Akuutin keuhkovaurion (ALI) hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on COVID-19-infektio (ALI)
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Viela Bio
Todistus käsitetutkimuksesta VIB7734:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin keuhkovaurion (ALI) hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VIB7734:n yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen mahdollista hyötyä ja turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalapotilailla, joilla on dokumentoitu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV-2) -infektio, johon liittyy keuhkoja.
Koehenkilöille annetaan yksi annos VIB7734:ää injektoituna ihon alle, tehoa arvioidaan 28 päivän ajan ja sitä seurataan vielä 42 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VIB7734:n yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen mahdollista hyötyä ja turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalapotilailla, joilla on dokumentoitu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS) -infektio. CoV-2), johon liittyy keuhkoja.
Tehoa arvioidaan 28 päivän aikana VIB7734:n kerta-annoksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan 10 viikon ajan annostelun jälkeen.
Arvioidaan myös VIB7734:n farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja immunogeenisyys potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalaan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) keuhkokuumeen vuoksi, joka on vahvistettu Maailman terveysjärjestön kriteereillä.
- Happisaturaatio ≤ 94 % huoneilmassa tai hapen valtimoosapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus < 300 mm Hg ja > 200 mm Hg.
- Negatiivinen influenssatesti.
Lymfosyyttien määrä < 10^3/μl ja vähintään yksi seuraavista hyperinflammatorisista merkkiaineista vuorokauden sisällä ennen VIB7734:n antamista:
- Kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) > 50 mg/l
- Ferritiini > 500 ng/ml
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 U/L
- D-dimeerit > 500 ng/ml
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit ovat voimassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen koneelliseen ventilaatioon tai kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana.
- Voimassa oleva Do Not Intubate (DNI)- tai Do Not Resuscitate (DNR) -määräys.
- Arvioitu sairaalahoidon kesto < 72 tuntia.
- Aiempi allergia tai yliherkkyysreaktio jollekin IP:n komponentille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 puoliintumisajan sisällä IP:stä sen mukaan, kumpi on pidempi. (Osallistuminen COVID-19-virus- tai malariatutkimuksiin voidaan sallia, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa).
- Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Tunnettu hepatiitti B tai tunnettu hepatiitti C -infektio ilman parantavaa hoitoa.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19).
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä.
- Aiemmin vakavasti heikentynyt hengitystoiminta lähtötilanteessa (ei liity COVID-19:ään) perustuen kodin hapen tarpeeseen > 4 l/min tai muuhun tutkijan tuntemaan sairaushistoriaan.
- Syöpähistoria 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Kemoterapian, biologisten immunomodulaattoreiden (mukaan lukien JAK-estäjät) tai immunosuppressiivisten hoitojen vastaanottaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai rituksimabi- tai muu B-soluja tuhoava mAb-hoito 6 kuukauden kuluessa.
HUOMAUTUS: Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB7734 Annos
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen VIB7734-annoksen.
|
Kerta-annos ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen lumelääkettä (suolaliuosta), joka on sovitettu yhteen VIB7734-annokseen.
|
Laskimonsisäinen kerta-annos sovitettu VIB7734:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoidon menestyksen 28. päivään mennessä, määritellään kuoleman ja kriittisen sairauden välttämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 28
|
Kriittinen sairaus määritellään hengitysvajauksena (vaatii jotakin seuraavista: endotrakeaalinen intubaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happi, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi) tai sokki (systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 60 mm Hg tai tarvitaan vasopressoreita)
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon syntyviä kuolemaan johtavia ja hengenvaarallisia SAE-tapahtumia, hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 70
|
Määritelty turvallisuusmittariksi
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 70
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrien muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 70
|
Turvallisuusarviointi laboratorioiden tarkastelulla (valkosolut (WBC) erotusarvoineen, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja kokonaisbilirubiinitasot), seerumikemia, sydämen troponiinin koagulaatio markkerit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], D-dimeeri, fibrinogeeni) ja virtsaanalyysi)
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB7734.P1.S2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .