Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor białka szoku cieplnego - MPT0B640 do zakażenia COVID-19

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: J Ints Bio

Faza 1, badanie otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MPT0B640 u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Wskazanie: Leczenie osoby z zakażeniem COVID-19 Faza: Faza I Czas trwania badania: 12 dni Wielkość próby: co najmniej 15 osób Metodologia: Klasyczny projekt 3+3 Produkt badawczy: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 i 100 mg, doustnie zawieszenie Cel nauki

  1. Główny cel Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dopuszczalnej dawki (MFD) MPT0B640
  2. Cele drugorzędne Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MPT0B640 podczas całego okresu badania Ocena skuteczności MPT0B640 Scharakteryzowanie 48-godzinnej farmakokinetyki MPT0B640

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  2. Laboratorium (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy, qPCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV.
  3. Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej
  4. Hospitalizowany z SaO2/SPO2≤94% w powietrzu pokojowym lub stosunkiem PaO2/FiO2 <300mgHg
  5. ≤7 dni od początku choroby
  6. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem 12. dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjentów lub nie leży w jakimkolwiek stanie, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu.
  2. Ciężka choroba wątroby (np. Wynik w skali Childa-Pugha ≥ C, AST >5-krotna górna granica)
  3. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  4. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2) lub otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę, dializę otrzewnową
  5. Zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin.
  6. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia 2019-nCoV (poza wskazaniami, do użytku osobistego lub związanego z badaniem) w ciągu 30 dni przed terminem oceny przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MPT0B640
W tych badaniach klinicznych występuje jedno ramię.
Lek: MPT0B640
Każda dawka MPT0B640 będzie podawana na kohortę. (15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym 6 osobników było leczonych mniej niż 2 przypadkami DLT. DLT oceniane podczas okresu leczenia w ramach badania (28 ± 2 dni) odnosi się do medycznie istotnego zdarzenia, które spełnia jedno z kryteriów według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
28 dni (+/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 12
Zmiana miana wirusa (log10 miana wirusa oszacowana metodą odwrotnej transkrypcji-qPCR)
Ramy czasowe: dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 12
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wybierz numer do dnia 10
Oceniano TTCI za pomocą skali progresji klinicznej WHO, mierząc codziennie stan kliniczny. TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do spadku o jedną kategorię w skali progresji klinicznej WHO, która waha się od 0 (brak zakażenia; nie wykryto wirusowego RNA) do 10 (śmierć)
Ramy czasowe: wybierz numer do dnia 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1,3 i 5.
Cmax
Dzień 1,3 i 5.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1,3 i 5.
Ctrough
Dzień 1,3 i 5.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1,3 i 5.
AUCτ
Dzień 1,3 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J Ints Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JO201901-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na MPT0B640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj