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Inhibidor de proteína de choque térmico: MPT0B640 para la infección por COVID-19

8 de junio de 2021 actualizado por: J Ints Bio

Estudio de fase 1, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MPT0B640 en pacientes con infección por COVID-19

Indicación: Tratamiento de sujetos con infección por COVID-19 Fase: Fase I Duración del estudio: 12 días Tamaño de la muestra: al menos 15 sujetos Metodología: Diseño clásico 3+3 Producto en investigación: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 y 100 mg, oral suspensión Objetivo del estudio

  1. Objetivo principal Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima factible (MFD) de MPT0B640
  2. Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MPT0B640 durante todo el período de estudio Evaluar la eficacia de MPT0B640 Caracterizar la farmacocinética de 48 horas de MPT0B640

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  2. El laboratorio (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, qPCR) confirmó la infección con 2019-nCoV.
  3. Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax
  4. Hospitalizado con una SaO2/SPO2≤94% en aire ambiente o relación PaO2/FiO2 <300mgHg
  5. ≤7 días desde el inicio de la enfermedad
  6. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 12 del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
  2. Enfermedad hepática grave (p. Puntaje de Child Pugh ≥ C, AST> 5 veces el límite superior)
  3. Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  4. Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
  5. Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.
  6. Recepción de cualquier tratamiento experimental para 2019-nCoV (fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el ensayo) dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MPT0B640
Hay un solo brazo en estos ensayos clínicos.
Cada dosis de MPT0B640 se administrará por cohorte. (15, 30, 60, 80, 100 mg de MPT0B640)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días)
MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que 6 sujetos han sido tratados con menos de 2 instancias de DLT. DLT evaluado durante el período de tratamiento del estudio (28 ± 2 días) se refiere a un evento médicamente significativo que cumple con uno de los criterios utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
28 días (+/- 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 12
Cambio de carga viral (carga viral log10 evaluada por transcripción inversa-qPCR)
Marco de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 12
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: diario hasta el día 10
Evaluado TTCI con la escala de progresión clínica de la OMS midiendo el estado clínico diariamente. El TTCI se define como el tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el descenso de una categoría en la escala de progresión clínica de la OMS, que varía de 0 (no infectado; no se detectó ARN viral) a 10 (muerte)
Marco de tiempo: diario hasta el día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
Cmáx
Día 1,3 y 5.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
A través
Día 1,3 y 5.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1,3 y 5.
AUCτ
Día 1,3 y 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre MPT0B640

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