- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526717
Inibidor de proteína de choque térmico - MPT0B640 para infecção por COVID-19
Fase 1, Estudo Aberto de Braço Único para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MPT0B640 em Pacientes com Infecção por COVID-19
Indicação: Tratamento de Indivíduo com infecção por COVID-19 Fase: Fase I Duração do Estudo: 12 dias Tamanho da amostra: pelo menos 15 indivíduos Metodologia: Design clássico 3+3 Produto de investigação: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 e 100 mg, oral suspensão Objetivo do estudo
- Objetivo Primário Determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima viável (MFD) de MPT0B640
- Objetivos Secundários Avaliar a segurança e tolerabilidade de MPT0B640 durante todo o período do estudo Avaliar a eficácia de MPT0B640 Caracterizar a farmacocinética de 48 horas de MPT0B640
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O laboratório (reação em cadeia da polimerase quantitativa, qPCR) confirmou a infecção por 2019-nCoV.
- Envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax
- Hospitalizado com SaO2/SPO2≤94% em ar ambiente ou relação PaO2/FiO2 <300mgHg
- ≤ 7 dias desde o início da doença
- Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 12 do estudo.
Critério de exclusão:
- O médico toma a decisão de que o envolvimento no estudo não é do interesse do paciente ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
- Doença hepática grave (por ex. Escore de Child Pugh ≥ C, AST>5 vezes o limite superior)
- Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
- Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal
- Será transferido para outro hospital que não seja o local do estudo dentro de 72 horas.
- Recebimento de qualquer tratamento experimental para 2019-nCoV (off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) nos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MPT0B640
Há um braço único nestes ensaios clínicos.
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Cada dose de MPT0B640 será administrada por Coorte.
(15, 30, 60, 80, 100 mg de MPT0B640)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias)
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MTD é definido como o nível de dose mais alto em que 6 indivíduos foram tratados com menos de 2 instâncias de DLT.
DLT avaliado durante o período de tratamento do estudo (28 ± 2 dias) refere-se a um evento clinicamente significativo que atende a um dos critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0.
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28 dias (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 12
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Alteração da carga viral (carga viral log10 avaliada por transcrição reversa-qPCR)
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Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 12
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Período de tempo: diariamente até o dia 10
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Avaliou o TTCI com a escala de progressão clínica da OMS, medindo o estado clínico diariamente.
TTCI é definido como o tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo até o declínio de uma categoria na escala de progressão clínica da OMS, que varia de 0 (não infectado; nenhum RNA viral detectado) a 10 (morte)
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Período de tempo: diariamente até o dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
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Cmax
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Dia 1,3 e 5.
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
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Cvale
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Dia 1,3 e 5.
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1,3 e 5.
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AUCτ
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Dia 1,3 e 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JO201901-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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