Heat Shock Protein Inhibitor - MPT0B640 voor COVID-19-infectie
8 juni 2021 bijgewerkt door: J Ints Bio
Fase 1, open-label, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MPT0B640 te evalueren bij patiënten met een COVID-19-infectie
Indicatie: Behandeling van proefpersoon met COVID-19-infectie Fase: Fase I Duur van onderzoek: 12 dagen Steekproefomvang: ten minste 15 proefpersonen Methodologie: Klassiek 3+3 ontwerp Onderzoeksproduct: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 en 100 mg, oraal schorsing Studiedoel
- Primair doel Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD) van MPT0B640
- Secundaire doelstellingen Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MPT0B640 gedurende de gehele onderzoeksperiode Het beoordelen van de werkzaamheid van MPT0B640 Het karakteriseren van de 48 uur PK van MPT0B640
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria zoals hieronder vermeld:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Laboratorium (kwantitatieve polymerasekettingreactie, qPCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV.
- Longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borst
- In het ziekenhuis opgenomen met een SaO2/SPO2≤94% op kamerlucht of een PaO2/FiO2-ratio <300 mgHg
- ≤7 dagen sinds het begin van de ziekte
- Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 12 van het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- De arts besluit dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of een andere aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
- Ernstige leverziekte (bijv. Child-Pugh-score ≥ C, ASAT>5 keer de bovengrens)
- Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest in een pre-dosis onderzoek
- Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min/1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse, peritoneaaldialyse ondergaan
- Wordt binnen 72 uur overgebracht naar een ander ziekenhuis dat niet de onderzoekslocatie is.
- Ontvangst van een experimentele behandeling voor 2019-nCoV (off-label, compassionate use of proefgerelateerd) binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MPT0B640
Er is een enkele arm in deze klinische onderzoeken.
|
Elke dosis MPT0B640 wordt per cohort toegediend.
(15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2 dagen)
|
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij 6 proefpersonen zijn behandeld met minder dan 2 gevallen van DLT.
DLT beoordeeld tijdens de studiebehandelingsperiode (28 ± 2 dagen) verwijst naar een medisch significante gebeurtenis die voldoet aan een van de criteria volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
|
28 dagen (+/- 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 12
|
Virale belastingsverandering (log10 virale belasting beoordeeld door reverse transcriptie-qPCR)
|
Tijdsbestek: Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 12
|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bellen tot dag 10
|
TTCI beoordeeld met de WHO-schaal voor klinische progressie door dagelijks de klinische status te meten.
TTCI wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf het begin van de studiebehandeling tot een afname van één categorie op de klinische progressieschaal van de WHO, die varieert van 0 (niet-geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd) tot 10 (dood).
|
Tijdsbestek: bellen tot dag 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1,3 en 5.
|
Cmax
|
Dag 1,3 en 5.
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1,3 en 5.
|
Door
|
Dag 1,3 en 5.
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1,3 en 5.
|
AUCτ
|
Dag 1,3 en 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JO201901-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .