Ингибитор белка теплового шока - MPT0B640 для лечения инфекции COVID-19
8 июня 2021 г. обновлено: J Ints Bio
Фаза 1, открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и эффективности MPT0B640 у пациентов с инфекцией COVID-19
Показания: Лечение субъекта с инфекцией COVID-19. Фаза: Фаза I. Продолжительность исследования: 12 дней. Размер выборки: не менее 15 субъектов. Методология: классический дизайн 3+3. суспензия Цель исследования
- Основная цель Определить максимально переносимую дозу (MTD) или максимально возможную дозу (MFD) MPT0B640.
- Второстепенные цели Оценить безопасность и переносимость MPT0B640 в течение всего периода исследования. Оценить эффективность MPT0B640. Охарактеризовать 48-часовую ФК MPT0B640.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Лабораторно (количественная полимеразная цепная реакция, кПЦР) подтверждена инфекция 2019-nCoV.
- Поражение легких подтверждено визуализацией грудной клетки
- Госпитализирован с SaO2/SPO2≤94% на комнатном воздухе или соотношением PaO2/FiO2 <300 мг рт.ст.
- ≤7 дней с начала болезни
- Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 12-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Врач принимает решение о том, что участие в испытании не отвечает интересам пациента или что любое состояние не позволяет безопасно следовать протоколу.
- Тяжелое заболевание печени (например, Оценка по Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз выше верхнего предела)
- Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
- Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 m2) или получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ
- Будет переведен в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов.
- Получение любого экспериментального лечения от 2019-nCoV (не по назначению, использование из соображений сострадания или связанное с испытанием) в течение 30 дней до момента проведения скрининговой оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МПТ0Б640
В этих клинических испытаниях есть одна рука.
|
Каждая доза MPT0B640 будет вводиться для каждой когорты.
(15, 30, 60, 80, 100 мг MPT0B640)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2 дня)
|
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором 6 субъектов лечили менее чем 2 экземплярами DLT.
DLT, оцениваемый в течение периода исследуемого лечения (28 ± 2 дня), относится к значимому с медицинской точки зрения событию, которое соответствует одному из критериев, использующих общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
28 дней (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, 3, 5, 7, 9 и 12
|
Изменение вирусной нагрузки (логарифм 10 вирусной нагрузки, оцененный с помощью обратной транскрипции-количественной ПЦР)
|
Временные рамки: День 1, 3, 5, 7, 9 и 12
|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Временные рамки: по звонку до 10-го дня
|
Оценили TTCI с помощью шкалы клинического прогрессирования ВОЗ путем ежедневного измерения клинического состояния.
TTCI определяется как время (в днях) от начала исследуемого лечения до снижения одной категории по шкале клинического прогрессирования ВОЗ, которая варьируется от 0 (не инфицирован; вирусная РНК не обнаружена) до 10 (смерть).
|
Временные рамки: по звонку до 10-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: День 1,3 и 5.
|
Cmax
|
День 1,3 и 5.
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: День 1,3 и 5.
|
Через
|
День 1,3 и 5.
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: День 1,3 и 5.
|
AUCτ
|
День 1,3 и 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JO201901-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .