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Inibidor de proteína de choque térmico - MPT0B640 para infecção por COVID-19

8 de junho de 2021 atualizado por: J Ints Bio

Fase 1, Estudo Aberto de Braço Único para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MPT0B640 em Pacientes com Infecção por COVID-19

Indicação: Tratamento de Indivíduo com infecção por COVID-19 Fase: Fase I Duração do Estudo: 12 dias Tamanho da amostra: pelo menos 15 indivíduos Metodologia: Design clássico 3+3 Produto de investigação: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 e 100 mg, oral suspensão Objetivo do estudo

  1. Objetivo Primário Determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima viável (MFD) de MPT0B640
  2. Objetivos Secundários Avaliar a segurança e tolerabilidade de MPT0B640 durante todo o período do estudo Avaliar a eficácia de MPT0B640 Caracterizar a farmacocinética de 48 horas de MPT0B640

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. O laboratório (reação em cadeia da polimerase quantitativa, qPCR) confirmou a infecção por 2019-nCoV.
  3. Envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax
  4. Hospitalizado com SaO2/SPO2≤94% em ar ambiente ou relação PaO2/FiO2 <300mgHg
  5. ≤ 7 dias desde o início da doença
  6. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 12 do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O médico toma a decisão de que o envolvimento no estudo não é do interesse do paciente ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
  2. Doença hepática grave (por ex. Escore de Child Pugh ≥ C, AST>5 vezes o limite superior)
  3. Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  4. Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal
  5. Será transferido para outro hospital que não seja o local do estudo dentro de 72 horas.
  6. Recebimento de qualquer tratamento experimental para 2019-nCoV (off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) nos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MPT0B640
Há um braço único nestes ensaios clínicos.
Cada dose de MPT0B640 será administrada por Coorte. (15, 30, 60, 80, 100 mg de MPT0B640)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias)
MTD é definido como o nível de dose mais alto em que 6 indivíduos foram tratados com menos de 2 instâncias de DLT. DLT avaliado durante o período de tratamento do estudo (28 ± 2 dias) refere-se a um evento clinicamente significativo que atende a um dos critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0.
28 dias (+/- 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 12
Alteração da carga viral (carga viral log10 avaliada por transcrição reversa-qPCR)
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 12
Tempo para melhora clínica
Prazo: Período de tempo: diariamente até o dia 10
Avaliou o TTCI com a escala de progressão clínica da OMS, medindo o estado clínico diariamente. TTCI é definido como o tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo até o declínio de uma categoria na escala de progressão clínica da OMS, que varia de 0 (não infectado; nenhum RNA viral detectado) a 10 (morte)
Período de tempo: diariamente até o dia 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
Cmax
Dia 1,3 e 5.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
Cvale
Dia 1,3 e 5.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
AUCτ
Dia 1,3 e 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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