage (+/-2 dage)
MTD er defineret som højeste dosisniveau, hvor 6 forsøgspersoner er blevet behandlet med mindre end 2 tilfælde af DLT. DLT vurderet under undersøgelsens behandlingsperiode (28 ± 2 dage) refererer til en medicinsk signifikant hændelse, som opfylder et af kriterierne ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
28 dage (+/-2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 12
Ændring af viral belastning (log10 viral belastning vurderet ved omvendt transkription-qPCR)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 12
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Tidsramme: dialy op til dag 10
Vurderede TTCI med WHOs kliniske progressionsskala ved at måle klinisk status dagligt. TTCI er defineret som tiden (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til et fald på én kategori på WHOs kliniske progressionsskala, der går fra 0 (uinficeret; intet viralt RNA påvist) til 10 (dødsfald)
Tidsramme: dialy op til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
Cmax
Dag 1,3 og 5.
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
Gennemgang
Dag 1,3 og 5.
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
AUCτ
Dag 1,3 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J Ints Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO201901-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med MPT0B640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner