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Hitzeschockprotein-Inhibitor – MPT0B640 für COVID-19-Infektionen

8. Juni 2021 aktualisiert von: J Ints Bio

Phase 1, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MPT0B640 bei Patienten mit COVID-19-Infektion

Indikation: Behandlung von Probanden mit COVID-19-Infektion Phase: Phase I Studiendauer: 12 Tage Stichprobengröße: mindestens 15 Probanden Methodik: Klassisches 3+3-Design Untersuchungsprodukt: MPT0B640, 15, 30, 60, 80 und 100 mg, oral Ziel der Suspensionsstudie

  1. Hauptziel: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal möglichen Dosis (MFD) von MPT0B640
  2. Sekundäre Ziele Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MPT0B640 während des gesamten Studienzeitraums Bewertung der Wirksamkeit von MPT0B640 Charakterisierung der 48-Stunden-PK von MPT0B640

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Labor (quantitative Polymerase-Kettenreaktion, qPCR) bestätigte eine Infektion mit 2019-nCoV.
  3. Lungenbeteiligung durch Bildgebung des Brustkorbs bestätigt
  4. Krankenhauseinweisung mit einem SaO2/SPO2≤94 % der Raumluft oder einem PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mgHg
  5. ≤7 Tage seit Krankheitsbeginn
  6. Muss zustimmen, sich vor Abschluss des 12. Studientages nicht für eine weitere Studie eines Prüfpräparats anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt entscheidet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt oder ein Zustand vorliegt, der eine sichere Einhaltung des Protokolls nicht zulässt.
  2. Schwere Lebererkrankung (z.B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
  3. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Voruntersuchung
  4. Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten
  5. Wird innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt, das nicht der Studienort ist.
  6. Erhalt einer experimentellen Behandlung für 2019-nCoV (Off-Label, Compassionate Use oder versuchsbezogen) innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MPT0B640
In diesen klinischen Studien gibt es einen einzigen Arm.
Arzneimittel: MPT0B640
Jede Dosis MPT0B640 wird pro Kohorte verabreicht. (15, 30, 60, 80, 100 mg MPT0B640)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: 28 Tage (+/-2 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 6 Probanden mit weniger als 2 DLT-Fällen behandelt wurden. Die während des Studienbehandlungszeitraums (28 ± 2 Tage) bewertete DLT bezieht sich auf ein medizinisch bedeutsames Ereignis, das eines der Kriterien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute erfüllt.
28 Tage (+/-2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 12
Veränderung der Viruslast (log10-Viruslast bestimmt durch Reverse Transkription-qPCR)
Zeitrahmen: Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 12
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Zeitrahmen: täglich bis Tag 10
Bewerteter TTCI anhand der klinischen Progressionsskala der WHO durch tägliche Messung des klinischen Status. TTCI ist definiert als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einem Rückgang um eine Kategorie auf der klinischen Progressionsskala der WHO, die von 0 (nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen) bis 10 (Tod) reicht.
Zeitrahmen: täglich bis Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1,3 und 5.
Cmax
Tag 1,3 und 5.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1,3 und 5.
Durch
Tag 1,3 und 5.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1,3 und 5.
AUCτ
Tag 1,3 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J Ints Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JO201901-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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