Behandling och förebyggande av akut lungskada (ALI) hos patienter med covid-19-infektion (ALI)
16 december 2021 uppdaterad av: Viela Bio
En begreppsstudie av säkerheten och effekten av VIB7734 för behandling och förebyggande av akut lungskada (ALI) hos patienter med SARS-CoV-2-infektion
Studien syftar till att bedöma den potentiella nyttan och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka subkutan (SC) dos av VIB7734 hos inlagda patienter med dokumenterad infektion av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) med lungpåverkan.
Försökspersonerna kommer att administreras en engångsdos av VIB7734 injicerad under huden, bedömd med avseende på effekt i 28 dagar och följt i ytterligare 42 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie avsedd att bedöma den potentiella nyttan och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en subkutan engångsdos (SC) av VIB7734 hos inlagda patienter med dokumenterad infektion av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS). CoV-2) med lungpåverkan.
Effekten kommer att bedömas under de 28 dagarna efter en enda administrering av VIB7734.
Säkerheten kommer att bedömas under 10 veckor efter dosering.
Farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos VIB7734 hos patienter med bekräftade SARS-CoV-2-infektioner kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Inlagd på sjukhus med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) lunginflammation bekräftad av Världshälsoorganisationens kriterier.
- Syremättnad ≤ 94 % vid rumsluft eller artärpartialtryck av syre/fraktion av inandat syre < 300 mm Hg och > 200 mm Hg.
- Negativt influensatest.
Lymfocytantal < 10^3/μL och närvaron av minst en av följande markörer för hyperinflammation inom 1 dag före administrering av VIB7734:
- Förhöjt högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritin > 500 ng/ml
- Laktatdehydrogenas (LDH) > 300 U/L
- D-dimerer > 500 ng/ml
OBS: Andra protokolldefinierade inklusionskriterier gäller
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.
- Enligt utredarens uppfattning är utvecklingen till mekanisk ventilation eller dödsfall överhängande och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna.
- Giltig order om Intubera inte (DNI) eller Återuppliva inte (DNR).
- Förväntad sjukhusvistelse < 72 timmar.
- Historik med allergi eller överkänslighetsreaktion mot någon komponent i IP.
- Deltagande i en annan klinisk studie med IP inom 4 veckor före dag 1 eller inom 5 halveringstider efter IP, beroende på vilket som är längre. (Deltagande i covid-19 antivirala eller antimalariaprövningar kan tillåtas efter diskussion med Medical Monitor).
- Levercirros eller leversvikt.
- Känd human immunbristvirusinfektion.
- Känd hepatit B eller känd hepatit C-infektion i frånvaro av en historia av botande terapi.
- Känd eller misstänkt aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
- Aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19).
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader.
- Historik med allvarligt nedsatt andningsfunktion vid baslinjen (ej relaterat till covid-19) baserat på behov av hemsyre på > 4 l/min eller baserat på annan medicinsk historia som utredaren känner till.
- Historik av cancer inom 12 månader efter inskrivningen.
- Mottagande av kemoterapi, biologiska immunmodulatorer (inklusive JAK-hämmare), eller immunsuppressiva terapier inom 8 veckor efter inskrivningen, eller mottagande av rituximab eller annan B-cellsutarmande mAb-behandling inom 6 månader.
OBS: Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIB7734 Dos
Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av VIB7734.
|
Enstaka subkutan dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en subkutan engångsdos av placebo (saltlösning) som matchas till en enkel dos av VIB7734.
|
Intravenös enkeldos matchad till VIB7734.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår behandlingsframgång till och med dag 28, definierad som undvikande av dödsfall och kritisk sjukdom
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 28
|
Kritisk sjukdom definieras av andningssvikt (kräver något av följande: endotrakeal intubation, syre tillfört av högflödesnäskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation, extrakorporeal membransyresättning eller klinisk diagnos av andningssvikt) eller chock (systoliskt blodtryck < 90) mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg, eller kräver vasopressorer)
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna dödliga och livshotande SAEs, behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 70
|
Definierat som mått på säkerhet
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 70
|
|
Ändring av säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 70
|
Säkerhetsutvärdering via genomgång av laboratorier (vita blodkroppar (WBC) med differentialtal, hemoglobin, trombocytantal, leverfunktionstester (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] och totala bilirubinnivåer), serumkemi, hjärttroponinkoagulering markörer (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT], D-dimer, fibrinogen) och urinanalys)
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIB7734.P1.S2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .