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Inhibiteur de protéine de choc thermique - MPT0B640 pour l'infection au COVID-19

8 juin 2021 mis à jour par: J Ints Bio

Étude de phase 1, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MPT0B640 chez les patients infectés par le COVID-19

Indication : Traitement du sujet infecté par le COVID-19 Phase : Phase I Durée de l'étude : 12 jours Taille de l'échantillon : au moins 15 sujets Méthodologie : Conception classique 3+3 Produit expérimental : MPT0B640, 15, 30, 60, 80 et 100 mg, oral Suspension Objectif de l'étude

  1. Objectif principal Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale réalisable (MFD) de MPT0B640
  2. Objectifs secondaires Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MPT0B640 pendant toute la période d'étude Évaluer l'efficacité du MPT0B640 Caractériser la pharmacocinétique à 48 heures du MPT0B640

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Le laboratoire (réaction en chaîne par polymérase quantitative, qPCR) a confirmé l'infection par le 2019-nCoV.
  3. Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique
  4. Hospitalisé avec un SaO2/SPO2≤94% à l'air ambiant ou rapport PaO2/FiO2 <300mgHg
  5. ≤7 jours depuis le début de la maladie
  6. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 12 de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin décide que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
  2. Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure)
  3. Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  4. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou sous traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse, dialyse péritonéale
  5. Sera transféré dans un autre hôpital qui n'est pas le site de l'étude dans les 72 heures.
  6. Réception de tout traitement expérimental pour le 2019-nCoV (hors AMM, usage compassionnel ou lié à un essai) dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MPT0B640
Il y a un seul bras dans ces essais cliniques.
Médicament: MPT0B640
Chaque dose de MPT0B640 sera administrée par Cohorte. (15, 30, 60, 80, 100 mg de MPT0B640)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: 28 jours (+/-2 jours)
MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé dans lequel 6 sujets ont été traités avec moins de 2 instances de DLT. Le DLT évalué pendant la période de traitement de l'étude (28 ± 2 jours) fait référence à un événement médicalement significatif qui répond à l'un des critères utilisant la version 5.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE).
28 jours (+/-2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Période : Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 12
Changement de la charge virale (charge virale log10 évaluée par transcription inverse-qPCR)
Période : Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 12
Délai d'amélioration clinique
Délai: Délai : jusqu'au jour 10
TTCI évalué avec l'échelle de progression clinique de l'OMS en mesurant quotidiennement l'état clinique. Le TTCI est défini comme le temps (en jours) entre le début du traitement à l'étude et le déclin d'une catégorie sur l'échelle de progression clinique de l'OMS qui va de 0 (non infecté ; aucun ARN viral détecté) à 10 (décès)
Délai : jusqu'au jour 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1,3 et 5.
Cmax
Jour 1,3 et 5.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1,3 et 5.
Cà travers
Jour 1,3 et 5.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1,3 et 5.
ASCτ
Jour 1,3 et 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

J Ints Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JO201901-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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