Heat Shock Protein Inhibitor- MPT0B640 for COVID-19-infeksjon
8. juni 2021 oppdatert av: J Ints Bio
Fase 1, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MPT0B640 hos pasienter med covid-19-infeksjon
Indikasjon : Behandling av forsøksperson med COVID-19-infeksjon Fase : Fase I Studievarighet : 12 dager Prøvestørrelse : minst 15 forsøkspersoner Metodikk : Klassisk 3+3-design Undersøkelsesprodukt : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 og 100 mg, oral suspensjon studiemål
- Primært mål Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal mulig dose (MFD) av MPT0B640
- Sekundære mål Å evaluere sikkerheten og toleransen til MPT0B640 i løpet av hele studieperioden Å vurdere effekten av MPT0B640 Å karakterisere 48 timers PK av MPT0B640
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier som er oppført nedenfor:
- Alder ≥18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke
- Laboratoriet (kvantitativ polymerasekjedereaksjon, qPCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV.
- Lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning
- Innlagt på sykehus med SaO2/SPO2≤94 % på romluft eller PaO2/FiO2-forhold <300mgHg
- ≤7 dager siden sykdomsutbruddet
- Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av dag 12 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Legen tar en beslutning om at forsøksinvolvering ikke er i pasientens beste interesse, eller noen tilstand som ikke tillater at protokollen følges trygt.
- Alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh-score ≥ C, AST>5 ganger øvre grense)
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
- Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2) eller mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse
- Blir overført til et annet sykehus som ikke er studiestedet innen 72 timer.
- Mottak av eventuell eksperimentell behandling for 2019-nCoV (off-label, compassionate use, eller prøverelatert) innen 30 dager før tidspunktet for screeningevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MPT0B640
Det er enkeltarm i disse kliniske forsøkene.
|
Hver dose av MPT0B640 vil bli administrert per kohort.
(15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: 28 dager (+/-2 dager)
|
MTD er definert som høyeste dosenivå der 6 personer har blitt behandlet med mindre enn 2 tilfeller av DLT.
DLT vurdert i løpet av studiens behandlingsperiode (28 ± 2 dager) refererer til en medisinsk signifikant hendelse som oppfyller ett av kriteriene ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
28 dager (+/-2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 12
|
Viral belastningsendring (log10 viral belastning vurdert ved omvendt transkripsjon-qPCR)
|
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 12
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Tidsramme: dialy opp til dag 10
|
Vurderte TTCI med WHOs kliniske progresjonsskala ved å måle klinisk status daglig.
TTCI er definert som tiden (i dager) fra oppstart av studiebehandling til en nedgang på én kategori på WHOs kliniske progresjonsskala som varierer fra 0 (uinfisert; ingen viralt RNA påvist) til 10 (død)
|
Tidsramme: dialy opp til dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
|
Cmax
|
Dag 1,3 og 5.
|
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
|
Gjennomgang
|
Dag 1,3 og 5.
|
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Dag 1,3 og 5.
|
AUCτ
|
Dag 1,3 og 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JO201901-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .