Heat Shock Protein Inhibitor - MPT0B640 COVID-19 fertőzéshez
2021. június 8. frissítette: J Ints Bio
1. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat az MPT0B640 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Javallat: COVID-19 fertőzésben szenvedő alany kezelése Fázis: I. fázis A vizsgálat időtartama: 12 nap Mintanagyság: legalább 15 alany Módszertan: Klasszikus 3+3 tervezés Vizsgálati termék: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 és 100 mg, vagy felfüggesztés Tanulmányi célkitűzés
- Elsődleges cél Az MPT0B640 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális megvalósítható dózisának (MFD) meghatározása
- Másodlagos célok Az MPT0B640 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a teljes vizsgálati időszak alatt Az MPT0B640 hatékonyságának felmérése Az MPT0B640 48 órás PK-jának jellemzése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt összes felvételi kritériumnak:
- Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A laboratórium (kvantitatív polimeráz láncreakció, qPCR) megerősítette a 2019-nCoV fertőzést.
- A tüdő érintettsége mellkasi képalkotással igazolt
- Kórházba került SaO2/SPO2≤94% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2 arány <300mgHg
- ≤7 nap a betegség kezdete óta
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 12. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a betegek érdekeit, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését.
- Súlyos májbetegség (pl. Child Pugh-pontszám ≥ C, AST> a felső határ 5-szöröse)
- Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
- Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül
- 72 órán belül átszállítják egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne.
- A 2019-nCoV bármilyen kísérleti kezelésének átvétele (a jelzésen kívüli, engedelmes használat vagy a kísérlethez kapcsolódó) a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MPT0B640
Ebben a klinikai vizsgálatban egyetlen kar szerepel.
|
Az MPT0B640 minden adagját kohorszonként kell beadni.
(15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: 28 nap (+/-2 nap)
|
Az MTD úgy definiálható, mint a legmagasabb dózisszint, amelyben 6 alanyt kezeltek kevesebb mint 2 alkalommal DLT-vel.
A vizsgálati kezelési időszak alatt (28 ± 2 nap) értékelt DLT olyan orvosilag jelentős eseményre utal, amely megfelel a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziójának egyik kritériumának.
|
28 nap (+/-2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés
Időkeret: Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9. és 12. nap
|
Vírusterhelés változása (log10 vírusterhelés reverz transzkripciós qPCR-rel értékelve)
|
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9. és 12. nap
|
|
A klinikai javulás ideje
Időkeret: Időkeret: tárcsázás a 10. napig
|
A TTCI értékelése a WHO klinikai progressziós skálájával a klinikai állapot napi mérésével.
A TTCI a vizsgálati kezelés megkezdésétől eltelt idő (napokban) a WHO klinikai progressziós skáláján egy kategória csökkenéséig, amely 0-tól (nem fertőzött; nincs vírus RNS kimutatva) 10-ig (halálozás) terjed.
|
Időkeret: tárcsázás a 10. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1., 3. és 5. nap.
|
Cmax
|
1., 3. és 5. nap.
|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1., 3. és 5. nap.
|
Ctrough
|
1., 3. és 5. nap.
|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1., 3. és 5. nap.
|
AUCτ
|
1., 3. és 5. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JO201901-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .