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新型コロナウイルス感染症に対するヒートショックプロテイン阻害剤 - MPT0B640

2021年6月8日 更新者:J Ints Bio

新型コロナウイルス感染症患者における MPT0B640 の安全性、忍容性、有効性を評価するためのフェーズ 1、非盲検、単群試験

適応症 : 新型コロナウイルス感染症患者の治療 フェーズ : 第 I 相 研究期間 : 12 日間 サンプル数 : 少なくとも 15 人の被験者 方法論 : 古典的な 3+3 デザイン 治験製品 : MPT0B640、15、30、60、80、100mg、経口サスペンション 研究の目的

  1. 主な目的 MPT0B640 の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD) を決定すること
  2. 二次目的 研究期間全体にわたる MPT0B640 の安全性と忍容性を評価すること MPT0B640 の有効性を評価すること MPT0B640 の 48 時間の PK を特徴付けること

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下に示すすべての対象基準を満たしている必要があります。

  1. インフォームド・コンセントフォーム署名時の年齢 18 歳以上
  2. 検査室(定量的ポリメラーゼ連鎖反応、qPCR)により、2019-nCoV の感染が確認されました。
  3. 胸部画像検査で肺への関与が確認された
  4. 室内空気でSaO2/SPO2≤94%、またはPaO2/FiO2比<300mgHgで入院
  5. 発症から7日以内
  6. 研究の12日目が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 医師は、治験への参加が患者にとって最善の利益ではない、またはプロトコルに安全に従うことができない状態であると判断します。
  2. 重度の肝疾患(例: Child Pughスコア≧C、AST>5倍上限)
  3. 妊娠中または授乳中、または投与前検査で妊娠検査薬が陽性である場合
  4. -既知の重度の腎障害のある患者(推定糸球体濾過量 ≤30 mL/min/1.73) m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
  5. 72時間以内に治験施設ではない別の病院に転院する。
  6. スクリーニング評価前の30日以内に2019-nCoVの実験的治療(適応外、慈善的使用、または治験関連)を受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:MPT0B640
この臨床試験では単一のアームが使用されます。
MPT0B640 の各用量はコホートごとに投与されます。 (MPT0B640 15、30、60、80、100 mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD
時間枠:28日(+/-2日)
MTDは、6人の被験者が2回未満のDLTで治療された最高用量レベルとして定義される。 研究治療期間(28±2日)中に評価されたDLTは、国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)バージョン5.0を使用した基準の1つを満たす医学的に重大な事象を指します。
28日(+/-2日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠:期間: 1、3、5、7、9、12日目
ウイルス量の変化 (逆転写-qPCR によって評価された log10 ウイルス量)
期間: 1、3、5、7、9、12日目
臨床的改善までの時間
時間枠:期間: 10 日目まで
臨床状態を毎日測定することにより、WHO の臨床進行スケールを使用して TTCI を評価しました。 TTCIは、研究治療の開始からWHOの臨床進行スケールの1つのカテゴリーが低下するまでの時間(日数)として定義され、範囲は0(未感染、ウイルスRNA検出なし)から10(死亡)までです。
期間: 10 日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK)
時間枠:1日目、3日目、5日目。
Cmax
1日目、3日目、5日目。
薬物動態 (PK)
時間枠:1日目、3日目、5日目。
トラフ
1日目、3日目、5日目。
薬物動態 (PK)
時間枠:1日目、3日目、5日目。
AUCτ
1日目、3日目、5日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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