Heat Shock Protein Inhibitor-MPT0B640 för COVID-19-infektion
8 juni 2021 uppdaterad av: J Ints Bio
Fas 1, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MPT0B640 hos patienter med covid-19-infektion
Indikation : Behandling av försöksperson med COVID-19-infektion Fas : Fas I Studiens längd : 12 dagar Provstorlek : minst 15 försökspersoner Metod : Klassisk 3+3 design Undersökningsprodukt : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 och 100 mg, oralt avstängning studiemål
- Primärt mål Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala möjliga dosen (MFD) av MPT0B640
- Sekundära mål Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MPT0B640 under hela studieperioden Att bedöma effekten av MPT0B640 Att karakterisera 48 timmars PK för MPT0B640
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier som anges nedan:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Laboratoriet (kvantitativ polymeraskedjereaktion, qPCR) bekräftade infektion med 2019-nCoV.
- Lungpåverkan bekräftad med bildtagning av bröstet
- Inlagd på sjukhus med SaO2/SPO2≤94% på rumsluft eller PaO2/FiO2-förhållande <300mgHg
- ≤7 dagar sedan sjukdomsdebut
- Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av ett undersökningsämne innan studiedag 12 avslutats.
Exklusions kriterier:
- Läkaren fattar ett beslut om att prövningsinblandning inte är i patienternas bästa, eller något tillstånd som inte tillåter att protokollet kan följas på ett säkert sätt.
- Allvarlig leversjukdom (t. Child Pugh-poäng ≥ C, AST>5 gånger övre gräns)
- Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
- Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2) eller får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys, peritonealdialys
- Kommer att överföras till ett annat sjukhus som inte är studieplatsen inom 72 timmar.
- Mottagande av eventuell experimentell behandling för 2019-nCoV (off-label, compassionate use eller prövningsrelaterad) inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MPT0B640
Det finns en arm i denna kliniska prövning.
|
Varje dos av MPT0B640 kommer att administreras per kohort.
(15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsram: 28 dagar (+/-2 dagar)
|
MTD definieras som högsta dosnivå där 6 patienter har behandlats med mindre än 2 fall av DLT.
DLT bedömd under studiens behandlingsperiod (28 ± 2 dagar) hänvisar till en medicinskt signifikant händelse som uppfyller ett av kriterierna med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
|
28 dagar (+/-2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 12
|
Viral belastningsförändring (log10 viral belastning bedömd med omvänd transkription-qPCR)
|
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 12
|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Tidsram: dialy upp till dag 10
|
Bedömde TTCI med WHO:s kliniska progressionsskala genom att mäta klinisk status dagligen.
TTCI definieras som tiden (i dagar) från att studiebehandlingen påbörjas tills en minskning med en kategori på WHO:s kliniska progressionsskala, som sträcker sig från 0 (oinfekterad; inget viralt RNA upptäckt) till 10 (död)
|
Tidsram: dialy upp till dag 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 1,3 och 5.
|
Cmax
|
Dag 1,3 och 5.
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 1,3 och 5.
|
Ctrough
|
Dag 1,3 och 5.
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 1,3 och 5.
|
AUCτ
|
Dag 1,3 och 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JO201901-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .