用于 COVID-19 感染的热休克蛋白抑制剂 - MPT0B640
2021年6月8日 更新者：J Ints Bio
1 期、开放标签、单臂研究，以评估 MPT0B640 在 COVID-19 感染患者中的安全性、耐受性和有效性
适应症：治疗感染 COVID-19 的受试者阶段：I 期研究持续时间：12 天样本量：至少 15 名受试者方法学：经典 3+3 设计研究产品：MPT0B640、15、30、60、80 和 100 毫克，口服悬架研究目标
- 主要目的 确定 MPT0B640 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)
- 次要目标 评估 MPT0B640 在整个研究期间的安全性和耐受性 评估 MPT0B640 的疗效 表征 MPT0B640 的 48 小时 PK
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须符合下列所有纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 实验室（定量聚合酶链反应，qPCR）证实感染了 2019-nCoV。
- 胸部影像学证实肺部受累
- 在室内空气中 SaO2/SPO2≤94% 或 PaO2/FiO2 比率 <300mgHg 住院
- 发病后≤7天
- 必须同意在完成第 12 天的研究之前不参加另一项研究药物的研究。
排除标准：
- 医生决定参与试验不符合患者的最佳利益，或任何不允许安全遵循方案的情况。
- 严重的肝病（例如 Child Pugh评分≥C，AST>5倍上限）
- 怀孕或哺乳，或服药前检查妊娠试验阳性
- 已知有严重肾功能损害的患者（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2)或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析
- 将在 72 小时内转移到非研究地点的另一家医院。
- 在筛选评估前 30 天内收到任何针对 2019-nCoV 的实验性治疗（标签外、同情使用或试验相关）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MPT0B640
本次临床试验为单臂。
|
MPT0B640 的每剂剂量将按队列给药。
（15、30、60、80、100 毫克 MPT0B640）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大传输距离
大体时间：28天（+/-2天）
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MTD 被定义为最高剂量水平，其中 6 名受试者接受了少于 2 次 DLT 治疗。
在研究治疗期间（28 ± 2 天）评估的 DLT 是指符合使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版的标准之一的具有医学意义的事件。
|
28天（+/-2天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒载量
大体时间：时间范围：第 1、3、5、7、9 和 12 天
|
病毒载量变化（通过逆转录-qPCR 评估的 log10 病毒载量）
|
时间范围：第 1、3、5、7、9 和 12 天
|
|
临床改善时间
大体时间：时间范围：拨号到第 10 天
|
通过每天测量临床状态，使用 WHO 临床进展量表评估 TTCI。
TTCI 被定义为从开始研究治疗到 WHO 临床进展量表下降一个类别的时间（以天为单位），范围从 0（未感染；未检测到病毒 RNA）到 10（死亡）
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时间范围：拨号到第 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)
大体时间：第 1,3 和 5 天。
|
最高潮
|
第 1,3 和 5 天。
|
|
药代动力学 (PK)
大体时间：第 1,3 和 5 天。
|
波谷
|
第 1,3 和 5 天。
|
|
药代动力学 (PK)
大体时间：第 1,3 和 5 天。
|
AUCτ
|
第 1,3 和 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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