Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinový inhibitor tepelného šoku – MPT0B640 pro infekci COVID-19

8. června 2021 aktualizováno: J Ints Bio

Fáze 1, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MPT0B640 u pacientů s infekcí COVID-19

Indikace : Léčba subjektu s infekcí COVID-19 Fáze : Fáze I Délka studie : 12 dní Velikost vzorku : alespoň 15 subjektů Metodika : Klasický design 3+3 Výzkumný produkt : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 a 100 mg, orálně pozastavení Cíl studie

  1. Primární cíl Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální možnou dávku (MFD) MPT0B640
  2. Sekundární cíle Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost MPT0B640 během celého období studie Zhodnotit účinnost MPT0B640 charakterizovat 48hodinovou PK MPT0B640

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Laboratoř (kvantitativní polymerázová řetězová reakce, qPCR) potvrdila infekci 2019-nCoV.
  3. Postižení plic potvrzeno zobrazením hrudníku
  4. Hospitalizován s poměrem SaO2/SPO2≤94 % na vzduchu v místnosti nebo poměrem PaO2/FiO2 <300 mgHg
  5. ≤7 dní od začátku onemocnění
  6. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumající látky před dokončením 12. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.
  2. Závažné onemocnění jater (např. Child Pugh skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice)
  3. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  4. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu
  5. Do 72 hodin bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie.
  6. Přijetí jakékoli experimentální léčby 2019-nCoV (off-label, použití ze soucitu nebo související se studií) během 30 dnů před časem screeningového hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MPT0B640
V těchto klinických studiích je jedna paže.
Lék: MPT0B640
Každá dávka MPT0B640 bude podána na kohortu. (15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 28 dní (+/-2 dny)
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které bylo 6 subjektů léčeno méně než 2 případy DLT. DLT hodnocená během studijního léčebného období (28 ± 2 dny) se týká lékařsky významné události, která splňuje jedno z kritérií používajících Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
28 dní (+/-2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Časový rámec: 1., 3., 5., 7., 9. a 12. den
Změna virové zátěže (log10 virové zátěže hodnocené pomocí reverzní transkripce-qPCR)
Časový rámec: 1., 3., 5., 7., 9. a 12. den
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Časový rámec: vytočte až do 10. dne
Posouzeno TTCI pomocí stupnice klinické progrese WHO denním měřením klinického stavu. TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby do poklesu o jednu kategorii na stupnici klinické progrese WHO, která se pohybuje od 0 (neinfikovaní; nebyla zjištěna žádná virová RNA) do 10 (úmrtí)
Časový rámec: vytočte až do 10. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: Den 1,3 a 5.
Cmax
Den 1,3 a 5.
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: Den 1,3 a 5.
Ctrough
Den 1,3 a 5.
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: Den 1,3 a 5.
AUCτ
Den 1,3 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J Ints Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JO201901-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na MPT0B640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit