- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526717
Inhibidor de proteína de choque térmico: MPT0B640 para la infección por COVID-19
Estudio de fase 1, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MPT0B640 en pacientes con infección por COVID-19
Indicación: Tratamiento de sujetos con infección por COVID-19 Fase: Fase I Duración del estudio: 12 días Tamaño de la muestra: al menos 15 sujetos Metodología: Diseño clásico 3+3 Producto en investigación: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 y 100 mg, oral suspensión Objetivo del estudio
- Objetivo principal Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima factible (MFD) de MPT0B640
- Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MPT0B640 durante todo el período de estudio Evaluar la eficacia de MPT0B640 Caracterizar la farmacocinética de 48 horas de MPT0B640
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- El laboratorio (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, qPCR) confirmó la infección con 2019-nCoV.
- Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax
- Hospitalizado con una SaO2/SPO2≤94% en aire ambiente o relación PaO2/FiO2 <300mgHg
- ≤7 días desde el inicio de la enfermedad
- Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 12 del estudio.
Criterio de exclusión:
- El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
- Enfermedad hepática grave (p. Puntaje de Child Pugh ≥ C, AST> 5 veces el límite superior)
- Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
- Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.
- Recepción de cualquier tratamiento experimental para 2019-nCoV (fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el ensayo) dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: MPT0B640
Hay un solo brazo en estos ensayos clínicos.
|
Cada dosis de MPT0B640 se administrará por cohorte.
(15, 30, 60, 80, 100 mg de MPT0B640)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MTD
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días)
|
MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que 6 sujetos han sido tratados con menos de 2 instancias de DLT.
DLT evaluado durante el período de tratamiento del estudio (28 ± 2 días) se refiere a un evento médicamente significativo que cumple con uno de los criterios utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
|
28 días (+/- 2 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La carga viral
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 12
|
Cambio de carga viral (carga viral log10 evaluada por transcripción inversa-qPCR)
|
Marco de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 12
|
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: diario hasta el día 10
|
Evaluado TTCI con la escala de progresión clínica de la OMS midiendo el estado clínico diariamente.
El TTCI se define como el tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el descenso de una categoría en la escala de progresión clínica de la OMS, que varía de 0 (no infectado; no se detectó ARN viral) a 10 (muerte)
|
Marco de tiempo: diario hasta el día 10
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
|
Cmáx
|
Día 1,3 y 5.
|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
|
A través
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Día 1,3 y 5.
|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
|
AUCτ
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Día 1,3 y 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JO201901-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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